食物影響コホートを含む健康な成人被験者におけるMA-0211の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、体重指数（BMI）が18.5〜32.0 kg / m2の範囲で、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • 非出産の可能性がある：スクリーニング前の閉経後（他の明らかな病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが記録されている（例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
  • または、出産の可能性がある場合は、研究中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニングおよび2日目で血液/尿妊娠検査が陰性であり、異性愛者である場合は同意するスクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後28日間、非常に効果的な避妊法を一貫して使用すること。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。

• -出産の可能性がある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、次の場合に適格です。

  • スクリーニング時から男性用コンドームを使用することに同意し、治験治療中および治験薬の最終投与後90日間継続することに同意する。 -男性被験者が精管切除を受けていないか、以下に定義されているように無菌ではない場合、被験者の女性パートナーは、スクリーニングから始まる非常に効果的な避妊の1つの形式を利用しており、研究全体を通して継続します 治療および最終治験薬投与後90日間.
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、現在の臨床研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -被験者は臨床試験に参加したか、スクリーニング前の28日以内に治験薬で治療されました。
• -被験者は、被験者を不適切にする何らかの状態を持っています 臨床研究への参加。
• -スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前の3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、MA-0211、または使用される製剤の成分に対して過敏症であることがわかっているか、疑われています。
• 被験者は以前にMA-0211に曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています2日目。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、-2日目に正常上限の1.5倍を超える総クレアチンキナーゼまたは正常上限を超えるトロポニンIを持っています。
• -被験者は、治験薬投与前のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者は、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、精神、皮膚、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染を（-2日目）前の1週間以内に持っている/持っていた。
• -被験者は、スクリーニングまたは2日目での身体検査、ECG、およびプロトコルで定義された臨床安全検査室検査の治験責任医師のレビューに続いて、臨床的に重大な異常を持っています。
• 被験者の平均心拍数が 45 未満または 90 拍/分を超える。 -平均収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg; -2日目の平均拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、バイタルサイン測定が3回行われました。心拍数は自動的に測定されます）。 平均心拍数、SBP または DBP が上記の制限を超える場合は、さらに 1 トリプリケートを取得できます (-2 日目)。
• -被験者は、2日目にフリデリシアの補正（QTcF）を使用した平均QT間隔が430ミリ秒（男性の場合）および450ミリ秒（女性の場合）を超える場合、または被験者にQT延長症候群（LQTS）の家族歴がある場合。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、1 つの追加の 3 通の ECG を取得できます (-2 日目)。
• -被験者は処方薬または非処方薬（ビタミン、カルシウムおよび鉄のサプリメント、自然およびハーブ療法[例：セントジョンズワート]を含む）を2週間（または5回の排泄半減期のいずれか長い方）に使用したことがあります 治験薬ただし、アセトアミノフェンの時折の使用 (最大 2 g/日 [prn]) を除きます。 さらに、被験者は、-2日目の前の4週間に、フィブラートやチアゾリジンジオンなどのペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）リガンドを使用しました。
• -被験者は、タバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品を過去6か月間喫煙または使用したことがあります スクリーニング。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学/物質乱用の履歴があります（注：1単位= 12オンスビール、4オンスのワイン、または1オンスのスピリッツ/ハードリカー）、または被験者は、スクリーニングまたは-2日目にアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびアヘン剤）に対して陽性である.
• 被験者は-2日目までの3ヶ月以内に乱用薬物を使用していました。
• -被験者は、-2日目の3か月前に代謝誘導剤（バルビツレート、リファンピンなど）を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、1単位（500 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-2日目から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（抗HBc）、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（ HIV）スクリーニングで1型および/または2型。
• -被験者は、カフェイン、キサンチン、またはグレープフルーツ/セビリアオレンジを含む製品を、スクリーニングの少なくとも24時間前から（グレープフルーツ/セビリアオレンジを含む製品の場合はより長く：72時間）、および少なくとも24時間（グレープフルーツの場合はより長く）控えることができないと予想しています/セビリア オレンジ含有製品: 72 時間) -2 日目の臨床ユニットへの入院前から研究終了 (ESV) まで。
• 被験者はアステラスグループまたは臨床研究機構（CRO）の従業員です。