- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03678532
위독한 COPD 환자의 임상, 기체 측정 및 호흡근 매개변수에 대한 진정의 효과
연구자들은 Assiut 대학 병원의 호흡기 집중 치료실(RICU)에서 무작위 통제 시험을 실시했습니다. RICU에 입원한 COPD 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 현저한 신장 손상, 간 세포 부전, 신경학적 장애, 연령 <18 또는 >70 및 임신.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. Midazolam은 두 그룹 모두에서 진정제로 사용되었습니다. Richmond agitation-sedation score (RASS)는 진정 또는 초조 수준을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 대조군은 매일 진정 중단을 받았다. 무진정 전략으로 관리되는 개입 그룹.
1차 결과 측정: PaCO2의 변화 2차 결과 측정에는 PH, 심박수, 평균 동맥 혈압, 호흡수, P0.1 및 NIF의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구원들은 Assiut University Hospital의 호흡기 집중 치료실(RICU)에서 무작위 통제 시험을 실시했습니다. RICU에 입원한 COPD 환자가 포함되었습니다. 배제 기준은 다음을 포함합니다: 현저한 신장 장애(크레아티닌 > 2mg/dl), 간 세포 부전(빌리루빈 > 3mg/dl), 신경 장애, 연령 <18 또는 >70 및 임신.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. Midazolam은 두 그룹 모두에서 진정제로 사용되었습니다. Richmond agitation-sedation score (RASS)는 진정 또는 초조 수준을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 대조군은 매일 진정 중단을 받았다. 삽관 후, 환자는 RASS가 -4 또는 -5에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 증가시키면서 midazolam을 IV 주입했습니다. 주입은 오전 7시에 중단되었습니다. 환자가 깨어 있으면 주입을 재개할 필요가 없습니다. 불편함의 징후가 나타나면 이전 투여량의 절반으로 주입을 재개하고, 의식 진정(RASS 0: -3)을 목표로 중재 그룹은 무진정 전략으로 관리했습니다. 환자는 근본적인 원인을 교정하여 초조를 제어하기 위해 심방 후 필요한 경우에만 미다졸람의 일시 투여량을 받았습니다. 환자가 3회 이상의 볼루스 투여가 필요한 경우 대조군과 마찬가지로 매일 중단 프로토콜에 따라 미다졸람을 IV 주입했습니다. 그룹 간에는 교차가 허용되지 않았습니다. Intension-to-treat 원칙에 따라 분석을 수행했습니다.
후속 동맥혈 가스 샘플링은 삽관 시 기준선에서 수행되었습니다. 1시간, 2시간, 12시간, 24시간 그리고 48시간. 삽관 후. 임상 모니터링 매개변수(심박수, 평균 동맥 혈압, 호흡수)의 기록은 동일한 간격으로 수행되었습니다. 기도폐쇄압(P0.1)과 흡기음압(NIF)은 삽관 후 48시간에 측정하여 두 그룹 모두 호흡근의 기능을 검사하였다.
1차 결과 측정: PaCO2의 변화 2차 결과 측정에는 PH, 심박수, 평균 동맥 혈압, 호흡수, P0.1 및 NIF의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
COPD로 진단된 중환자는 Assiut University Hospital의 호흡기 집중 치료실(RICU)에 입원했습니다.
제외 기준:
현저한 신장 손상(크레아티닌 > 2mg/dl), 간 세포 부전(빌리루빈 > 3mg/dl), 신경 장애, 연령 <18 또는 >70 및 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매일 진정 중단(대조군)
대조군은 매일 진정 중단을 받았다.
삽관 후, 환자는 미다졸람을 IV 주입받았다.
RASS가 -4 또는 -5에 도달할 때까지 점진적으로 용량을 1-2 mg/hr 증분으로 1-2 mg/시간.
주입은 오전 7시에 중단되었습니다.
환자가 깨어 있으면 주입을 재개할 필요가 없습니다.
불편함의 징후가 나타나면 의식 진정을 목표로 이전 용량의 절반으로 주입을 재개했습니다(RASS 0: -3).
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실험적: 진정제 없음
중재 그룹은 무진정 전략으로 관리되었습니다.
환자들은 기저 원인을 교정하여 초조를 제어하기 위해 심방 후 필요한 경우에만 미다졸람(1-5mg)의 일시 투여량을 받았습니다.
환자가 3회 이상의 볼루스 투여가 필요한 경우 대조군과 마찬가지로 매일 중단 프로토콜에 따라 미다졸람을 IV 주입했습니다.
그룹 간에는 교차가 허용되지 않았습니다.
Intension-to-treat 원칙에 따라 분석을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 애정
기간: 48 시간
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mmHG로 측정된 PaCO2의 변화
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산 염기 상태에 대한 진정 효과
기간: 48 시간
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PH의 변화
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48 시간
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진정제가 심박수에 미치는 영향
기간: 48 시간
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분당 심박수 변화
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48 시간
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진정제가 혈압에 미치는 영향
기간: 48 시간
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평균 동맥 혈압(mmHg) 포함
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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