- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678532
Auswirkungen der Sedierung auf klinische, gasometrische und respiratorische Muskelparameter bei kritisch kranken COPD-Patienten
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der respiratorischen Intensivstation (RICU) des Assiut University Hospital durch. In die Intensivstation aufgenommene COPD-Patienten wurden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung, Leberzellversagen, neurologische Erkrankungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.
Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Midazolam wurde in beiden Gruppen zur Sedierung verwendet. Der Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Sedierung oder Agitation zu überwachen. Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung. Interventionsgruppe, die von einer Strategie ohne Sedierung verwaltet wird.
Primärer Endpunkt: Änderungen des PaCO2 Zu den sekundären Endpunkten gehören: Änderungen des PH, der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Blutdrucks, der Atemfrequenz, P0,1 und NIF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der respiratorischen Intensivstation (RICU) des Assiut University Hospital durch. In die Intensivstation aufgenommene COPD-Patienten wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen: Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl), Leberzellversagen (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologische Erkrankungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.
Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Midazolam wurde in beiden Gruppen zur Sedierung verwendet. Der Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Sedierung oder Agitation zu überwachen. Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung. Nach der Intubation erhielten die Patienten eine IV-Infusion von Midazolam, wobei die Dosis schrittweise erhöht wurde, bis RASS -4 oder -5 erreichte. Die Infusion wurde um 7:00 Uhr beendet. Wenn der Patient wach ist, muss die Infusion nicht fortgesetzt werden. Wenn Anzeichen von Unbehagen auftraten, wurde die Infusion mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen, um eine bewusste Sedierung anzustreben (RASS 0: -3). Die Interventionsgruppe wurde mit einer Strategie ohne Sedierung behandelt. Die Patienten erhielten Bolusdosen von Midazolam nur bei Bedarf nach Vorhof, um die Unruhe durch Korrektur der zugrunde liegenden Ursache zu kontrollieren. Wenn der Patient mehr als 3 Bolusdosen benötigte, wurde die IV-Infusion von Midazolam nach dem täglichen Unterbrechungsprotokoll wie in der Kontrollgruppe verabreicht. Zwischen den Gruppen war kein Crossover erlaubt. Die Analyse erfolgte nach dem Intension-to-treat-Prinzip.
Nachsorgeuntersuchungen zur arteriellen Blutgasentnahme wurden zu Studienbeginn bei der Intubation durchgeführt. 1 Std., 2 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach Intubation. Die Aufzeichnung der klinischen Überwachungsparameter (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Atemfrequenz) erfolgte in gleichen Intervallen. Der Okklusionsdruck der Atemwege (P0,1) und die negative Inspirationskraft (NIF) wurden 48 Stunden nach der Intubation gemessen, um die Beeinflussung der Atemmuskulatur in beiden Gruppen zu testen.
Primärer Endpunkt: Änderungen des PaCO2 Zu den sekundären Endpunkten gehören: Änderungen des PH, der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Blutdrucks, der Atemfrequenz, P0,1 und NIF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwerkranke Patienten mit COPD-Diagnose, aufgenommen in die respiratorische Intensivstation (RICU) des Universitätskrankenhauses Assiut.
Ausschlusskriterien:
Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl), Leberzellversagen (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologische Störungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tägliche Unterbrechung der Sedierung (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung.
Nach der Intubation erhielten die Patienten eine IV-Infusion von Midazolam.
1–2 mg/Stunde mit Schritten von 1–2 mg/Stunde, schrittweise Dosiserhöhung, bis RASS -4 oder -5 erreicht.
Die Infusion wurde um 7:00 Uhr beendet.
Wenn der Patient wach ist, muss die Infusion nicht fortgesetzt werden.
Wenn Anzeichen von Unbehagen auftraten, wurde die Infusion mit der Hälfte der vorherigen Dosis fortgesetzt, um eine bewusste Sedierung anzustreben (RASS 0: -3).
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EXPERIMENTAL: Keine Beruhigung
Die Interventionsgruppe wurde durch eine Strategie ohne Sedierung verwaltet.
Die Patienten erhielten Bolusdosen von Midazolam (1–5 mg) nur bei Bedarf nach dem Vorhof, um die Unruhe durch Behebung der zugrunde liegenden Ursache zu kontrollieren.
Wenn der Patient mehr als 3 Bolusdosen benötigte, wurde die IV-Infusion von Midazolam nach dem täglichen Unterbrechungsprotokoll wie in der Kontrollgruppe verabreicht.
Zwischen den Gruppen war kein Crossover erlaubt.
Die Analyse erfolgte nach dem Intension-to-treat-Prinzip.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilationsneigung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderungen des PaCO2, gemessen in mmHG
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Sedierung auf den Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 48 Stunden
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Änderungen im PH
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48 Stunden
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Wirkung der Sedierung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Änderungen der Herzfrequenz pro Minute
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48 Stunden
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Wirkung der Sedierung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- sedation in COPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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