균형 잡힌 세보플루란-펜타닐 마취를 받는 수술 환자의 ANI 대 표준 치료
2025년 4월 14일 업데이트: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
균형 잡힌 Sevoflurane-Fentanyl 마취를 받는 수술 환자에서 ANI 유도 진통제 투여와 표준 치료를 비교하기 위한 전향적, 무작위, PACU 맹검 연구
이 연구는 균형 잡힌 세보플루란-펜타닐로 전신 마취를 받는 수술 환자에서 ANI 유도 오피오이드 투여 대 표준 임상 실습의 무작위 통제 연구를 목표로 합니다. 환자는 ANI 대 표준 치료의 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자의 수술 중 및 수술 후 관리는 프로토콜로 표준화됩니다.
PACU 간호사와 사후 평가자는 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세
- ASA 1-2
- BMI 19-35kg/m2
- 세보플루란-펜타닐로 전신마취 수술을 받는 환자
- 1-3시간 동안 지속되는 계획된 복부 또는 척추 수술
- 영어 또는 스페인어로 동의하고 동의할 수 있는 자
- 진행성 폐 또는 심혈관 질환의 현재 병력 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 환자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
- 환자 거부
- 감시 마취 관리(MAC) 또는 국소 마취 계획
- 임산부 또는 수유부
- "Stat"(긴급) 사례
- 정상동리듬 이외의 심전도리듬
- 이식된 심장 박동기
- 항무스카린제, 알파 2 작용제, 항부정맥제 또는 베타 차단제
- 맥박 조정기의 존재
- 자율 신경계 장애
- 만성 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 오피오이드 투여
수술 중 오피오이드는 표준 진료를 안내하여 투여합니다.
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수술 중 오피오이드는 수술 중 표준 관행에 따라 투여됩니다.
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실험적: ANI 유도 오피오이드 투여
수술 중 오피오이드는 진통 통각 지수(ANI)에 따라 투여됩니다.
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수술 중 오피오이드는 ANI 모니터(MetroDoloris Medical Systems, Lille, France)로 측정한 진통 통각 지수(ANI) 값에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 수술 후 통증의 발생
기간: 수술 후 회복기간, 평균 1시간
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주요 결과는 회복 중에 보고된 NRS 통증 점수입니다.
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수술 후 회복기간, 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 사용 빈도
기간: 수술 전후 회복 기간
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수술실(OR)과 마취후치료실(PACU)에서 투여된 아편계 진통제의 총량
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수술 전후 회복 기간
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마취후치료실(PACU)에서 수술 후 오심/구토의 발생률
기간: 수술 후 회복 기간
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회복 중 보고된 메스꺼움/구토 발생률
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수술 후 회복 기간
|
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최소한의 통증 발생
기간: 수술 후 회복 기간
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마취 후 치료실(PACU)에서 최소 통증(NPS < 3)을 경험한 피험자의 비율
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수술 후 회복 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Boselli E, Daniela-Ionescu M, Begou G, Bouvet L, Dabouz R, Magnin C, Allaouchiche B. Prospective observational study of the non-invasive assessment of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index (ANI). Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):453-9. doi: 10.1093/bja/aet110. Epub 2013 Apr 16.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Bluth T, Pelosi P, de Abreu MG. The obese patient undergoing nonbariatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):421-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000337.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Sabourdin N, Arnaout M, Louvet N, Guye ML, Piana F, Constant I. Pain monitoring in anesthetized children: first assessment of skin conductance and analgesia-nociception index at different infusion rates of remifentanil. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):149-55. doi: 10.1111/pan.12071. Epub 2012 Nov 21.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Szental JA, Webb A, Weeraratne C, Campbell A, Sivakumar H, Leong S. Postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy is not reduced by intraoperative analgesia guided by analgesia nociception index (ANI(R)) monitoring: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):640-5. doi: 10.1093/bja/aeu411. Epub 2014 Dec 23.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2018-0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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