- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680898
Validação Clínica do Ensaio GenePOC Carba de Base Molecular para a Detecção e Diferenciação de Genes de Carbapenemase em Amostras de Swab Retal.
Estudo Prospectivo para Validação Clínica do Ensaio Molecular GenePOC Carba para Detecção e Diferenciação de Genes Carbapenemase de Bactérias Gram-negativas (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like e blaVIM) em Amostras de Swab Retal de Pacientes Suspeitos de Ser Colonizado. Os organismos-alvo são Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii e Pseudomonas Aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio GenePOC Carba será realizado usando o instrumento revogen. O instrumento revogene, usado em conjunto com os reagentes apropriados, é capaz de lise celular automatizada, diluição de ácidos nucleicos de vários tipos de amostras, bem como amplificação e detecção automatizadas de sequências de ácidos nucleicos alvo.
Os kits de reagentes do ensaio GenePOC Carba consistem em:
- Tubo de Tampão de Amostra (SBT)
- Ferramenta de transferência descartável (DTT)
- Cartuchos microfluídicos descartáveis (PIE)
O teste é realizado usando o revogen™. O revogen automatiza a homogeneização de amostras, diluição de amostras, lise de células, amplificação de DNA e detecção de produtos de PCR amplificados. A intervenção do usuário só é necessária para descarregar a amostra do paciente no Sample Buffer Tube (SBT), transferir a amostra para o PIE e carregar/descarregar os PIEs no carrossel revogen.
Uma amostra de swab duplo é coletada quando o ICF é assinado pelo paciente. Uma das zaragatoas é transferida para o SBT e submetida a vórtex. A amostra é então transferida para o GenePOC Carba PIE. A PIE é processada automaticamente pelo revogen. Após a conclusão de uma execução, o usuário remove os PIEs processados do instrumento e os descarta de acordo com os procedimentos locais de gerenciamento de resíduos biológicos.
Um revogen será alocado por local. O objetivo deste ensaio clínico é inscrever pacientes suficientes de até 14 Centros Clínicos para atender aos requisitos regulatórios, com base nos resultados finais do Método de Referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de pacientes que foram previamente diagnosticados como infectados com CPOs, ou foram identificados pelas políticas do hospital como suspeitos ou em risco de infecção por CPO;
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado (se aplicável)
- Paciente com mais de 2 anos de idade (>24,0 meses)
- Apenas uma (1) amostra compatível por paciente é permitida
Critério de exclusão:
- Paciente/amostra não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: teste de revogen
A zaragatoa será utilizada para o teste no revogene utilizando o ensaio GenePOC Carba.
|
O paciente fornecerá um swab retal seguindo as instruções fornecidas pelo hospital.
|
Comparador Ativo: Método de referência
O outro swab será utilizado no Método de Referência.
|
O paciente fornecerá um swab retal seguindo as instruções fornecidas pelo hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características de desempenho: Sensibilidade clínica (taxa de verdadeiros positivos) em comparação com o Método de Referência
Prazo: até 3 meses
|
Estabelecer as características de desempenho do ensaio GenePOC Carba para seu uso na determinação da presença de CPO/CPE em amostras de swab retal obtidas de pacientes com suspeita de infecção ou considerados de risco. A sensibilidade será estimada como a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo ensaio Carba quando comparado ao Método de Referência. |
até 3 meses
|
Características de desempenho: especificidade clínica (taxa de verdadeiro negativo) em comparação com o Método de Referência
Prazo: até 3 meses
|
Estabelecer as características de desempenho do ensaio GenePOC Carba para seu uso na determinação da presença de CPO/CPE em amostras de swab retal obtidas de pacientes com suspeita de infecção ou considerados de risco. A sensibilidade será estimada como a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo ensaio Carba quando comparado ao Método de Referência. |
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GPC04-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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