Klinische validatie van de op moleculaire basis gebaseerde GenePOC Carba-assay voor de detectie en differentiatie van carbapenemase-genen in rectale uitstrijkjes.
Prospectieve studie voor klinische validatie van de moleculair-gebaseerde GenePOC Carba-assay voor de detectie en differentiatie van carbapenemase-genen van gramnegatieve bacteriën (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-achtige en blaVIM) in rectale uitstrijkjes van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze Gekoloniseerd. De beoogde organismen zijn Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii en Pseudomonas Aeruginosa.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De GenePOC Carba-assay wordt uitgevoerd met behulp van het revogene-instrument. Het revogene-instrument, gebruikt in combinatie met geschikte reagentia, is in staat tot geautomatiseerde cellysis, verdunning van nucleïnezuren uit meerdere soorten monsters en geautomatiseerde amplificatie en detectie van doelnucleïnezuursequenties.
De GenePOC Carba-testreagentiakits bestaan uit:
- Monsterbufferbuis (SBT)
- Wegwerp Transfer Tool (DTT)
- Wegwerp microfluïdische cartridges (PIE)
De test wordt uitgevoerd met behulp van de revogene™. De revogene automatiseert monsterhomogenisatie, monsterverdunning, cellysis, DNA-amplificatie en detectie van de geamplificeerde PCR-producten. Tussenkomst van de gebruiker is alleen vereist voor het lossen van het patiëntmonster in de Sample Buffer Tube (SBT), het overbrengen van het monster in de PIE en het laden/lossen van de PIE's in de revogene carrousel.
Er wordt een dubbel uitstrijkje genomen wanneer ICF door de patiënt wordt ondertekend. Een van de uitstrijkjes wordt overgebracht naar de SBT en gevortext. Het monster wordt vervolgens overgebracht naar de GenePOC Carba PIE. De PIE wordt dan automatisch verwerkt door de revogene. Na voltooiing van een run verwijdert de gebruiker de verwerkte PIE's uit het instrument en gooit ze weg volgens de plaatselijke procedures voor biologisch afvalbeheer.
Per site wordt één revogene toegewezen. Het doel van deze klinische studie is om voldoende patiënten uit maximaal 14 klinische centra in te schrijven om te voldoen aan de wettelijke vereisten, op basis van de definitieve resultaten van de referentiemethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monsters van patiënten bij wie eerder is vastgesteld dat ze zijn geïnfecteerd met CPO's, of waarvan volgens het ziekenhuisbeleid is vastgesteld dat ze worden verdacht van of risico lopen op CPO-infectie;
- Patiënt die het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend (indien van toepassing)
- Patiënt ouder dan 2 jaar (>24,0 maanden)
- Slechts één (1) conform monster per patiënt is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt/monster voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: revogene testen
Het wattenstaafje zal worden gebruikt voor het testen op de revogene met behulp van de GenePOC Carba-assay.
|
De patiënt zal een rectaal uitstrijkje verstrekken door de instructies van het ziekenhuis te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Referentiemethode
Het andere wattenstaafje wordt gebruikt in de referentiemethode.
|
De patiënt zal een rectaal uitstrijkje verstrekken door de instructies van het ziekenhuis te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken: Klinische gevoeligheid (echt positief percentage) in vergelijking met de referentiemethode
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vaststellen van de prestatiekenmerken van de GenePOC Carba-assay voor gebruik bij het bepalen van de aanwezigheid van CPO/CPE in rectale uitstrijkjes die zijn verkregen van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze geïnfecteerd zijn of die risico lopen. Gevoeligheid wordt geschat als het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de Carba-assay in vergelijking met de referentiemethode. |
tot 3 maanden
|
|
Prestatiekenmerken: klinische specificiteit (echt negatief percentage) in vergelijking met de referentiemethode
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vaststellen van de prestatiekenmerken van de GenePOC Carba-assay voor gebruik bij het bepalen van de aanwezigheid van CPO/CPE in rectale uitstrijkjes die zijn verkregen van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze geïnfecteerd zijn of die risico lopen. Gevoeligheid wordt geschat als het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door de Carba-assay in vergelijking met de referentiemethode. |
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GPC04-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .