Virkninger af sedation på kliniske, gasometriske og respiratoriske muskelparametre hos kritisk syge KOL-patienter
efterforskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg på respiratorisk intensivafdeling (RICU) på Assiut Universitetshospital. KOL-patienter indlagt på RICU blev inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter: Udtalt nedsat nyrefunktion, levercellesvigt, neurologiske lidelser, alder <18 eller >70 og graviditet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Midazolam blev brugt til sedation i begge grupper. Richmond agitation-sedation score (RASS) blev brugt til at overvåge niveauet af sedation eller agitation. Kontrolgruppen modtog daglig afbrydelse af sedationen. interventionsgruppe ledet af no-sedationsstrategi.
Primært resultatmål: ændringer i PaCO2 Sekundære resultatmål omfatter: ændringer i PH, hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk, respirationsfrekvens, P0,1 og NIF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg på respiratorisk intensivafdeling (RICU) på Assiut Universitetshospital. KOL-patienter indlagt på RICU blev inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter: Udtalt nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl), levercellesvigt (bilirubin > 3 mg/dl), neurologiske lidelser, alder <18 eller >70 og graviditet.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Midazolam blev brugt til sedation i begge grupper. Richmond agitation-sedation score (RASS) blev brugt til at overvåge niveauet af sedation eller agitation. Kontrolgruppen modtog daglig afbrydelse af sedationen. Efter intubation fik patienterne IV infusion af midazolam, gradvist stigende dosis, indtil RASS nåede -4 eller -5. Infusion stoppede kl. 7:00. Hvis patienten er vågen, er det ikke nødvendigt at genoptage infusionen. Hvis der opstod tegn på ubehag, blev infusionen genoptaget ved halvdelen af den tidligere dosis, rettet mod bevidst sedation (RASS 0: -3). Interventionsgruppen blev behandlet ved en no-sedationsstrategi. Patienterne modtog kun bolusdoser af midazolam, når det var nødvendigt, efter atriel for at kontrollere agitation ved at korrigere den underliggende årsag. Hvis patienten havde brug for mere end 3 bolusdoser, blev intravenøs infusion af midazolam givet efter den daglige afbrydelsesprotokol som i kontrolgruppen. Ingen krydsning var tilladt mellem grupper. Analyse blev udført efter intention-to-treat princippet.
Opfølgning på arteriel blodgasprøve blev foretaget baseline ved intubation. 1 time, 2 timer, 12 timer, 24 timer. og 48 timer. efter intubation. Registrering af kliniske monitoreringsparametre (hørefrekvens, middelarterielt blodtryk, respirationsfrekvens) blev foretaget med de samme intervaller. Luftvejsokklusionstryk (P0.1) og negativ inspiratorisk kraft (NIF) blev målt 48 timer efter intubation for at teste påvirkning af respiratoriske muskler i begge grupper.
Primært resultatmål: ændringer i PaCO2 Sekundære resultatmål omfatter: ændringer i PH, hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk, respirationsfrekvens, P0,1 og NIF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kritisk syge patienter diagnosticeret som KOL, indlagt på respiratorisk intensivafdeling (RICU) på Assiut Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
Udtalt nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl), levercellesvigt (bilirubin > 3 mg/dl), neurologiske lidelser, alder <18 eller >70 og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Daglig afbrydelse af sedation (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen modtog daglig afbrydelse af sedationen.
Efter intubation fik patienterne IV-infusion af midazolam.
1-2 mg/time med stigninger på 1-2 mg/time gradvist stigende dosis, indtil RASS nåede -4 eller -5.
Infusion stoppede kl. 7:00.
Hvis patienten er vågen, er det ikke nødvendigt at genoptage infusionen.
Hvis der opstod tegn på ubehag, blev infusionen genoptaget ved halvdelen af den tidligere dosis, rettet mod bevidst sedation (RASS 0: -3)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen sedation
Interventionsgruppen blev styret af no-sedationsstrategi.
Patienterne modtog kun bolusdoser af midazolam (1-5 mg), når det var nødvendigt, efter atriel for at kontrollere agitation ved at korrigere den underliggende årsag.
Hvis patienten havde brug for mere end 3 bolusdoser, blev intravenøs infusion af midazolam givet efter den daglige afbrydelsesprotokol som i kontrolgruppen.
Ingen krydsning var tilladt mellem grupper.
Analyse blev udført efter intention-to-treat princippet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilationspåvirkning
Tidsramme: 48 timer
|
ændringer i PaCO2 målt i mmHG
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af sedation på syrebasestatus
Tidsramme: 48 timer
|
ændringer i PH
|
48 timer
|
|
Effekt af sedation på hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
pulsslag pr. minut ændringer
|
48 timer
|
|
Virkning af sedation på blodtrykket
Tidsramme: 48 timer
|
inklusive middel arterielt blodtryk i mmHg
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laerkner E, Stroem T, Toft P. No-sedation during mechanical ventilation: impact on patient's consciousness, nursing workload and costs. Nurs Crit Care. 2016 Jan;21(1):28-35. doi: 10.1111/nicc.12161. Epub 2015 Apr 17.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Strom T, Toft P. Sedation and analgesia in mechanical ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2014 Aug;35(4):441-50. doi: 10.1055/s-0034-1382156. Epub 2014 Aug 11.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- sedation in COPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .