Клиническая валидация молекулярного анализа GenePOC Carba для обнаружения и дифференциации генов карбапенемаз в образцах ректальных мазков.
Проспективное исследование для клинической валидации молекулярного анализа GenePOC Carba для обнаружения и дифференциации генов карбапенемаз грамотрицательных бактерий (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like и blaVIM) в образцах ректальных мазков от пациентов с подозрением на это Колонизирован. Целевыми организмами являются Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii и Pseudomonas Aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ GenePOC Carba будет проводиться с использованием прибора revogene. Прибор revogene, используемый в сочетании с соответствующими реагентами, способен к автоматическому лизису клеток, разбавлению нуклеиновых кислот из нескольких типов образцов, а также к автоматической амплификации и обнаружению целевых последовательностей нуклеиновых кислот.
Наборы реагентов для анализа GenePOC Carba состоят из:
- Пробирка буфера для образцов (SBT)
- Одноразовый инструмент для переноса (DTT)
- Одноразовые микрофлюидные картриджи (PIE)
Тест проводится с использованием revogene™. Revogene автоматизирует гомогенизацию образцов, разбавление образцов, лизис клеток, амплификацию ДНК и обнаружение амплифицированных продуктов ПЦР. Вмешательство пользователя требуется только для выгрузки образца пациента в пробирку буфера для образцов (SBT), переноса образца в PIE и загрузки/выгрузки PIE в карусель revogene.
Образец двойного мазка берется, когда пациент подписывает ICF. Один из тампонов переносят в SBT и встряхивают. Затем образец переносится в GenePOC Carba PIE. Затем PIE автоматически обрабатывается revogene. По завершении цикла пользователь удаляет обработанные ПИС из прибора и выбрасывает их в соответствии с местными процедурами обращения с биологическими отходами.
На каждый сайт будет выделен один ревоген. Целью этого клинического испытания является набор достаточного количества пациентов из 14 клинических центров для соответствия нормативным требованиям на основе окончательных результатов эталонного метода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Образцы от пациентов, у которых ранее было диагностировано заражение CPO, или которые были идентифицированы в соответствии с правилами больницы как подозреваемые или подверженные риску заражения CPO;
- Пациент, подписавший утвержденную форму информированного согласия (если применимо)
- Пациент старше 2 лет (> 24,0 месяцев)
- Допускается только один (1) совместимый образец на пациента
Критерий исключения:
- Пациент/образец, не отвечающий указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ревоген Тестирование
Тампон будет использоваться для тестирования ревогена с использованием анализа GenePOC Carba.
|
Пациент предоставит ректальный мазок, следуя инструкциям больницы.
|
|
Активный компаратор: Эталонный метод
Другой тампон будет использоваться в эталонном методе.
|
Пациент предоставит ректальный мазок, следуя инструкциям больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочие характеристики: Клиническая чувствительность (истинно положительный результат) по сравнению с эталонным методом.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Установить рабочие характеристики анализа GenePOC Carba для его использования при определении присутствия CPO/CPE в образцах ректальных мазков, полученных от пациентов с подозрением на инфекцию или считающихся подверженными риску. Чувствительность будет оцениваться как доля положительных результатов, правильно идентифицированных с помощью анализа Carba, по сравнению с эталонным методом. |
до 3 месяцев
|
|
Рабочие характеристики: клиническая специфичность (истинно отрицательный результат) по сравнению с эталонным методом.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Установить рабочие характеристики анализа GenePOC Carba для его использования при определении присутствия CPO/CPE в образцах ректальных мазков, полученных от пациентов с подозрением на инфекцию или считающихся подверженными риску. Чувствительность будет оцениваться как доля положительных результатов, правильно идентифицированных с помощью анализа Carba, по сравнению с эталонным методом. |
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GPC04-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .