식품 효과 코호트를 포함한 건강한 성인 피험자에서 MA-0211의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~32.0kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의하고, 스크리닝 및 제-2일에 혈액/소변 임신 검사 음성을 받고, 이성애가 활발한 경우 동의합니다. 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

  • 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 계속해서 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자가 정관 절제술을 받지 않았거나 아래에 정의된 불임 상태가 아닌 경우, 피험자의 여성 파트너(들)는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하고 있습니다. .
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의되는 본 임상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 MA-0211 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 MA-0211에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나라도 정상 상한을 초과하는 경우가 있습니다. 일 -2. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 -2일에 정상 상한치의 1.5배 이상의 총 크레아틴 키나아제 또는 정상 상한치 이상의 트로포닌 I을 가집니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만, 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 정신과, 피부과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 피험자는 (-2일) 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 또는 2일째에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의된 임상 안전 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 피험자의 평균 심박수는 분당 < 45 또는 > 90입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg; -2일에 평균 확장기 혈압(DBP) > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 심박수가 자동으로 측정됨). 평균 심박수, SBP 또는 DBP가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회를 복용할 수 있습니다(-2일).
• 피험자는 프리데리시아 교정(QTcF)을 사용한 평균 QT 간격이 2일째에 > 430ms(남성의 경우) 및 > 450ms(여성의 경우)이거나 피험자가 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력이 있는 경우. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다(-2일).
• 피험자는 연구 약물 이전 2주(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 칼슘 및 철분 보충제, 천연 및 약초 요법[예: St. John's Wort] 포함)을 사용했습니다. 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고(최대 2g/일[prn]) 투여합니다. 또한, 피브레이트 및 티아졸리딘디온과 같은 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 리간드를 2일 전 4주 동안 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 12온스 맥주 4온스, 와인 4온스 또는 증류주/강주 1온스) 또는 피험자는 스크리닝 또는 제2일(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -2일 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 2일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실을 겪었거나, 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, -2일 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. HIV) 선별 시 유형 1 및/또는 유형 2.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 24시간(자몽/세비야 오렌지 함유 제품의 경우 더 긴 시간: 72시간) 및 최소 24시간(자몽의 경우 더 긴 시간)부터 카페인, 크산틴 또는 자몽/세비야 오렌지 함유 제품을 삼가할 수 없을 것으로 예상합니다. /세비야 오렌지 함유 제품: 연구 방문 종료(ESV)를 포함하여 -2일째에 임상 병동에 입원하기 전 72시간.
• 대상은 Astellas 그룹 또는 임상 연구 조직(CRO)의 직원입니다.