Klinisk validering av den molekylærbaserte GenePOC Carba-analysen for påvisning og differensiering av karbapenemase-gener i rektale vattpinneprøver.
Prospektiv studie for klinisk validering av den molekylærbaserte GenePOC Carba-analysen for påvisning og differensiering av karbapenemase-gener av gramnegative bakterier (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-lignende og blaVIM) i rektale vattpinneprøver fra pasienter som mistenkes for å være pasienter. Kolonisert. De målrettede organismene er Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii og Pseudomonas Aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GenePOC Carba-analysen vil bli utført ved bruk av revogene-instrumentet. Revogene-instrumentet, brukt i forbindelse med passende reagenser, er i stand til automatisert cellelyse, fortynning av nukleinsyrer fra flere prøvetyper samt automatisert amplifikasjon og deteksjon av målnukleinsyresekvenser.
GenePOC Carba-analysereagenssettene består av:
- Prøvebufferrør (SBT)
- Engangsoverføringsverktøy (DTT)
- Engangs mikrofluidkassetter (PIE)
Testen utføres med revogene™. Revogene automatiserer prøvehomogenisering, prøvefortynning, cellelyse, DNA-amplifisering og deteksjon av de amplifiserte PCR-produktene. Brukerintervensjon er kun nødvendig for å ta ut pasientprøven i prøvebufferrøret (SBT), overføre prøven til PIE-en og laste/losse ut PIE-ene i revogene-karusellen.
En dobbel vattpinneprøve tas når ICF er signert av pasienten. En av vattpinnene overføres til SBT og virvles. Prøven overføres deretter til GenePOC Carba PIE. PIE blir deretter automatisk behandlet av revogene. Når en kjøring er fullført, fjerner brukeren de behandlede PIE-ene fra instrumentet og kaster dem i henhold til lokale prosedyrer for biologisk avfallshåndtering.
En revogene vil bli tildelt per lokalitet. Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å registrere tilstrekkelig med pasienter fra opptil 14 kliniske sentre for å oppfylle regulatoriske krav, basert på referansemetodens endelige resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver fra pasienter som tidligere ble diagnostisert å være infisert med CPO, eller ble identifisert i henhold til sykehuspolicyer som mistenkt eller er utsatt for CPO-infeksjon;
- Pasient som signerte det godkjente skjemaet for informert samtykke (hvis aktuelt)
- Pasient eldre enn 2 år (>24,0 måneder)
- Bare én (1) samsvarende prøve per pasient er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient/prøve oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: revogene testing
Pinnen vil bli brukt til testing av revogene ved å bruke GenePOC Carba-analysen.
|
Pasienten vil gi en rektal vattpinne ved å følge instruksjonene fra sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Referansemetode
Den andre vattpinnen vil bli brukt i referansemetoden.
|
Pasienten vil gi en rektal vattpinne ved å følge instruksjonene fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikker: Klinisk sensitivitet (sann positiv rate) sammenlignet med referansemetoden
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å etablere ytelsesegenskapene til GenePOC Carba-analysen for bruk for å bestemme tilstedeværelsen av CPO/CPE i rektale vattpinneprøver hentet fra pasienter som mistenkes for å være infisert, eller anses i faresonen. Sensitiviteten vil bli estimert som andelen positive som er korrekt identifisert av Carba-analysen sammenlignet med referansemetoden. |
opptil 3 måneder
|
|
Ytelseskarakteristikker: klinisk spesifisitet (sann negativ rate) sammenlignet med referansemetoden
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å etablere ytelsesegenskapene til GenePOC Carba-analysen for bruk for å bestemme tilstedeværelsen av CPO/CPE i rektale vattpinneprøver hentet fra pasienter som mistenkes for å være infisert, eller anses i faresonen. Sensitiviteten vil bli estimert som andelen positive som er korrekt identifisert av Carba-analysen sammenlignet med referansemetoden. |
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GPC04-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .