ANI versus atención estándar en pacientes quirúrgicos que reciben anestesia equilibrada con sevoflurano y fentanilo
14 de abril de 2025 actualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego de PACU para comparar la administración de analgésicos guiada por ANI versus la atención estándar en pacientes quirúrgicos que reciben anestesia equilibrada con sevoflurano y fentanilo
Este estudio pretende ser un estudio aleatorizado y controlado de la administración de opioides guiada por ANI versus la práctica clínica estándar en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general con sevoflurano-fentanilo balanceado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: ANI versus atención estándar.
El manejo intraoperatorio y postoperatorio de todos los pacientes estará estandarizado por protocolo.
Las enfermeras de PACU y el evaluador postoperatorio no sabrán en qué grupo se encuentra el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- ASA 1-2
- IMC 19-35 kg/m2
- Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general con sevoflurano-fentanilo
- Cirugía abdominal o espinal planificada que dura de 1 a 3 horas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o español
- Sin antecedentes actuales de enfermedad pulmonar o cardiovascular avanzada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75
- El paciente no habla inglés ni español.
- negativa del paciente
- Atención anestésica supervisada (MAC) o anestesia regional planificada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Casos "estadísticos" (emergentes)
- Ritmo de ECG distinto del ritmo sinusal normal
- marcapasos implantados
- Con agentes antimuscarínicos, agonistas alfa 2, antiarrítmicos o bloqueadores beta
- Presencia de marcapasos
- Trastorno del sistema nervioso autónomo
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración estándar de opioides
El opioide intraoperatorio se administrará guiando la práctica estándar.
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El opioide intraoperatorio se administrará de acuerdo con la práctica estándar durante la cirugía.
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Experimental: Administración de opioides guiada por ANI
Se administrará opioide intraoperatorio en base al índice nociceptivo de analgesia (ANI)
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El opioide intraoperatorio se administrará guiado por los valores del índice nociceptivo de analgesia (ANI) medidos por el monitor ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor posoperatorio intenso
Periodo de tiempo: período de recuperación postoperatoria, un promedio de 1 hora
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El resultado primario serán las puntuaciones de dolor NRS informadas durante la recuperación.
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período de recuperación postoperatoria, un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Periodo de recuperación perioperatoria y postoperatoria.
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Las cantidades totales de analgésicos opioides administrados en el quirófano (OR) y la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Periodo de recuperación perioperatoria y postoperatoria.
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria.
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La incidencia de náuseas/vómitos reportada durante la recuperación.
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Período de recuperación postoperatoria.
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La incidencia del dolor mínimo
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria.
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El porcentaje de sujetos con dolor mínimo (NPS <3) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Período de recuperación postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Szental JA, Webb A, Weeraratne C, Campbell A, Sivakumar H, Leong S. Postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy is not reduced by intraoperative analgesia guided by analgesia nociception index (ANI(R)) monitoring: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):640-5. doi: 10.1093/bja/aeu411. Epub 2014 Dec 23.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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