バランスのとれたセボフルラン-フェンタニル麻酔を受ける外科患者におけるANI対標準治療
2025年4月14日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
バランスの取れたセボフルラン-フェンタニル麻酔を受けている外科患者におけるANIガイド下の鎮痛剤投与と標準治療を比較するための前向き無作為化PACU盲検研究
この研究は、バランスの取れたセボフルラン-フェンタニルによる全身麻酔を受ける外科患者における、ANI ガイド下のオピオイド投与と標準的な臨床診療との無作為化比較研究を目的としています。患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます - ANI と標準治療。
すべての患者の術中および術後の管理は、プロトコルによって標準化されます。
PACU の看護師と術後評価者は、患者がどのグループに属しているかを知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳
- アサ1-2
- BMI 19～35kg/m2
- セボフルラン・フェンタニルによる全身麻酔で手術を受ける患者
- 1〜3時間続く計画された腹部または脊椎手術
- -英語またはスペイン語で同意する意思があり、同意できる
- -進行した肺または心血管疾患の現在の病歴はありません
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 患者は英語またはスペイン語を話せません
- 患者の拒否
- -監視された麻酔ケア（MAC）または計画された局所麻酔
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「Stat」（緊急）ケース
- 洞調律以外の心電図調律
- 植え込み型ペースメーカー
- 抗ムスカリン薬、アルファ 2 アゴニスト、抗不整脈薬、またはベータ遮断薬について
- ペースメーカーの存在
- 自律神経系の不調
- 慢性オピオイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準オピオイド投与
術中オピオイドは、標準的な実践を導くことによって投与されます
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術中オピオイドは、手術中の標準的な慣行に従って投与されます。
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実験的：ANI ガイド下のオピオイド投与
術中オピオイドは、鎮痛侵害受容指数（ANI）に基づいて投与されます
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術中オピオイドは、ANIモニター（MetroDoloris Medical Systems、リール、フランス）によって測定された鎮痛侵害受容指数（ANI）値に基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の術後疼痛の発生率
時間枠：術後の回復期間、平均1時間
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主な結果は、回復中に報告されるNRS疼痛スコアとなります。
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術後の回復期間、平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用率
時間枠：周術期および術後の回復期間
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手術室 (OR) および麻酔後治療室 (PACU) で投与されたオピオイド鎮痛薬の総量
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周術期および術後の回復期間
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麻酔後ケアユニット（PACU）における術後の吐き気/嘔吐の発生率
時間枠：術後の回復期間
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回復中に報告された吐き気/嘔吐の発生率
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術後の回復期間
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最小限の痛みの発生率
時間枠：術後の回復期間
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麻酔後治療室（PACU）で痛みが最小限の被験者（NPS < 3）の割合
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術後の回復期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Moon, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2023年3月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。