Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MA-0211 u zdrowych osób dorosłych, w tym kohorta wpływu pokarmu

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Połączone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MA-0211 u zdrowych osób dorosłych, w tym kohorta wpływu pokarmu

To pierwsze badanie u ludzi (FiH) składa się z 2 części: pojedynczej rosnącej dawki (SAD) z oceną wpływu pokarmu (Część 1) i wielokrotnej rosnącej dawki (MAD) (Część 2).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych w części 1 (SAD, w tym ocena wpływu pokarmu) i wielokrotnych rosnących dawek doustnych w części 2 (MAD) MA-0211 u zdrowych dorosłych uczestników.

To badanie oceni również farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących i wielokrotnych rosnących dawek doustnych MA-0211 u zdrowych dorosłych uczestników. Ponadto badanie to oceni wpływ pojedynczej dawki doustnej MA-0211 na odstęp QT przy użyciu korekty Fridericii (QTcF); określić wpływ pokarmu na PK pojedynczej dawki doustnej MA-0211, jak również ocenić wpływ wielokrotnych dawek doustnych MA-0211 na QTcF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 29 dni przed podaniem badanego leku, kwalifikujący się uczestnicy będą mieszkać w jednym miejscu przez 6 dni/5 nocy w części 1 i 19 dni/18 nocy w części 2. Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel - Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

  • Kobieta musi albo:

    • być w wieku rozrodczym: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, dla której nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowane chirurgicznie jałowe (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników)
    • Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku i uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego z krwi/moczu podczas badania przesiewowego i dnia -2, a jeśli jesteś osobą aktywną heteroseksualnie, zgódź się konsekwentnie stosować 1 formę wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką lub partnerkami, które mogą zajść w ciążę, kwalifikuje się, jeśli:

    • Zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Jeśli mężczyzna nie przeszedł wazektomii lub nie jest bezpłodny, jak zdefiniowano poniżej, jego partnerka (partnerki) stosuje 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji, zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując leczenie w ramach badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku .
  • Mężczyźnie nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnera (partnerki) w ciąży lub karmiącego piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które czyni go niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.
  • Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na MA-0211 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z MA-0211.
  • U pacjenta stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa [ALP], transferaza gamma-glutamylowa [GGT] i stężenie bilirubiny całkowitej [TBL]) przekracza górną granicę normy przy dzień 2. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
  • Pacjent ma całkowitą kinazę kreatynową większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy lub troponinę I powyżej górnej granicy normy w dniu -2.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hormonalną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, psychiatryczną, dermatologiczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed (dzień -2).
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i określonych w protokole badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego podczas badania przesiewowego lub dnia 2.
  • Tester ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg w dniu -2 (pomiary parametrów życiowych wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut; tętno będzie mierzone automatycznie). Jeśli średnie tętno, SBP lub DBP przekraczają powyższe limity, można pobrać 1 dodatkowy trzykrotny pomiar (dzień -2).
  • Pacjent ma średni odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericia (QTcF) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w dniu 2 lub jeśli pacjent ma w rodzinie zespół długiego QT (LQTS). Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy trzykrotny zapis EKG (dzień -2).
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, suplementy wapnia i żelaza, naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca]) w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przyjęciem badanego leku podawania, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień [prn]). Ponadto osobnik stosował dowolne ligandy receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), takie jak fibraty i tiazolidynodiony w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień -2.
  • Podmiot palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany w przeszłości spożywał ponad 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości był alkoholikiem lub nadużywał narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub test na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia -2 (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) był pozytywny.
  • Podmiot stosował jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -2.
  • Tester stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -2.
  • Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (500 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -2.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności ( HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę, ksantynę lub grejpfrut/pomarańczę sewilską od co najmniej 24 godzin (dłużej w przypadku produktów zawierających grejpfruta/pomarańczę sewilską: 72 godziny) przed badaniem przesiewowym i od co najmniej 24 godzin (dłużej w przypadku grejpfruta /produkty zawierające pomarańczę Seville: 72 godziny) przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -2 do wizyty kończącej badanie (ESV) włącznie.
  • Podmiot jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Klinicznych (CRO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MA-0211 Pojedyncza dawka rosnąca (na czczo)
Kolejne kohorty składające się z 8 uczestników (1-7 kohort) rozpoczną leczenie stałą pojedynczą dawką MA-0211 lub pasującym placebo na czczo. Pierwsi dwaj uczestnicy otrzymają albo MA-0211, albo pasujące placebo. Jeżeli w ciągu pierwszych 24 godzin u pierwszych dwóch uczestników nie zostaną zaobserwowane żadne problemy związane z bezpieczeństwem, wówczas dawki zostaną podane pozostałym sześciu uczestnikom.
Lek: MA-0211
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0367
Komparator placebo: Placebo Pojedyncza rosnąca dawka (na czczo)
Kolejne kohorty składające się z 8 uczestników (1-7 kohort) rozpoczną leczenie stałą pojedynczą dawką MA-0211 lub pasującym placebo na czczo. Pierwsi dwaj uczestnicy otrzymają albo MA-0211, albo pasujące placebo. Jeżeli w ciągu pierwszych 24 godzin u pierwszych dwóch uczestników nie zostaną zaobserwowane żadne problemy związane z bezpieczeństwem, wówczas dawki zostaną podane pozostałym sześciu uczestnikom.
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: MA-0211 Pojedyncza dawka rosnąca (efekt pożywienia)
Pojedyncza kohorta składająca się z 8 uczestników zostanie rozpoczęta przyjmowaniem stałej pojedynczej dawki MA-0211 w ciągu 30 minut po rozpoczęciu i 5 minut po zakończeniu wysokotłuszczowego śniadania amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Lek: MA-0211
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0367
Eksperymentalny: MA-0211 Wielokrotna dawka rosnąca
Kolejne kohorty składające się z 12 uczestników (1-3 kohorty) będą otrzymywać doustne dawki MA-0211 lub odpowiadające im placebo przez 14 dni.
Lek: MA-0211
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0367
Komparator placebo: Placebo, wielokrotna dawka rosnąca
Kolejne kohorty składające się z 12 uczestników (1-3 kohorty) będą otrzymywać doustne dawki MA-0211 lub odpowiadające im placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 26
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do dnia 26
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 26
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do dnia 26
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 26
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
Do dnia 26
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rutynowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 26
Ogólny wynik rutynowego EKG zostanie odnotowany jako prawidłowy, nieprawidłowy, nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy, istotny klinicznie.
Do dnia 26
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciągłego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Ogólna konkluzja ciągłego EKG zostanie zarejestrowana jako normalna lub nienormalna, z dodanym komentarzem, jeśli jest nieprawidłowa.
Do dnia 15
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą monitorowania pracy serca w czasie rzeczywistym (telemetria) (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami telemetrycznymi.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK) MA-0211 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 6
AUCinf będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 6
AUClast będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności czasowej (AUCinf(%extrap))
Ramy czasowe: Do dnia 6
AUCinf(%extrap) będzie pochodzić z zebranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko pierwsza i ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 19
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: czas przed czasem odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu (tlag)
Ramy czasowe: Do dnia 6
tlag będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko pierwsza dawka): PK MA-0211 w osoczu: czas przed czasem odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu (tlag)
Ramy czasowe: Do dnia 19
tlag będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 6
tmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko pierwsza i ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu: czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 19
tmax będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: Farmakokinetyka MA-0211 w osoczu: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 6
CL/F będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko ostatnia dawka): Farmakokinetyka MA-0211 w osoczu: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki pozanaczyniowej (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 19
CL/F będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: PK MA-0211 w osoczu: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t ½)
Ramy czasowe: Do dnia 6
t ½ będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t ½)
Ramy czasowe: Do dnia 19
t ½ będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: Farmakokinetyka MA-0211 w osoczu: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 6
Vz/F będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 6
Część 2 (tylko ostatnia dawka): Farmakokinetyka MA-0211 w osoczu: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 19
Vz/F będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 2: PK MA-0211 w osoczu: stężenie bezpośrednio przed podaniem przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 15
Część 2 (tylko pierwsza dawka): Farmakokinetyka MA-0211 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24)
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUC24 będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 2 (tylko ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUCtau będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 2 (tylko ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu: stosunek szczytu do minimum (PTR)
Ramy czasowe: Do dnia 19
PTR będzie pochodzić z pobranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 2 (tylko ostatnia dawka): PK MA-0211 w osoczu: współczynnik akumulacji obliczony na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (Rac(AUC))
Ramy czasowe: Do dnia 19
Rac(AUC) będzie pochodzić z zebranych próbek osocza PK.
Do dnia 19
Część 1: Farmakodynamika (PD) MA-0211: poziom ekspresji dwunastu docelowych genów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) delta
Ramy czasowe: Do dnia 2
Aby ocenić PD MA-0211 w części 1.
Do dnia 2
Część 2: (tylko pierwsza i ostatnia dawka) PD MA-0211: dwanaście poziomów ekspresji genów docelowych delta aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Aby ocenić PD MA-0211 w części 2.
Do dnia 15
Część 2: (tylko pierwsza i ostatnia dawka) PD MA-0211: miostatyna w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 15
Aby ocenić PD MA-0211 w części 2.
Do dnia 15
Część 2: (tylko pierwsza i ostatnia dawka) PD MA-0211: poziomy folistatyny
Ramy czasowe: Do dnia 15
Aby ocenić PD MA-0211 w części 2.
Do dnia 15
Część 2: PD MA-0211: Poziomy acylo-karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
Aby ocenić PD MA-0211 w części 2.
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0367-CL-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj