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Validação Clínica do Ensaio GenePOC Carba de Base Molecular para a Detecção e Diferenciação de Genes de Carbapenemase em Amostras de Swab Retal.

29 de abril de 2021 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudo Prospectivo para Validação Clínica do Ensaio Molecular GenePOC Carba para Detecção e Diferenciação de Genes Carbapenemase de Bactérias Gram-negativas (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like e blaVIM) em Amostras de Swab Retal de Pacientes Suspeitos de Ser Colonizado. Os organismos-alvo são Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii e Pseudomonas Aeruginosa.

O objetivo principal desta investigação clínica é estabelecer o desempenho do ensaio GenePOC Carba no revogen. Isso será obtido comparando o teste com um método convencional de detecção de Organismos Produtores de Carbapenemase (CPOs) em amostras de swab retal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio GenePOC Carba será realizado usando o instrumento revogen. O instrumento revogene, usado em conjunto com os reagentes apropriados, é capaz de lise celular automatizada, diluição de ácidos nucleicos de vários tipos de amostras, bem como amplificação e detecção automatizadas de sequências de ácidos nucleicos alvo.

Os kits de reagentes do ensaio GenePOC Carba consistem em:

  1. Tubo de Tampão de Amostra (SBT)
  2. Ferramenta de transferência descartável (DTT)
  3. Cartuchos microfluídicos descartáveis ​​(PIE)

O teste é realizado usando o revogen™. O revogen automatiza a homogeneização de amostras, diluição de amostras, lise de células, amplificação de DNA e detecção de produtos de PCR amplificados. A intervenção do usuário só é necessária para descarregar a amostra do paciente no Sample Buffer Tube (SBT), transferir a amostra para o PIE e carregar/descarregar os PIEs no carrossel revogen.

Uma amostra de swab duplo é coletada quando o ICF é assinado pelo paciente. Uma das zaragatoas é transferida para o SBT e submetida a vórtex. A amostra é então transferida para o GenePOC Carba PIE. A PIE é processada automaticamente pelo revogen. Após a conclusão de uma execução, o usuário remove os PIEs processados ​​do instrumento e os descarta de acordo com os procedimentos locais de gerenciamento de resíduos biológicos.

Um revogen será alocado por local. O objetivo deste ensaio clínico é inscrever pacientes suficientes de até 14 Centros Clínicos para atender aos requisitos regulatórios, com base nos resultados finais do Método de Referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University and Purdue University Institutions
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de pacientes que foram previamente diagnosticados como infectados com CPOs, ou foram identificados pelas políticas do hospital como suspeitos ou em risco de infecção por CPO;
  • Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado (se aplicável)
  • Paciente com mais de 2 anos de idade (>24,0 meses)
  • Apenas uma (1) amostra compatível por paciente é permitida

Critério de exclusão:

  • Paciente/amostra não atende aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teste de revogen
A zaragatoa será utilizada para o teste no revogene utilizando o ensaio GenePOC Carba.
O paciente fornecerá um swab retal seguindo as instruções fornecidas pelo hospital.
Comparador Ativo: Método de referência
O outro swab será utilizado no Método de Referência.
O paciente fornecerá um swab retal seguindo as instruções fornecidas pelo hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho: Sensibilidade clínica (taxa de verdadeiros positivos) em comparação com o Método de Referência
Prazo: até 3 meses

Estabelecer as características de desempenho do ensaio GenePOC Carba para seu uso na determinação da presença de CPO/CPE em amostras de swab retal obtidas de pacientes com suspeita de infecção ou considerados de risco.

A sensibilidade será estimada como a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo ensaio Carba quando comparado ao Método de Referência.

até 3 meses
Características de desempenho: especificidade clínica (taxa de verdadeiro negativo) em comparação com o Método de Referência
Prazo: até 3 meses

Estabelecer as características de desempenho do ensaio GenePOC Carba para seu uso na determinação da presença de CPO/CPE em amostras de swab retal obtidas de pacientes com suspeita de infecção ou considerados de risco.

A sensibilidade será estimada como a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo ensaio Carba quando comparado ao Método de Referência.

até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GPC04-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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