Kliniczna walidacja molekularnego testu GenePOC Carba do wykrywania i różnicowania genów karbapenemazy w próbkach wymazu z odbytu.
Prospektywne badanie walidacji klinicznej molekularnego testu GenePOC Carba do wykrywania i różnicowania genów karbapenemazy bakterii Gram-ujemnych (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like i blaVIM) w próbkach wymazu z odbytu pacjentów, u których podejrzewa się skolonizowany. Docelowymi organizmami są Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii i Pseudomonas Aeruginosa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test GenePOC Carba zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu revogene. Aparat revogene, używany w połączeniu z odpowiednimi odczynnikami, umożliwia automatyczną lizę komórek, rozcieńczanie kwasów nukleinowych z wielu rodzajów próbek, jak również automatyczną amplifikację i wykrywanie docelowych sekwencji kwasów nukleinowych.
Zestawy odczynników do testu GenePOC Carba składają się z:
- Probówka z buforem próbki (SBT)
- Jednorazowe narzędzie do przenoszenia (DTT)
- Jednorazowe wkłady mikroprzepływowe (PIE)
Badanie przeprowadza się za pomocą revogene™. Revogene automatyzuje homogenizację próbek, rozcieńczanie próbek, lizę komórek, amplifikację DNA i wykrywanie zamplifikowanych produktów PCR. Interwencja użytkownika jest wymagana tylko w przypadku wyładowania próbki pacjenta do probówki na bufor próbki (SBT), przeniesienia próbki do PIE oraz załadowania/wyładowania PIE do karuzeli revogene.
Podwójna próbka wymazu jest pobierana po podpisaniu ICF przez pacjenta. Jeden z wymazów przenosi się do SBT i wiruje. Próbka jest następnie przenoszona do GenePOC Carba PIE. PIE jest następnie automatycznie przetwarzane przez Revogene. Po zakończeniu cyklu użytkownik usuwa przetworzone PIE z urządzenia i usuwa je zgodnie z lokalnymi procedurami gospodarowania odpadami biologicznymi.
Każdemu miejscu zostanie przydzielony jeden revogene. Celem tego badania klinicznego jest włączenie wystarczającej liczby pacjentów z maksymalnie 14 ośrodków klinicznych, aby spełnić wymagania regulacyjne, w oparciu o końcowe wyniki metody referencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki od pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie CPO lub których zgodnie z polityką szpitala zidentyfikowano jako podejrzanych lub zagrożonych zakażeniem CPO;
- Pacjent, który podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy)
- Pacjent w wieku powyżej 2 lat (>24,0 miesięcy)
- Dozwolona jest tylko jedna (1) zgodna próbka na pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent/próbka nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy Revogene
Wacik zostanie użyty do testów na revogene przy użyciu testu GenePOC Carba.
|
Pacjent dostarczy wymaz z odbytu, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez szpital.
|
|
Aktywny komparator: Metoda referencyjna
Druga wymazówka zostanie użyta w Metodzie Referencyjnej.
|
Pacjent dostarczy wymaz z odbytu, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez szpital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności: Czułość kliniczna (odsetek prawdziwie dodatnich wyników) w porównaniu z metodą referencyjną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ustalenie charakterystyki działania testu GenePOC Carba do jego wykorzystania w oznaczaniu obecności CPO/CPE w próbkach wymazów z odbytu pobranych od pacjentów podejrzanych o zakażenie lub uznanych za zagrożonych. Czułość zostanie oszacowana jako odsetek wyników dodatnich prawidłowo zidentyfikowanych w teście Carba w porównaniu z metodą referencyjną. |
do 3 miesięcy
|
|
Charakterystyka wydajności: specyficzność kliniczna (odsetek prawdziwie ujemnych wyników) w porównaniu z metodą referencyjną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ustalenie charakterystyki działania testu GenePOC Carba do jego wykorzystania w oznaczaniu obecności CPO/CPE w próbkach wymazów z odbytu pobranych od pacjentów podejrzanych o zakażenie lub uznanych za zagrożonych. Czułość zostanie oszacowana jako odsetek wyników dodatnich prawidłowo zidentyfikowanych w teście Carba w porównaniu z metodą referencyjną. |
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPC04-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .