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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MA-0211 in soggetti adulti sani, inclusa una coorte di effetti alimentari

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 combinato sulla dose orale ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MA-0211 in soggetti adulti sani, inclusa una coorte di effetti alimentari

Questo studio first-in-human (FiH) si compone di 2 parti: dose singola ascendente (SAD) con valutazione dell'effetto del cibo (Parte 1) e dose ascendente multipla (MAD) (Parte 2).

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti nella Parte 1 (SAD inclusa la valutazione dell'effetto alimentare) e di dosi orali multiple ascendenti nella Parte 2 (MAD) di MA-0211 in partecipanti adulti sani.

Questo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi orali ascendenti singole e multiple di MA-0211 in partecipanti adulti sani. Inoltre, questo studio valuterà l'effetto di una singola dose orale di MA-0211 sull'intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF); determinare l'effetto del cibo sulla PK di una singola dose orale di MA-0211 e valutare l'effetto di più dosi orali di MA-0211 sul QTcF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 29 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, i partecipanti idonei saranno residenziali per un singolo periodo di 6 giorni/5 notti nella Parte 1 e 19 giorni/18 notti nella Parte 2 . I partecipanti saranno ammessi all'unità clinica il giorno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel - Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

  • Il soggetto di sesso femminile deve:

    • Essere potenzialmente non fertile: in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni per le quali non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica) prima dello screening, o documentata chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale)
    • Oppure, se potenzialmente fertile, accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e di sottoporsi a un test di gravidanza su sangue/urina negativo allo screening e al giorno -2, e se eterosessuale attivo, accetta utilizzare costantemente 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  • Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo con partner di sesso femminile in età fertile è idoneo se:

    • Accettare di utilizzare un preservativo maschile a partire dallo screening e continuare per tutto il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Se il soggetto maschio non ha subito una vasectomia o non è sterile come definito di seguito, la/e partner/i del soggetto sta utilizzando 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e continua durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio .
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta al seno deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre partecipa al presente studio clinico, definito come firma del modulo di consenso informato fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dello screening.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio clinico.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o che allatta al seno entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a MA-0211 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con MA-0211.
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], gamma-glutamiltransferasi [GGT] e bilirubina totale [TBL]) al di sopra del limite superiore della norma a giorno 2. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • Il soggetto ha creatina chinasi totale superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale o troponina I al di sopra del limite superiore del normale al giorno -2.
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, dermatologica, renale e/o maggiore o maligna clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del (giorno -2).
  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio di sicurezza clinica definiti dal protocollo allo screening o al giorno 2.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca media < 45 o > 90 battiti al minuto; pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) > 90 mmHg al giorno -2 (misurazioni dei segni vitali effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; la frequenza cardiaca sarà misurata automaticamente). Se la frequenza cardiaca media, SBP o DBP supera i limiti di cui sopra, è possibile assumere 1 triplicato aggiuntivo (giorno -2).
  • Il soggetto ha un intervallo QT medio utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) > 430 ms (per i maschi) e > 450 ms (per le femmine) al giorno 2 o se il soggetto ha una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS). Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato (giorno -2).
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, integratori di calcio e ferro, rimedi naturali e a base di erbe [ad es. somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/die [prn]). Inoltre, il soggetto ha utilizzato qualsiasi ligandi del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) come fibrati e tiazolidinedioni nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno -2.
  • Il soggetto ha fumato o ha usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al giorno -2 (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei).
  • Il soggetto ha utilizzato droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -2.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -2.
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (500 ml) di sangue o più, o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del giorno -2.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per gli anticorpi core dell'epatite B (anti-HBc), per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
  • Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi da prodotti contenenti caffeina, xantina o pompelmo/arancia di Siviglia da almeno 24 ore (più a lungo per i prodotti contenenti pompelmo/arancia di Siviglia: 72 ore) prima dello screening e da almeno 24 ore (più a lungo per i prodotti contenenti pompelmo/arancia di Siviglia: /prodotti contenenti arancia di Siviglia: 72 ore) prima del ricovero in unità clinica il giorno -2 fino alla visita di fine studio (ESV) inclusa.
  • Il soggetto è un dipendente del Gruppo Astellas o dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MA-0211 Dose singola ascendente (condizioni di digiuno)
Coorti successive di 8 partecipanti (1-7 coorti) inizieranno con una dose singola fissa di MA-0211 o con un placebo corrispondente in condizioni di digiuno. I primi due partecipanti riceveranno MA-0211 o il placebo corrispondente. Se non si osservano problemi di sicurezza nelle prime 24 ore nei primi due partecipanti, verrà somministrato il dosaggio ai rimanenti sei partecipanti.
Droga: MA-0211
orale
Altri nomi:
  • ASP0367
Comparatore placebo: Placebo singola dose ascendente (condizioni di digiuno)
Coorti successive di 8 partecipanti (1-7 coorti) inizieranno con una dose singola fissa di MA-0211 o con un placebo corrispondente in condizioni di digiuno. I primi due partecipanti riceveranno MA-0211 o il placebo corrispondente. Se non si osservano problemi di sicurezza nelle prime 24 ore nei primi due partecipanti, verrà somministrato il dosaggio ai rimanenti sei partecipanti.
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: MA-0211 Dose singola ascendente (effetto cibo)
Una singola coorte di 8 partecipanti verrà avviata con una dose singola fissa di MA-0211, entro 30 minuti dall'inizio e 5 minuti dopo il completamento di una colazione ricca di grassi della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Droga: MA-0211
orale
Altri nomi:
  • ASP0367
Sperimentale: MA-0211 Dose ascendente multipla
Coorti successive di 12 partecipanti (1-3 coorti) riceveranno dosi orali di MA-0211 o placebo corrispondente per 14 giorni.
Droga: MA-0211
orale
Altri nomi:
  • ASP0367
Comparatore placebo: Dose ascendente multipla placebo
Coorti successive di 12 partecipanti (1-3 coorti) riceveranno dosi orali di MA-0211 o placebo corrispondente per 14 giorni.
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Fino al giorno 26
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino al giorno 26
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino al giorno 26
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) di routine
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
La conclusione complessiva dell'ECG di routine sarà registrata come normale, anormale non clinicamente significativo o anormale clinicamente significativo.
Fino al giorno 26
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma continuo a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
La conclusione complessiva dell'ECG continuo verrà registrata come normale o anormale, con l'aggiunta di un commento se anormale.
Fino al giorno 15
Sicurezza valutata dal monitoraggio cardiaco in tempo reale (telemetria) (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti con anomalie telemetriche potenzialmente clinicamente significative.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica (PK) di MA-0211 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
L'AUCinf sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
AUClast sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione dal tempo dell'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (AUCinf(%extrap))
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
L'AUCinf(%extrap) sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
La Cmax sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (solo prima dose e ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
La Cmax sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: tempo prima del tempo corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (tlag)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
tlag sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (solo prima dose): PK di MA-0211 nel plasma: tempo prima del tempo corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (tlag)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
tlag sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
tmax sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (solo prima dose e ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
tmax sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
CL/F sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (solo ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
CL/F sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: emivita di eliminazione terminale (t ½)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
t ½ sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (solo ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: emivita di eliminazione terminale (t ½)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
t ½ sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: PK di MA-0211 nel plasma: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Vz/F sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 6
Parte 2 (Solo ultima dose): PK di MA-0211 nel plasma: volume di distribuzione apparente durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Vz/F sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 2: PK di MA-0211 nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione a dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Ctrough sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 15
Parte 2 (solo prima dose): PK di MA-0211 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'AUC24 sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 2 (solo ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'AUCtau sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 2 (solo ultima dose): farmacocinetica di MA-0211 nel plasma: rapporto picco-minima (PTR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Il PTR sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 2 (solo ultima dose): PK di MA-0211 nel plasma: rapporto di accumulo calcolato utilizzando l'area sotto la curva concentrazione-tempo (Rac(AUC))
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Rac(AUC) sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino al giorno 19
Parte 1: Farmacodinamica (PD) di MA-0211: Dodici livelli di espressione dei geni bersaglio delta del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Per valutare il PD di MA-0211 nella Parte 1.
Fino al giorno 2
Parte 2: (solo prima dose e ultima dose) PD di MA-0211: dodici livelli di espressione dei geni bersaglio delta del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Per valutare il PD di MA-0211 nella parte 2.
Fino al giorno 15
Parte 2: (solo prima dose e ultima dose) PD di MA-0211: miostatina sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Per valutare il PD di MA-0211 nella parte 2.
Fino al giorno 15
Parte 2: (solo prima dose e ultima dose) PD di MA-0211: livelli di follistatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Per valutare il PD di MA-0211 nella parte 2.
Fino al giorno 15
Parte 2: PD di MA-0211: Livelli plasmatici di acil-carnitina
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Per valutare il PD di MA-0211 nella parte 2.
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0367-CL-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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