Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANI versus standardní péče u chirurgických pacientů, kteří dostávají vyváženou sevofluran-fentanylovou anestezii

14. dubna 2025 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, PACU zaslepená studie k porovnání analgetického podávání řízeného ANI se standardní péčí u chirurgických pacientů, kteří dostávají vyváženou sevofluran-fentanylovou anestezii

Tato studie si klade za cíl být randomizovanou, kontrolovanou studií podávání opioidů řízených ANI oproti standardní klinické praxi u chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii vyváženým sevofluranem-fentanylem. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin – ANI vs. standardní péče. Intraoperační a pooperační management všech pacientů bude standardizován protokolem. Sestry PACU a hodnotitel po zastavení budou zaslepeni, pokud jde o to, ve které skupině je pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • ASA 1-2
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii sevofluranfentanylem
  • Plánovaná operace břicha nebo páteře v délce 1-3 hodin
  • Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Bez současné anamnézy pokročilého plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo starší 75 let
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  • Odmítnutí pacienta
  • Plánovaná monitorovaná anesteziologická péče (MAC) nebo regionální anestezie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • "Stat" (emergentní) případy
  • Rytmus EKG jiný než pravidelný sinusový rytmus
  • Implantované kardiostimulátory
  • O antimuskarinových látkách, alfa 2 agonistech, antiarytmikách nebo beta blokátorech
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Porucha autonomního nervového systému
  • Užívání chronických opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní podávání opioidů
Intraoperační opioid bude podáván podle standardní praxe
Jiný: Standardní podávání opioidů
Intraoperační opioid bude podáván podle standardní praxe během operace.
Experimentální: Podávání opioidů řízené ANI
Intraoperační opioid bude podáván na základě analgetického nociceptivního indexu (ANI)
Přístroj: Podávání opioidů řízené ANI
Intraoperační opioid bude podáván podle hodnot analgetického nociceptivního indexu (ANI) měřených monitorem ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké pooperační bolesti
Časové okno: pooperační doba zotavení, průměrně 1 hodina
Primárním výsledkem bude skóre bolesti NRS hlášené během zotavování
pooperační doba zotavení, průměrně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt užívání léků proti bolesti
Časové okno: Peroperační a pooperační období rekonvalescence
Celkové množství opioidních analgetik podaných na operačním sále (OR) a na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Peroperační a pooperační období rekonvalescence
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Pooperační období zotavení
Výskyt nevolnosti/zvracení hlášený během zotavování
Pooperační období zotavení
Výskyt minimální bolesti
Časové okno: Pooperační období zotavení
Procento subjektů s minimální bolestí (NPS < 3) na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Pooperační období zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Standardní podávání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit