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Effetti della sedazione sui parametri muscolari clinici, gasometrici e respiratori nei pazienti con BPCO in condizioni critiche

18 settembre 2018 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU) dell'ospedale universitario di Assiut. Sono stati inclusi i pazienti con BPCO ricoverati in RICU. I criteri di esclusione includono: compromissione renale marcata, insufficienza delle cellule epatiche, disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Midazolam è stato utilizzato per la sedazione in entrambi i gruppi. Il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) è stato utilizzato per monitorare il livello di sedazione o agitazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione. gruppo di intervento gestito da una strategia senza sedazione.

Misura dell'esito primario: variazioni della PaCO2 Le misure dell'esito secondario includono: variazioni di IP, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, P0.1 e NIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva respiratoria (RICU) dell'ospedale universitario di Assiut. Sono stati inclusi i pazienti con BPCO ricoverati in RICU. I criteri di esclusione includono: compromissione renale marcata (creatinina > 2 mg/dl), insufficienza delle cellule epatiche (bilirubina > 3 mg/dl), disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Midazolam è stato utilizzato per la sedazione in entrambi i gruppi. Il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) è stato utilizzato per monitorare il livello di sedazione o agitazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione. Dopo l'intubazione, i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di midazolam, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere RASS -4 o -5. L'infusione si è interrotta alle 7:00. Se il paziente è sveglio non è necessario riprendere l'infusione. Se si sono verificati segni di disagio, l'infusione è ripresa a metà della dose precedente, mirando alla sedazione cosciente (RASS 0: -3) Il gruppo di intervento è stato gestito con una strategia senza sedazione. I pazienti hanno ricevuto dosi in bolo di midazolam solo quando necessario, dopo atriale per controllare l'agitazione correggendo la causa sottostante. Se il paziente necessitava di più di 3 dosi in bolo, l'infusione endovenosa di midazolam veniva somministrata secondo il protocollo di interruzione giornaliera come nel gruppo di controllo. Nessun crossover era consentito tra i gruppi. L'analisi è stata effettuata in base al principio dell'intenzione di trattare.

Il follow-up del campionamento dei gas nel sangue arterioso è stato eseguito al basale durante l'intubazione. 1 ora, 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. dopo l'intubazione. La registrazione dei parametri di monitoraggio clinico (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria) è stata effettuata agli stessi intervalli. La pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1) e la forza inspiratoria negativa (NIF) sono state misurate 48 ore dopo l'intubazione per testare l'affetto dei muscoli respiratori in entrambi i gruppi.

Misura dell'esito primario: variazioni della PaCO2 Le misure dell'esito secondario includono: variazioni di IP, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, frequenza respiratoria, P0.1 e NIF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in condizioni critiche con diagnosi di BPCO, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria (RICU) dell'Ospedale Universitario di Assiut.

Criteri di esclusione:

Compromissione renale marcata (creatinina > 2 mg/dl), insufficienza delle cellule epatiche (bilirubina > 3 mg/dl), disturbi neurologici, età <18 o >70 anni e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interruzione giornaliera della sedazione (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'interruzione giornaliera della sedazione. Dopo l'intubazione, i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di midazolam. 1-2 mg/ora con incrementi di 1-2 mg/ora aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere RASS -4 o -5. L'infusione si è interrotta alle 7:00. Se il paziente è sveglio non è necessario riprendere l'infusione. Se si sono verificati segni di disagio, l'infusione è ripresa a metà della dose precedente, mirando alla sedazione cosciente (RASS 0: -3)
SPERIMENTALE: Nessuna sedazione
Il gruppo di intervento è stato gestito con una strategia senza sedazione. I pazienti hanno ricevuto dosi in bolo di midazolam (1-5 mg) solo quando necessario, dopo atriale per controllare l'agitazione correggendo la causa sottostante. Se il paziente necessitava di più di 3 dosi in bolo, l'infusione endovenosa di midazolam veniva somministrata secondo il protocollo di interruzione giornaliera come nel gruppo di controllo. Nessun crossover era consentito tra i gruppi. L'analisi è stata effettuata in base al principio dell'intenzione di trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affetto di ventilazione
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni della PaCO2 misurata in mmHG
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della sedazione sullo stato acido-base
Lasso di tempo: 48 ore
cambiamenti di PH
48 ore
Effetto della sedazione sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni della frequenza cardiaca al minuto
48 ore
Effetto della sedazione sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 48 ore
inclusa la pressione arteriosa media in mmHg
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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