CEA 発現腺癌に対する CAR-T 腹腔内注入 腹膜転移または悪性腹水 (IPC)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -血清CEAレベルの上昇（≥10 ng / mL）または生検または細胞学的標本（アーカイブされた組織は許容されます）の免疫組織化学によって示されるように、CEA +癌腫症または悪性腹水を記録している必要があります CEA発現の決定。 原発腫瘍は無傷で、限られた肝臓および/または肺の疾患が許可されている場合があります。
3. -身体検査、血清腫瘍マーカー、放射線学的評価、腫瘍マーカー、または腹腔鏡による視覚的評価により、少なくとも評価可能な疾患を持っている必要があります。
4. -平均余命が12週間以上で、ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
5. -他のすべての適格基準が満たされている限り、転移性疾患による肝臓容積の50％未満の置換として定義される肝臓転移の容積が少ない可能性があります。
6. -研究スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を喜んで順守できること。

除外基準:

1. 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査を受ける。 妊娠中の患者は研究から除外されます。 積極的に子供を持つことを望んでいる男性は、ヒト精子に対するこの研究プロトコルの未知のリスクと、避妊を実践する必要性を認識します。
2. -白血球アフェレーシスの14日以内に治験薬を受け取った、または治験薬の最初の投与を受ける前の28日。 医療モニターの承認があれば、例外が認められる場合があります。
3. -白血球搬出から14日以内、または治験薬の初回投与前の14日以内に承認された抗がん剤を投与された。 医療モニターの承認があれば、例外が認められる場合があります。
4. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性>グレード2を持っていますが、解決が期待されていない安定した慢性毒性（グレード3以下）を除きます。
5. -腹腔、肺、または肝臓の外側に組織学的に確認された転移の病歴がある。
6. -サイズが1cmを超える5つ以上の肺病変として定義される、または転移性疾患による肝臓容積の50％以上の置換として定義される、大量の肺または肝臓転移があります。
7. -CAR-T、CAR-T細胞株、CAR-NK、CAR-pNK、またはCAR-NK細胞株の治療を受けました。

8. スクリーニングで次の検査結果のいずれかを持っている (スクリーニング量は、血液製剤の処理とは無関係でなければなりません):

   1. ヘモグロビン≦8.0g/dL
   2. 血小板数 < 50 × 109/L
   3. 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 × 109/L
9. -未治療または進行中の腹腔内感染または腸閉塞。

10. 因果関係に関係なく、スクリーニングで次の検査結果のいずれかを持っている:

    1. -血清クレアチニン≥3.0、または推定クレアチニンクリアランス≤30mL /分であり、透析に依存していない
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥4×正常上限（ULN）および総ビリルビン≥2.0 mg / dL（高ビリルビン血症がギルバート症候群に起因する患者を除く）。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のウイルス血症を患っている、またはHBV再活性化のリスクがある（HBV再活性化のリスクは、HBsAg陽性、または抗HBc-抗体陽性）、またはHBVデオキシリボ核酸（DNA）が陽性です。 HCV リボ核酸 (RNA) は、臨床検査で検出できないものでなければなりません。
12. 妊娠中または授乳中。
13. アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症がある：予防的抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を継続的に使用している患者は、アクティブな感染の証拠がない限り、適格なままです。
14. -患者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神医学的疾患があります。
15. -患者が研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらす検査異常の存在を含む、何らかの状態があります。
16. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%