Validation clinique du test moléculaire GenePOC Carba pour la détection et la différenciation des gènes de carbapénèmase dans des échantillons d'écouvillons rectaux.
Étude prospective pour la validation clinique du test GenePOC Carba à base moléculaire pour la détection et la différenciation des gènes de carbapénèmase des bactéries à Gram négatif (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like et blaVIM) dans des échantillons d'écouvillons rectaux de patients suspectés d'être Colonisé. Les organismes ciblés sont les entérobactéries, Acinetobacter Baumannii et Pseudomonas Aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test GenePOC Carba sera effectué à l'aide de l'instrument revogene. L'instrument revogene, utilisé en conjonction avec des réactifs appropriés, est capable de lyse cellulaire automatisée, de dilution d'acides nucléiques à partir de plusieurs types d'échantillons ainsi que d'amplification et de détection automatisées de séquences d'acides nucléiques cibles.
Les kits de réactifs du test GenePOC Carba se composent de :
- Tube de tampon d'échantillon (SBT)
- Outil de transfert jetable (DTT)
- Cartouches microfluidiques jetables (PIE)
Le test est réalisé à l'aide du revogene™. Le revogene automatise l'homogénéisation des échantillons, la dilution des échantillons, la lyse des cellules, l'amplification de l'ADN et la détection des produits de PCR amplifiés. L'intervention de l'utilisateur n'est requise que pour décharger l'échantillon du patient dans le tube de tampon d'échantillon (SBT), transférer l'échantillon dans le PIE et charger/décharger les PIE dans le carrousel revogene.
Un échantillon sur écouvillon double est prélevé lorsque l'ICF est signé par le patient. L'un des écouvillons est transféré dans le SBT et vortexé. L'échantillon est ensuite transféré vers le GenePOC Carba PIE. Le PIE est ensuite automatiquement traité par le revogene. À la fin d'une analyse, l'utilisateur retire les PIE traités de l'instrument et les jette conformément aux procédures locales de gestion des déchets biologiques.
Un revogene sera alloué par site. Le but de cet essai clinique est de recruter suffisamment de patients dans 14 centres cliniques au maximum pour répondre aux exigences réglementaires, sur la base des résultats finaux de la méthode de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de patients qui ont déjà été diagnostiqués comme étant infectés par des OPC ou qui ont été identifiés conformément aux politiques de l'hôpital comme étant suspectés ou à risque d'infection par des OPC ;
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé approuvé (le cas échéant)
- Patient âgé de plus de 2 ans (> 24,0 mois)
- Un (1) seul échantillon conforme par patient est autorisé
Critère d'exclusion:
- Patient/échantillon ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: test revogene
L'écouvillon sera utilisé pour le test sur le revogene à l'aide du test GenePOC Carba.
|
Le patient fournira un prélèvement rectal en suivant les instructions fournies par l'hôpital.
|
|
Comparateur actif: Méthode de référence
L'autre écouvillon sera utilisé dans la méthode de référence.
|
Le patient fournira un prélèvement rectal en suivant les instructions fournies par l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de performance : Sensibilité clinique (taux de vrais positifs) par rapport à la méthode de référence
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Établir les caractéristiques de performance du test GenePOC Carba pour son utilisation dans la détermination de la présence de CPO/CPE dans des échantillons d'écouvillons rectaux provenant de patients suspectés d'être infectés ou considérés à risque. La sensibilité sera estimée comme la proportion de positifs correctement identifiés par le test Carba par rapport à la méthode de référence. |
jusqu'à 3 mois
|
|
Caractéristiques de performance : spécificité clinique (taux de vrais négatifs) par rapport à la Méthode de Référence
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Établir les caractéristiques de performance du test GenePOC Carba pour son utilisation dans la détermination de la présence de CPO/CPE dans des échantillons d'écouvillons rectaux provenant de patients suspectés d'être infectés ou considérés à risque. La sensibilité sera estimée comme la proportion de positifs correctement identifiés par le test Carba par rapport à la méthode de référence. |
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GPC04-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prélèvement par écouvillonnage rectal
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupComplétéChlamydia trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeÉtats-Unis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleComplété
-
Slagelse HospitalLund University; Skane University HospitalComplété
-
Thammasat UniversityRecrutementEfficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le syndrome du côlon irritable (SCI)Syndrome de l'intestin irritableThaïlande
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomRecrutement
-
Medical University of WarsawRecrutementVomissement | Gastro-entérite aiguëPologne
-
University of LuebeckUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Hospital Freiburg et autres collaborateursRecrutement
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleComplétéLa fièvre du voyageurFrance
-
University of VirginiaInconnueHyperplasie prostatique | Cancer de la prostateÉtats-Unis
-
PurGenesis Technologies Inc.ComplétéColite ulcéreuse du côté gauche | RectosigmoïditeAllemagne