Klinische Validierung des molekularbasierten GenePOC-Carba-Assays zum Nachweis und zur Differenzierung von Carbapenemase-Genen in Rektalabstrichproben.
Prospektive Studie zur klinischen Validierung des molekularbasierten GenePOC-Carba-Assays zum Nachweis und zur Differenzierung von Carbapenemase-Genen gramnegativer Bakterien (blaIMP, blaKPC, blaNDM, blaOXA-48-like und blaVIM) in Rektalabstrichproben von Verdachtspatienten Kolonisiert. Die Zielorganismen sind Enterobacteriaceae, Acinetobacter Baumannii und Pseudomonas Aeruginosa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der GenePOC Carba-Assay wird mit dem Revogene-Instrument durchgeführt. Das Revogene-Instrument ist in Verbindung mit geeigneten Reagenzien zur automatisierten Zelllyse, Verdünnung von Nukleinsäuren aus mehreren Probentypen sowie zur automatisierten Amplifikation und Detektion von Ziel-Nukleinsäuresequenzen in der Lage.
Die GenePOC Carba Assay-Reagenzienkits bestehen aus:
- Probenpufferröhrchen (SBT)
- Einweg-Transferwerkzeug (DTT)
- Mikrofluidische Einwegkartuschen (PIE)
Der Test wird mit dem revogene™ durchgeführt. Das Revogene automatisiert die Probenhomogenisierung, Probenverdünnung, Zelllyse, DNA-Amplifikation und den Nachweis der amplifizierten PCR-Produkte. Ein Benutzereingriff ist nur erforderlich, um die Patientenprobe in das Probenpufferröhrchen (SBT) zu entladen, die Probe in das PIE zu übertragen und die PIEs in das Revogene-Karussell zu laden/entladen.
Eine doppelte Abstrichprobe wird entnommen, wenn die ICF vom Patienten unterschrieben wird. Einer der Tupfer wird in den SBT überführt und gevortext. Die Probe wird dann zum GenePOC Carba PIE übertragen. Der PIE wird dann automatisch vom Revogene verarbeitet. Nach Abschluss eines Laufs entfernt der Benutzer die verarbeiteten PIEs aus dem Gerät und entsorgt sie gemäß den örtlichen Verfahren zur biologischen Abfallentsorgung.
Pro Standort wird ein Revogene zugeteilt. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, basierend auf den endgültigen Ergebnissen der Referenzmethode genügend Patienten aus bis zu 14 klinischen Zentren aufzunehmen, um die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital Joseph and Wolf Lebovic Health Complex
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University and Purdue University Institutions
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proben von Patienten, bei denen zuvor eine CPO-Infektion diagnostiziert wurde oder die gemäß den Krankenhausrichtlinien als verdächtig oder mit einem Risiko für eine CPO-Infektion identifiziert wurden;
- Patient, der die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat (falls zutreffend)
- Patient älter als 2 Jahre (>24,0 Monate)
- Es ist nur eine (1) konforme Probe pro Patient erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Patient/Probe erfüllt nicht die oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Revogene-Test
Der Abstrich wird zum Testen des Revogens mit dem GenePOC Carba-Assay verwendet.
|
Der Patient wird einen rektalen Abstrich machen, indem er die Anweisungen des Krankenhauses befolgt.
|
|
Aktiver Komparator: Referenzmethode
Der andere Tupfer wird in der Referenzmethode verwendet.
|
Der Patient wird einen rektalen Abstrich machen, indem er die Anweisungen des Krankenhauses befolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsmerkmale: Klinische Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) im Vergleich zur Referenzmethode
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bestimmung der Leistungsmerkmale des GenePOC Carba-Assays zur Bestimmung des Vorhandenseins von CPO/CPE in Rektalabstrichproben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion besteht oder die als gefährdet gelten. Die Sensitivität wird als der Anteil der Positiven geschätzt, die vom Carba-Assay im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden. |
Bis zu 3 Monaten
|
|
Leistungsmerkmale: klinische Spezifität (Richtig-Negativ-Rate) im Vergleich zur Referenzmethode
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bestimmung der Leistungsmerkmale des GenePOC Carba-Assays zur Bestimmung des Vorhandenseins von CPO/CPE in Rektalabstrichproben von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion besteht oder die als gefährdet gelten. Die Sensitivität wird als der Anteil der Positiven geschätzt, die vom Carba-Assay im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden. |
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keith Chiasson, PhD, Meridian Bioscience, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GPC04-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .