Klinisk validering af det molekylære-baserede GenePOC Carba-assay til påvisning og differentiering af carbapenemase-gener i rektale podningsprøver.
Prospektiv undersøgelse til klinisk validering af det molekylære-baserede GenePOC Carba-assay til påvisning og differentiering af carbapenemase-gener af gramnegative bakterier (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-lignende og blaVIM) i rektale podningsprøver fra patienter, der er mistænkt for at være patienter Koloniseret. De målrettede organismer er Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii og Pseudomonas Aeruginosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GenePOC Carba-analysen vil blive udført ved hjælp af revogene-instrumentet. Revogene-instrumentet, der anvendes i forbindelse med passende reagenser, er i stand til automatiseret cellelyse, fortynding af nukleinsyrer fra flere prøvetyper samt automatiseret amplifikation og påvisning af målnukleinsyresekvenser.
GenePOC Carba assay reagens kits består af:
- Prøvebufferrør (SBT)
- Engangsoverførselsværktøj (DTT)
- Engangs mikrofluidisk patroner (PIE)
Testen udføres ved hjælp af revogene™. Revogene automatiserer prøvehomogenisering, prøvefortynding, cellelyse, DNA-amplifikation og detektion af de amplificerede PCR-produkter. Brugerintervention er kun påkrævet for at udtømme patientprøven i prøvebufferrøret (SBT), overføre prøven til PIE'en og indlæse/tømme PIE'erne i revogene-karrusellen.
Der udtages en dobbelt podningsprøve, når ICF er underskrevet af patienten. En af podepindene overføres til SBT'en og vortexes. Prøven overføres derefter til GenePOC Carba PIE. PIE'en behandles derefter automatisk af revogenen. Når en kørsel er afsluttet, fjerner brugeren de behandlede PIE'er fra instrumentet og kasserer dem i henhold til lokale procedurer for biologisk affaldshåndtering.
En revogene vil blive tildelt pr. Formålet med dette kliniske forsøg er at tilmelde tilstrækkeligt mange patienter fra op til 14 kliniske centre til at opfylde regulatoriske krav baseret på referencemetodens endelige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøver fra patienter, der tidligere var diagnosticeret som værende inficeret med CPO'er, eller som ifølge hospitalspolitikker blev identificeret som mistænkte eller er i risiko for CPO-infektion;
- Patient, der har underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke (hvis relevant)
- Patient ældre end 2 år (>24,0 måneder)
- Kun én (1) kompatibel prøve pr. patient er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Patient/prøve opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: revogene test
Podepinden vil blive brugt til testning af revogene ved hjælp af GenePOC Carba-analysen.
|
Patienten vil give en rektal podning ved at følge instruktionerne fra hospitalet.
|
|
Aktiv komparator: Referencemetode
Den anden podepind vil blive brugt i referencemetoden.
|
Patienten vil give en rektal podning ved at følge instruktionerne fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationskarakteristika: Klinisk følsomhed (sand positiv rate) sammenlignet med referencemetoden
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At etablere præstationskarakteristika for GenePOC Carba-assayet til dets anvendelse til at bestemme tilstedeværelsen af CPO/CPE i rektale podningsprøver opnået fra patienter, der mistænkes for at være inficeret eller anses for at være i fare. Følsomhed vil blive estimeret som andelen af positive, der er korrekt identificeret af Carba-analysen sammenlignet med referencemetoden. |
op til 3 måneder
|
|
Ydeevnekarakteristika: klinisk specificitet (sand negativ rate) sammenlignet med referencemetoden
Tidsramme: op til 3 måneder
|
At etablere præstationskarakteristika for GenePOC Carba-assayet til dets anvendelse til at bestemme tilstedeværelsen af CPO/CPE i rektale podningsprøver opnået fra patienter, der mistænkes for at være inficeret eller anses for at være i fare. Følsomhed vil blive estimeret som andelen af positive, der er korrekt identificeret af Carba-analysen sammenlignet med referencemetoden. |
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GPC04-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .