Validación clínica del ensayo GenePOC Carba de base molecular para la detección y diferenciación de genes de carbapenemasas en muestras de hisopos rectales.
Estudio prospectivo para la validación clínica del ensayo GenePOC Carba de base molecular para la detección y diferenciación de genes de carbapenemasas de bacterias gramnegativas (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like y blaVIM) en muestras de hisopos rectales de pacientes con sospecha de ser Colonizado. Los organismos objetivo son Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii y Pseudomonas Aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo GenePOC Carba se realizará con el instrumento revogene. El instrumento revogene, utilizado junto con los reactivos apropiados, es capaz de lisis celular automatizada, dilución de ácidos nucleicos de múltiples tipos de muestras, así como amplificación y detección automatizadas de secuencias de ácidos nucleicos diana.
Los kits de reactivos del ensayo GenePOC Carba constan de:
- Tubo de tampón de muestra (SBT)
- Herramienta de transferencia desechable (DTT)
- Cartuchos microfluídicos desechables (PIE)
La prueba se realiza con el revogene™. El revogene automatiza la homogeneización de muestras, la dilución de muestras, la lisis de células, la amplificación de ADN y la detección de los productos de PCR amplificados. Solo se requiere la intervención del usuario para descargar la muestra del paciente en el tubo de tampón de muestra (SBT), transferir la muestra al PIE y cargar/descargar los PIE en el carrusel de revogene.
Se recolecta una muestra de hisopo doble cuando el paciente firma el ICF. Uno de los hisopos se transfiere al SBT y se agita. Luego, la muestra se transfiere al GenePOC Carba PIE. A continuación, el revogene procesa automáticamente el PIE. Al finalizar una ejecución, el usuario retira los PIE procesados del instrumento y los desecha de acuerdo con los procedimientos locales de gestión de desechos biológicos.
Se asignará un revogene por sitio. El propósito de este ensayo clínico es inscribir suficientes pacientes de hasta 14 Centros Clínicos para cumplir con los requisitos reglamentarios, según los resultados finales del Método de Referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de pacientes a los que previamente se les había diagnosticado infección por CPO, o que se identificaron según las políticas del hospital como sospechosos o en riesgo de infección por CPO;
- Paciente que firmó el Formulario de consentimiento informado aprobado (si corresponde)
- Paciente mayor de 2 años (>24,0 meses)
- Solo se permite una (1) muestra compatible por paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente/muestra que no cumple con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas revogene
El hisopo se utilizará para la prueba en el revogene utilizando el ensayo GenePOC Carba.
|
El paciente proporcionará un hisopo rectal siguiendo las instrucciones proporcionadas por el hospital.
|
|
Comparador activo: Método de referencia
El otro hisopo se utilizará en el método de referencia.
|
El paciente proporcionará un hisopo rectal siguiendo las instrucciones proporcionadas por el hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de rendimiento: sensibilidad clínica (tasa de verdaderos positivos) en comparación con el método de referencia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Establecer las características de rendimiento del ensayo GenePOC Carba para su uso en la determinación de la presencia de CPO/CPE en muestras de hisopado rectal obtenidas de pacientes sospechosos de estar infectados o considerados en riesgo. La sensibilidad se estimará como la proporción de positivos que el ensayo Carba identifica correctamente en comparación con el método de referencia. |
hasta 3 meses
|
|
Características de rendimiento: especificidad clínica (tasa de verdaderos negativos) en comparación con el método de referencia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Establecer las características de rendimiento del ensayo GenePOC Carba para su uso en la determinación de la presencia de CPO/CPE en muestras de hisopado rectal obtenidas de pacientes sospechosos de estar infectados o considerados en riesgo. La sensibilidad se estimará como la proporción de positivos que el ensayo Carba identifica correctamente en comparación con el método de referencia. |
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GPC04-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .