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ANI versus soins standard chez les patients chirurgicaux recevant une anesthésie équilibrée au sévoflurane-fentanyl

14 avril 2025 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude prospective, randomisée, à l'aveugle de la PACU pour comparer l'administration d'analgésiques guidée par l'ANI aux soins standard chez les patients chirurgicaux recevant une anesthésie équilibrée au sévoflurane-fentanyl

Cette étude vise à être une étude randomisée et contrôlée de l'administration d'opioïdes guidée par ANI par rapport à la pratique clinique standard chez des patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale avec du sévoflurane-fentanyl équilibré. Les patients seront assignés au hasard à 2 groupes - ANI vs soins standard. La prise en charge peropératoire et postopératoire de tous les patients sera standardisée par protocole. Les infirmières de la PACU et l'évaluateur postopératoire ne sauront pas dans quel groupe se trouve le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • ASA 1-2
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec sévoflurane-fentanyl
  • Chirurgie abdominale ou vertébrale planifiée d'une durée de 1 à 3 heures
  • Volonté et capable de consentir en anglais ou en espagnol
  • Aucun antécédent actuel de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire avancée

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
  • Refus du patient
  • Soins anesthésiques surveillés (MAC) ou anesthésie régionale prévus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cas "statistiques" (émergents)
  • Rythme ECG autre que le rythme sinusal régulier
  • Stimulateurs cardiaques implantés
  • Sur les agents antimuscariniques, les agonistes alpha 2, les antiarythmiques ou les bêtabloquants
  • Présence de stimulateur cardiaque
  • Trouble du système nerveux autonome
  • Utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration standard d'opioïdes
Les opioïdes peropératoires seront administrés en guidant la pratique standard
Autre: Administration standard d'opioïdes
Les opioïdes peropératoires seront administrés conformément à la pratique courante pendant la chirurgie.
Expérimental: Administration d'opioïdes guidée par l'ANI
L'opioïde peropératoire sera administré en fonction de l'indice nociceptif d'analgésie (ANI)
Dispositif: Administration d'opioïdes guidée par l'ANI
L'opioïde peropératoire sera administré en fonction des valeurs de l'indice d'analgésie nociceptive (ANI) mesurées par le moniteur ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, France)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur postopératoire sévère
Délai: période de récupération postopératoire, en moyenne 1 heure
Le résultat principal sera les scores de douleur NRS rapportés pendant la récupération
période de récupération postopératoire, en moyenne 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Période de récupération périopératoire et postopératoire
Les quantités totales d'analgésiques opioïdes administrées en salle d'opération (SOP) et en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Période de récupération périopératoire et postopératoire
L'incidence des nausées/vomissements postopératoires dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Période de récupération postopératoire
L'incidence des nausées/vomissements signalés pendant la récupération
Période de récupération postopératoire
L'incidence d'une douleur minimale
Délai: Période de récupération postopératoire
Le pourcentage de sujets présentant une douleur minime (NPS < 3) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Période de récupération postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2018-0096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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