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Auswirkungen der Sedierung auf klinische, gasometrische und respiratorische Muskelparameter bei kritisch kranken COPD-Patienten

18. September 2018 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der respiratorischen Intensivstation (RICU) des Assiut University Hospital durch. In die Intensivstation aufgenommene COPD-Patienten wurden eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung, Leberzellversagen, neurologische Erkrankungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.

Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Midazolam wurde in beiden Gruppen zur Sedierung verwendet. Der Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Sedierung oder Agitation zu überwachen. Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung. Interventionsgruppe, die von einer Strategie ohne Sedierung verwaltet wird.

Primärer Endpunkt: Änderungen des PaCO2 Zu den sekundären Endpunkten gehören: Änderungen des PH, der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Blutdrucks, der Atemfrequenz, P0,1 und NIF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie auf der respiratorischen Intensivstation (RICU) des Assiut University Hospital durch. In die Intensivstation aufgenommene COPD-Patienten wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen: Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl), Leberzellversagen (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologische Erkrankungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.

Die Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Midazolam wurde in beiden Gruppen zur Sedierung verwendet. Der Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Sedierung oder Agitation zu überwachen. Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung. Nach der Intubation erhielten die Patienten eine IV-Infusion von Midazolam, wobei die Dosis schrittweise erhöht wurde, bis RASS -4 oder -5 erreichte. Die Infusion wurde um 7:00 Uhr beendet. Wenn der Patient wach ist, muss die Infusion nicht fortgesetzt werden. Wenn Anzeichen von Unbehagen auftraten, wurde die Infusion mit der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen, um eine bewusste Sedierung anzustreben (RASS 0: -3). Die Interventionsgruppe wurde mit einer Strategie ohne Sedierung behandelt. Die Patienten erhielten Bolusdosen von Midazolam nur bei Bedarf nach Vorhof, um die Unruhe durch Korrektur der zugrunde liegenden Ursache zu kontrollieren. Wenn der Patient mehr als 3 Bolusdosen benötigte, wurde die IV-Infusion von Midazolam nach dem täglichen Unterbrechungsprotokoll wie in der Kontrollgruppe verabreicht. Zwischen den Gruppen war kein Crossover erlaubt. Die Analyse erfolgte nach dem Intension-to-treat-Prinzip.

Nachsorgeuntersuchungen zur arteriellen Blutgasentnahme wurden zu Studienbeginn bei der Intubation durchgeführt. 1 Std., 2 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std. nach Intubation. Die Aufzeichnung der klinischen Überwachungsparameter (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Atemfrequenz) erfolgte in gleichen Intervallen. Der Okklusionsdruck der Atemwege (P0,1) und die negative Inspirationskraft (NIF) wurden 48 Stunden nach der Intubation gemessen, um die Beeinflussung der Atemmuskulatur in beiden Gruppen zu testen.

Primärer Endpunkt: Änderungen des PaCO2 Zu den sekundären Endpunkten gehören: Änderungen des PH, der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Blutdrucks, der Atemfrequenz, P0,1 und NIF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerkranke Patienten mit COPD-Diagnose, aufgenommen in die respiratorische Intensivstation (RICU) des Universitätskrankenhauses Assiut.

Ausschlusskriterien:

Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl), Leberzellversagen (Bilirubin > 3 mg/dl), neurologische Störungen, Alter < 18 oder > 70 und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tägliche Unterbrechung der Sedierung (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhielt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung. Nach der Intubation erhielten die Patienten eine IV-Infusion von Midazolam. 1–2 mg/Stunde mit Schritten von 1–2 mg/Stunde, schrittweise Dosiserhöhung, bis RASS -4 oder -5 erreicht. Die Infusion wurde um 7:00 Uhr beendet. Wenn der Patient wach ist, muss die Infusion nicht fortgesetzt werden. Wenn Anzeichen von Unbehagen auftraten, wurde die Infusion mit der Hälfte der vorherigen Dosis fortgesetzt, um eine bewusste Sedierung anzustreben (RASS 0: -3).
EXPERIMENTAL: Keine Beruhigung
Die Interventionsgruppe wurde durch eine Strategie ohne Sedierung verwaltet. Die Patienten erhielten Bolusdosen von Midazolam (1–5 mg) nur bei Bedarf nach dem Vorhof, um die Unruhe durch Behebung der zugrunde liegenden Ursache zu kontrollieren. Wenn der Patient mehr als 3 Bolusdosen benötigte, wurde die IV-Infusion von Midazolam nach dem täglichen Unterbrechungsprotokoll wie in der Kontrollgruppe verabreicht. Zwischen den Gruppen war kein Crossover erlaubt. Die Analyse erfolgte nach dem Intension-to-treat-Prinzip.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilationsneigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des PaCO2, gemessen in mmHG
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Sedierung auf den Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen im PH
48 Stunden
Wirkung der Sedierung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz pro Minute
48 Stunden
Wirkung der Sedierung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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