CEA 발현 선암종 복막 전이 또는 악성 복수(IPC)에 대한 CAR-T 복강내 주입

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. CEA 발현을 결정하기 위해 상승된 혈청 CEA 수준(≥ 10 ng/mL) 또는 생검 또는 세포학적 표본(보관된 조직이 허용됨)에 대한 면역조직화학으로 입증된 바와 같이 문서화된 CEA+ 암종증 또는 악성 복수가 있어야 합니다. 원발성 종양은 온전하고 제한적인 간 및/또는 폐 질환이 허용될 수 있습니다.
3. 신체 검사, 혈청 종양 표지자, 방사선학적 평가, 종양 표지자 또는 복강경 육안 평가에 의해 적어도 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
4. 기대 수명이 ≥ 12주이고 ECOG 수행 상태가 ≤ 2입니다.
5. 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 한, 전이성 질환에 의한 간 부피의 < 50% 대체로 정의된 낮은 부피의 간 전이가 있을 수 있습니다.
6. 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 가임기 여성 환자는 임신 검사를 받게 됩니다. 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다. 적극적으로 아이를 갖기를 원하는 남성은 인간 정자에 대한 이 연구 프로토콜의 알려지지 않은 위험과 피임의 필요성을 알게 될 것입니다.
2. 백혈구 성분채집술 후 14일 이내 또는 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전 28일 이내에 조사 연구 약물을 투여받았습니다. 의료 모니터의 승인을 받으면 예외가 허용될 수 있습니다.
3. 백혈구성분채집술 후 14일 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전 14일 이내에 승인된 항암제를 투여받았습니다. 의료 모니터의 승인을 받으면 예외가 허용될 수 있습니다.
4. 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정한 만성 독성(≤ 3등급)을 제외하고, 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 2등급을 초과합니다.
5. 복강, 폐 또는 간 외부에서 조직학적으로 확인된 전이의 병력이 있습니다.
6. 크기가 1cm보다 큰 폐 병변이 5개 이상이거나 전이성 질환에 의해 간 용적이 50% 이상 대체되는 것으로 정의되는 고용량 폐 또는 간 전이가 있습니다.
7. CAR-T, CAR-T 세포주, CAR-NK, CAR-pNK 또는 CAR-NK 세포주 요법을 받았습니다.

8. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 결과가 있어야 합니다(스크리닝 용량은 혈액 제제 처리와 무관해야 함).

   1. 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL
   2. 혈소판 수 < 50 × 109/L
   3. 절대호중구수(ANC) < 1.0 × 109/L
9. 치료되지 않았거나 진행 중인 복강내 감염 또는 장폐색.

10. 인과관계에 관계없이 선별 검사에서 다음과 같은 실험실 결과가 있어야 합니다.

    1. 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0, 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min 및 투석 의존적이지 않음
    2. Aspartate aminotransferase(AST) ≥ 4 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군에 기인한 환자 제외).
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 혈증이 있거나 HBV 재활성화 위험이 있는 경우(HBV 재활성화 위험은 HBsAg 양성 또는 항-HBc- 항체 양성) 또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성입니다. HCV 리보핵산(RNA)은 실험실 테스트에서 검출할 수 없어야 합니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
13. 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우: 예방적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 지속적으로 사용하는 환자는 활동성 감염의 증거가 없는 한 자격이 유지됩니다.
14. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
15. 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 상태를 가집니다.
16. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%