Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sedace na klinické, gazometrické a respirační svalové parametry u kriticky nemocných pacientů s CHOPN

18. září 2018 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii na jednotce respirační intenzivní péče (RICU) univerzitní nemocnice v Assiutu. Byli zahrnuti pacienti s CHOPN přijatí na RICU. Kritéria vyloučení zahrnují: výrazné poškození ledvin, selhání jaterních buněk, neurologické poruchy, věk <18 nebo >70 a těhotenství.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. U obou skupin byl použit midazolam k sedaci. Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) bylo použito k monitorování úrovně sedace nebo agitovanosti. Kontrolní skupina dostávala denní přerušení sedace. intervenční skupina řízená strategií bez sedace.

Primární výsledná míra: změny v PaCO2 Sekundární výsledná měření zahrnují: změny PH, srdeční frekvence, středního arteriálního krevního tlaku, dechové frekvence, P0,1 a NIF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci provedli randomizovanou kontrolovanou studii na jednotce respirační intenzivní péče (RICU) univerzitní nemocnice v Assiutu. Byli zahrnuti pacienti s CHOPN přijatí na RICU. Kritéria vyloučení zahrnují: Výrazné poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl), selhání jaterních buněk (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologické poruchy, věk <18 nebo >70 a těhotenství.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. U obou skupin byl použit midazolam k sedaci. Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) bylo použito k monitorování úrovně sedace nebo agitovanosti. Kontrolní skupina dostávala denní přerušení sedace. Po intubaci pacienti dostávali IV infuzi midazolamu s postupným zvyšováním dávky, dokud RASS nedosáhl -4 nebo -5. Infuze se zastavila v 7:00. Pokud je pacient vzhůru, není třeba v infuzi pokračovat. Pokud se objevily známky diskomfortu, infuze byla obnovena v polovině předchozí dávky se zaměřením na sedaci při vědomí (RASS 0: -3). Intervenční skupina byla řízena strategií bez sedace. Pacienti dostávali bolusové dávky midazolamu pouze v případě potřeby, po síni ke kontrole agitovanosti nápravou základní příčiny. Pokud pacient potřeboval více než 3 bolusové dávky, byla podávána IV infuze midazolamu podle protokolu denního přerušení jako v kontrolní skupině. Mezi skupinami nebylo povoleno žádné křížení. Analýza byla provedena na principu intension-to-treat.

Následné odběry arteriálních krevních plynů byly provedeny jako výchozí při intubaci. 1 hod., 2 hod., 12 hod., 24 hod. a 48 hodin. po intubaci. Ve stejných intervalech bylo prováděno zaznamenávání klinických monitorovacích parametrů (sluchová frekvence, střední arteriální krevní tlak, dechová frekvence). Okluzní tlak dýchacích cest (P0,1) a negativní inspirační síla (NIF) byly měřeny 48 hodin po intubaci, aby se otestovalo postižení dýchacích svalů v obou skupinách.

Primární výsledná míra: změny v PaCO2 Sekundární výsledná měření zahrnují: změny PH, srdeční frekvence, středního arteriálního krevního tlaku, dechové frekvence, P0,1 a NIF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kriticky nemocní pacienti s diagnózou CHOPN byli přijati na jednotku respirační intenzivní péče (RICU) univerzitní nemocnice v Assiutu.

Kritéria vyloučení:

Výrazné poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl), selhání jaterních buněk (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologické poruchy, věk <18 nebo >70 a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní přerušení sedace (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina dostávala denní přerušení sedace. Po intubaci dostali pacienti IV infuzi midazolamu. 1-2 mg/hod s postupným zvyšováním dávky o 1-2 mg/hod, dokud RASS nedosáhne -4 nebo -5. Infuze se zastavila v 7:00. Pokud je pacient vzhůru, není třeba v infuzi pokračovat. Pokud se objevily známky nepohodlí, infuze byla obnovena s poloviční dávkou předchozí dávky s cílem sedace při vědomí (RASS 0: -3)
Lék: Midazolam
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná sedace
Intervenční skupiny byly řízeny bez sedativní strategie. Pacienti dostávali bolusové dávky midazolamu (1–5 mg) pouze v případě potřeby, po síni ke kontrole agitovanosti nápravou základní příčiny. Pokud pacient potřeboval více než 3 bolusové dávky, byla podávána IV infuze midazolamu podle protokolu denního přerušení jako v kontrolní skupině. Mezi skupinami nebylo povoleno žádné křížení. Analýza byla provedena na principu intension-to-treat.
Lék: Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilační náklonnost
Časové okno: 48 hodin
změny PaCO2 měřené v mmHG
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv sedace na acidobazický stav
Časové okno: 48 hodin
změny PH
48 hodin
Vliv sedace na srdeční frekvenci
Časové okno: 48 hodin
tep za minutu se mění
48 hodin
Vliv sedace na krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
včetně středního arteriálního krevního tlaku v mmHg
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sedation in COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit