Molekyylipohjaisen GenePOC Carba -määrityksen kliininen validointi karbapenemaasigeenien havaitsemiseksi ja erottamiseksi peräsuolen vanupuikkonäytteistä.
Prospektiivinen tutkimus molekyylipohjaisen geeniPOC Carba -määrityksen kliinisestä validoinnista gramnegatiivisten bakteerien karbapenemaasigeenien havaitsemiseksi ja erottamiseksi (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-kaltainen ja blaVIM) peräsuolen näytteestä otetuista vanupuikkonäytteistä Asutettu. Kohteena olevat organismit ovat Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii ja Pseudomonas Aeruginosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GenePOC Carba -määritys suoritetaan käyttämällä revogene-instrumenttia. Revogene-instrumentti, jota käytetään yhdessä asianmukaisten reagenssien kanssa, pystyy automatisoimaan solulyysiä, laimentamaan nukleiinihappoja useista näytetyypeistä sekä automatisoidusti monistamaan ja havaitsemaan kohdenukleiinihapposekvenssejä.
GenePOC Carba -määritysreagenssisarjat koostuvat:
- Näytepuskuriputki (SBT)
- Kertakäyttöinen siirtotyökalu (DTT)
- Kertakäyttöiset mikrofluidikasetit (PIE)
Testi suoritetaan käyttämällä revogene™. Revogene automatisoi näytteen homogenisoinnin, näytteen laimentamisen, solujen hajoamisen, DNA:n monistamisen ja monistettujen PCR-tuotteiden havaitsemisen. Käyttäjän toimia tarvitaan vain potilasnäytteen tyhjentämiseen näytepuskuriputkeen (SBT), näytteen siirtämiseen PIE:hen ja PIE:iden lataamiseen/purkamiseen revogene-karuselliin.
Kaksoispuikkonäyte otetaan, kun potilas on allekirjoittanut ICF:n. Yksi vanupuikoista siirretään SBT:hen ja vorteksoidaan. Näyte siirretään sitten GenePOC Carba PIE:hen. Revogene käsittelee sitten PIE:n automaattisesti. Ajon päätyttyä käyttäjä poistaa käsitellyt PIE:t laitteesta ja hävittää ne paikallisten biologisten jätteiden käsittelymenetelmien mukaisesti.
Yksi revogeeni kohdetta kohden. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan riittävä määrä potilaita jopa 14 kliinisestä keskuksesta täyttämään säädösten vaatimukset vertailumenetelmän lopullisten tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteet potilailta, joilla on aiemmin diagnosoitu CPO-tartunta tai joilla on sairaalan käytäntöjen mukaan todettu olevan CPO-tartunnan epäily tai riski saada CPO-infektio;
- Potilas, joka allekirjoitti hyväksytyn ilmoitetun suostumuslomakkeen (tarvittaessa)
- Yli 2-vuotias potilas (>24,0 kuukautta)
- Vain yksi (1) vaatimustenmukainen näyte potilasta kohden sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas/näyte ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: revogene-testaus
Vanupuikkoa käytetään revogeenin testaamiseen käyttäen GenePOC Carba -määritystä.
|
Potilas antaa peräsuolen vanupuikolla sairaalan antamia ohjeita noudattaen.
|
|
Active Comparator: Viitemenetelmä
Toista vanupuikkoa käytetään vertailumenetelmässä.
|
Potilas antaa peräsuolen vanupuikolla sairaalan antamia ohjeita noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyominaisuudet: Kliininen herkkyys (tosi positiivinen määrä) verrattuna vertailumenetelmään
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
GenePOC Carba -määrityksen suorituskykyominaisuuksien määrittäminen sen käyttöä varten CPO/CPE:n esiintymisen määrittämisessä peräsuolen vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu potilailta, joiden epäillään olevan tartunnan saaneita tai joiden katsotaan olevan vaarassa. Herkkyys arvioidaan niiden positiivisten osuudena, jotka on tunnistettu oikein Carba-määrityksessä verrattuna vertailumenetelmään. |
jopa 3 kuukautta
|
|
Suorituskykyominaisuudet: kliininen spesifisyys (tosi negatiivinen määrä) verrattuna vertailumenetelmään
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
GenePOC Carba -määrityksen suorituskykyominaisuuksien määrittäminen sen käyttöä varten CPO/CPE:n esiintymisen määrittämisessä peräsuolen vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu potilailta, joiden epäillään olevan tartunnan saaneita tai joiden katsotaan olevan vaarassa. Herkkyys arvioidaan niiden positiivisten osuudena, jotka on tunnistettu oikein Carba-määrityksessä verrattuna vertailumenetelmään. |
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPC04-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .