직장 면봉 샘플에서 Carbapenemase 유전자의 검출 및 분화를 위한 분자 기반 GenePOC Carba 분석의 임상 검증.
의심되는 환자의 직장 면봉 샘플에서 그람 음성 박테리아(blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48 유사 및 blaVIM)의 카르바페네마제 유전자의 검출 및 분화를 위한 분자 기반 GenePOC Carba 분석의 임상 검증을 위한 전향적 연구 식민지. 표적 유기체는 장내세균과, 아시네토박터 바우마니, 슈도모나스 녹농균입니다.
연구 개요
상세 설명
GenePOC Carba 분석은 revogene 기기를 사용하여 수행됩니다. 적절한 시약과 함께 사용되는 revogene 기기는 자동 세포 용해, 여러 샘플 유형의 핵산 희석, 자동 증폭 및 표적 핵산 서열 검출이 가능합니다.
GenePOC Carba 분석 시약 키트는 다음으로 구성됩니다.
- 샘플 버퍼 튜브(SBT)
- 일회용 이송 도구(DTT)
- 일회용 미세유체 카트리지(PIE)
테스트는 revogene™을 사용하여 수행됩니다. revogene은 샘플 균질화, 샘플 희석, 세포 용해, DNA 증폭 및 증폭된 PCR 산물의 검출을 자동화합니다. 환자 샘플을 SBT(Sample Buffer Tube)로 배출하고, 샘플을 PIE로 옮기고, PIE를 revogene 캐러셀에 로드/언로드하는 경우에만 사용자 개입이 필요합니다.
환자가 ICF에 서명할 때 이중 면봉 샘플을 수집합니다. 면봉 중 하나를 SBT로 옮기고 vortex합니다. 그런 다음 샘플을 GenePOC Carba PIE로 옮깁니다. 그런 다음 PIE는 revogene에 의해 자동으로 처리됩니다. 실행이 완료되면 사용자는 기기에서 처리된 PIE를 제거하고 현지 생물학적 폐기물 관리 절차에 따라 폐기합니다.
사이트당 하나의 revogene이 할당됩니다. 이 임상 시험의 목적은 참조 방법 최종 결과를 기반으로 규제 요구 사항을 충족하기 위해 최대 14개의 임상 센터에서 충분한 환자를 등록하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 CPO에 감염된 것으로 진단되었거나 병원 정책에 따라 CPO 감염이 의심되거나 감염 위험이 있는 것으로 확인된 환자의 샘플
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자(해당하는 경우)
- 2세 이상(>24.0개월) 환자
- 환자당 하나(1)의 준수 샘플만 허용됩니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자/샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보진 테스트
면봉은 GenePOC Carba 분석을 사용하여 revogene에 대한 테스트에 사용됩니다.
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환자는 병원에서 제공한 지침에 따라 직장 면봉을 제공합니다.
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활성 비교기: 참조 방법
다른 면봉은 참조 방법에 사용됩니다.
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환자는 병원에서 제공한 지침에 따라 직장 면봉을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 특성 : 참조 방법과 비교한 임상 민감도(진양성률)
기간: 최대 3개월
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감염된 것으로 의심되거나 위험한 것으로 간주되는 환자로부터 얻은 직장 면봉 샘플에서 CPO/CPE의 존재를 결정하는 데 사용하기 위한 GenePOC Carba 분석의 성능 특성을 확립합니다. 민감도는 참조 방법과 비교할 때 Carba 분석으로 정확하게 식별된 양성의 비율로 추정됩니다. |
최대 3개월
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성능 특성 : 참조 방법과 비교한 임상적 특이성(진음성율)
기간: 최대 3개월
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감염된 것으로 의심되거나 위험한 것으로 간주되는 환자로부터 얻은 직장 면봉 샘플에서 CPO/CPE의 존재를 결정하는 데 사용하기 위한 GenePOC Carba 분석의 성능 특성을 확립합니다. 민감도는 참조 방법과 비교할 때 Carba 분석으로 정확하게 식별된 양성의 비율로 추정됩니다. |
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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