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直腸スワブサンプル中のカルバペネマーゼ遺伝子の検出と識別のための分子ベースの GenePOC Carba アッセイの臨床的検証。

2021年4月29日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

疑いのある患者からの直腸スワブサンプル中のグラム陰性菌 (blaIMP、blaKPC、blaNDM、blaOXA-48-like、および blaVIM) のカルバペネマーゼ遺伝子の検出および分化のための分子ベースの GenePOC Carba アッセイの臨床的検証のための前向き研究植民地化。標的生物は、腸内細菌科、アシネトバクター・バウマニ、緑膿菌です。

この臨床調査の主な目的は、revogene に対する GenePOC Carba アッセイの性能を確立することです。 これは、直腸スワブサンプル中のカルバペネマーゼ産生生物（CPO）を検出するための従来の方法とテストを比較することによって達成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

GenePOC Carba アッセイは、revogene 機器を使用して実行されます。 適切な試薬と組み合わせて使用​​されるrevogene機器は、自動細胞溶解、複数のサンプルタイプからの核酸の希釈、および標的核酸配列の自動増幅および検出が可能です。

GenePOC Carba アッセイ試薬キットは、以下で構成されています。

  1. サンプルバッファーチューブ (SBT)
  2. 使い捨て転送ツール (DTT)
  3. 使い捨てマイクロ流体カートリッジ (PIE)

試験は、revogene™ を使用して実行されます。 revogene は、サンプルのホモジナイゼーション、サンプルの希釈、細胞溶解、DNA 増幅、および増幅された PCR 産物の検出を自動化します。 ユーザーの介入が必要なのは、患者サンプルをサンプル バッファー チューブ (SBT) に排出し、サンプルを PIE に移し、PIE を revogene カルーセルにロード/アンロードする場合のみです。

ICF が患者によって署名されると、二重綿棒サンプルが収集されます。 スワブの 1 つを SBT に移し、ボルテックスします。 次に、サンプルを GenePOC Carba PIE に移します。 その後、PIE は revogene によって自動的に処理されます。 実行が完了すると、ユーザーは処理済みの PIE を装置から取り外し、地域の生物学的廃棄物管理手順に従って廃棄します。

サイトごとに 1 つの revogen が割り当てられます。 この臨床試験の目的は、参照方法の最終結果に基づいて、規制要件を満たすために最大 14 の臨床センターから十分な数の患者を登録することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University and Purdue University Institutions
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に CPO に感染していると診断された患者、または病院の方針に従って CPO 感染が疑われるか危険にさらされていると特定された患者からのサンプル;
  • 承認されたインフォームド コンセント フォームに署名した患者 (該当する場合)
  • -2歳以上の患者（> 24.0か月）
  • 患者ごとに 1 つの準拠サンプルのみが許可されます

除外基準:

  • 上記の選択基準を満たさない患者/サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：revogene 試験
綿棒は、GenePOC Carba アッセイを使用した revogene のテストに使用されます。
デバイス：直腸スワブ採取
患者は、病院の指示に従って直腸スワブを提供します。
アクティブコンパレータ：参照方法
もう一方のスワブは参照方法で使用されます。
デバイス：直腸スワブ採取
患者は、病院の指示に従って直腸スワブを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能特性：参照法と比較した臨床感度（真陽性率）
時間枠：3ヶ月まで

感染が疑われる、またはリスクがあると考えられる患者から得られた直腸スワブサンプル中の CPO/CPE の存在を決定する際に使用するための GenePOC Carba アッセイの性能特性を確立すること。

感度は、参照方法と比較した場合に、Carba アッセイによって正しく識別される陽性の割合として推定されます。
3ヶ月まで
性能特性 : 参照法と比較した臨床的特異性 (真陰性率)
時間枠：3ヶ月まで

感染が疑われる、またはリスクがあると考えられる患者から得られた直腸スワブサンプル中の CPO/CPE の存在を決定する際に使用するための GenePOC Carba アッセイの性能特性を確立すること。

感度は、参照方法と比較した場合に、Carba アッセイによって正しく識別される陽性の割合として推定されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meridian Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Keith Chiasson, PhD、Meridian Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GPC04-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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