Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sedatie op klinische, gasometrische en ademhalingsspierparameters bij ernstig zieke COPD-patiënten

18 september 2018 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University

de onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit op de respiratoire intensive care-afdeling (RICU) van het Assiut University Hospital. COPD-patiënten opgenomen in RICU werden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​duidelijke nierfunctiestoornis, levercelfalen, neurologische aandoeningen, leeftijd <18 of >70 jaar en zwangerschap.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Midazolam werd in beide groepen gebruikt voor sedatie. De Richmond agitation-sedation score (RASS) werd gebruikt om het niveau van sedatie of agitatie te controleren. De controlegroep kreeg dagelijks een onderbreking van de sedatie. interventiegroep geleid door geen-sedatiestrategie.

Primaire uitkomstmaat: veranderingen in PaCO2 Secundaire uitkomstmaten zijn: veranderingen in PH, hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie, P0.1 en NIF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit op de respiratoire intensive care-afdeling (RICU) van het Assiut University Hospital. COPD-patiënten opgenomen in RICU werden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​duidelijke nierfunctiestoornis (creatinine > 2 mg/dl), levercelfalen (bilirubine > 3 mg/dl), neurologische aandoeningen, leeftijd <18 of >70 jaar en zwangerschap.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Midazolam werd in beide groepen gebruikt voor sedatie. De Richmond agitation-sedation score (RASS) werd gebruikt om het niveau van sedatie of agitatie te controleren. De controlegroep kreeg dagelijks een onderbreking van de sedatie. Na intubatie kregen de patiënten een intraveneuze infusie van midazolam, waarbij de dosis geleidelijk werd verhoogd tot de RASS -4 of -5 bereikte. De infusie stopte om 07:00 uur. Als de patiënt wakker is, hoeft de infusie niet te worden hervat. Als zich tekenen van ongemak voordeden, werd de infusie hervat met de helft van de eerdere dosis, gericht op bewuste sedatie (RASS 0: -3). De interventiegroep werd behandeld volgens een strategie zonder sedatie. Patiënten kregen bolusdoses midazolam alleen wanneer dat nodig was, na atriaal om agitatie onder controle te houden door de onderliggende oorzaak te corrigeren. Als de patiënt meer dan 3 bolusdoses nodig had, werd een intraveneuze infusie van midazolam gegeven volgens het dagelijkse onderbrekingsprotocol zoals in de controlegroep. Geen cross-over was toegestaan ​​tussen groepen. Analyse werd uitgevoerd volgens het principe van intentie tot behandeling.

Follow-up arteriële bloedgasafname vond plaats bij intubatie. 1 uur, 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur. na intubatie. Registratie van klinische monitoringparameters (hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie) werd met dezelfde tussenpozen gedaan. Luchtwegocclusiedruk (P0.1) en negatieve inademingskracht (NIF) werden 48 uur na intubatie gemeten om de aantasting van de ademhalingsspieren in beide groepen te testen.

Primaire uitkomstmaat: veranderingen in PaCO2 Secundaire uitkomstmaten zijn: veranderingen in PH, hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, ademhalingsfrequentie, P0.1 en NIF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kritiek zieke patiënten met de diagnose COPD, opgenomen op de respiratoire intensive care (RICU) van het Assiut Universitair Ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

Duidelijke nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl), levercelfalen (Bilirubine > 3 mg/dl), neurologische aandoeningen, leeftijd <18 of >70 en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse onderbreking van de sedatie (controlegroep)
De controlegroep kreeg dagelijks een onderbreking van de sedatie. Na intubatie kregen de patiënten een intraveneus infuus met midazolam. 1-2 mg / uur met stappen van 1-2 mg / uur geleidelijk toenemende dosis tot RASS -4 of -5 bereikt. De infusie stopte om 07:00 uur. Als de patiënt wakker is, hoeft de infusie niet te worden hervat. Als zich tekenen van ongemak voordeden, werd de infusie hervat met de helft van de vorige dosis, gericht op bewuste sedatie (RASS 0: -3)
Geneesmiddel: Midazolam
EXPERIMENTEEL: Geen verdoving
De interventiegroep werd geleid door een strategie zonder sedatie. Patiënten kregen bolusdoses midazolam (1-5 mg) alleen wanneer dat nodig was, na atriaal om agitatie onder controle te houden door de onderliggende oorzaak te corrigeren. Als de patiënt meer dan 3 bolusdoses nodig had, werd een intraveneuze infusie van midazolam gegeven volgens het dagelijkse onderbrekingsprotocol zoals in de controlegroep. Geen cross-over was toegestaan ​​tussen groepen. Analyse werd uitgevoerd volgens het principe van intentie tot behandeling.
Geneesmiddel: Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilatie genegenheid
Tijdsspanne: 48 uur
veranderingen in PaCO2 gemeten in mmHG
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van sedatie op de zuur-basestatus
Tijdsspanne: 48 uur
veranderingen in PH
48 uur
Effect van sedatie op de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
hartslag per minuut verandert
48 uur
Effect van sedatie op de bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sedation in COPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren