- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678532
Effetti della sedazione sui parametri muscolari clinici, gasometrici e respiratori nei pazienti con BPCO in condizioni critiche
i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU) dell'ospedale universitario di Assiut. Sono stati inclusi i pazienti con BPCO ricoverati in RICU. I criteri di esclusione includono: compromissione renale marcata, insufficienza delle cellule epatiche, disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Midazolam è stato utilizzato per la sedazione in entrambi i gruppi. Il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) è stato utilizzato per monitorare il livello di sedazione o agitazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione. gruppo di intervento gestito da una strategia senza sedazione.
Misura dell'esito primario: variazioni della PaCO2 Le misure dell'esito secondario includono: variazioni di IP, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, P0.1 e NIF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU) dell'ospedale universitario di Assiut. Sono stati inclusi i pazienti con BPCO ricoverati in RICU. I criteri di esclusione includono: compromissione renale marcata (creatinina > 2 mg/dl), insufficienza delle cellule epatiche (bilirubina > 3 mg/dl), disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Midazolam è stato utilizzato per la sedazione in entrambi i gruppi. Il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) è stato utilizzato per monitorare il livello di sedazione o agitazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione. Dopo l'intubazione, i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di midazolam, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere RASS -4 o -5. L'infusione si è interrotta alle 7:00. Se il paziente è sveglio non è necessario riprendere l'infusione. Se si sono verificati segni di disagio, l'infusione è ripresa a metà della dose precedente, mirando alla sedazione cosciente (RASS 0: -3) Il gruppo di intervento è stato gestito con una strategia senza sedazione. I pazienti hanno ricevuto dosi in bolo di midazolam solo quando necessario, dopo atriale per controllare l'agitazione correggendo la causa sottostante. Se il paziente necessitava di più di 3 dosi in bolo, l'infusione endovenosa di midazolam veniva somministrata secondo il protocollo di interruzione giornaliera come nel gruppo di controllo. Nessun crossover era consentito tra i gruppi. L'analisi è stata effettuata in base al principio dell'intenzione di trattare.
Il follow-up del campionamento dei gas nel sangue arterioso è stato eseguito al basale durante l'intubazione. 1 ora, 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. dopo l'intubazione. La registrazione dei parametri di monitoraggio clinico (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria) è stata effettuata agli stessi intervalli. La pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1) e la forza inspiratoria negativa (NIF) sono state misurate 48 ore dopo l'intubazione per testare l'affetto dei muscoli respiratori in entrambi i gruppi.
Misura dell'esito primario: variazioni della PaCO2 Le misure dell'esito secondario includono: variazioni di IP, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, P0.1 e NIF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in condizioni critiche con diagnosi di BPCO, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria (RICU) dell'Ospedale Universitario di Assiut.
Criteri di esclusione:
Compromissione renale marcata (creatinina > 2 mg/dl), insufficienza delle cellule epatiche (bilirubina > 3 mg/dl), disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interruzione giornaliera della sedazione (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione.
Dopo l'intubazione, i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di midazolam.
1-2 mg/ora con incrementi di 1-2 mg/ora aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere RASS -4 o -5.
L'infusione si è interrotta alle 7:00.
Se il paziente è sveglio non è necessario riprendere l'infusione.
Se si sono verificati segni di disagio, l'infusione è ripresa a metà della dose precedente, mirando alla sedazione cosciente (RASS 0: -3)
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SPERIMENTALE: Nessuna sedazione
Il gruppo di intervento è stato gestito con una strategia senza sedazione.
I pazienti hanno ricevuto dosi in bolo di midazolam (1-5 mg) solo quando necessario, dopo atriale per controllare l'agitazione correggendo la causa sottostante.
Se il paziente necessitava di più di 3 dosi in bolo, l'infusione endovenosa di midazolam veniva somministrata secondo il protocollo di interruzione giornaliera come nel gruppo di controllo.
Nessun crossover era consentito tra i gruppi.
L'analisi è stata effettuata in base al principio dell'intenzione di trattare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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affetto di ventilazione
Lasso di tempo: 48 ore
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variazioni della PaCO2 misurata in mmHG
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto della sedazione sullo stato acido-base
Lasso di tempo: 48 ore
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cambiamenti di PH
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48 ore
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Effetto della sedazione sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
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variazioni della frequenza cardiaca al minuto
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48 ore
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Effetto della sedazione sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 48 ore
|
inclusa la pressione arteriosa media in mmHg
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- sedation in COPD
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