Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANI a standardowa opieka u pacjentów chirurgicznych otrzymujących zrównoważone znieczulenie sewofluranem i fentanylem

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie PACU porównujące podawanie leków przeciwbólowych pod kontrolą ANI ze standardową opieką u pacjentów chirurgicznych otrzymujących zrównoważone znieczulenie sewofluranem i fentanylem

To badanie ma być randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym podawania opioidów pod kontrolą ANI w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu zbilansowaną sewofluranem-fentanylem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup — ANI vs. opieka standardowa. Postępowanie śródoperacyjne i pooperacyjne u wszystkich pacjentów zostanie ujednolicone w protokole. Pielęgniarki PACU i asesor poststop nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • ASA 1-2
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym sewofluranem-fentanylem
  • Planowana operacja brzucha lub kręgosłupa trwająca 1-3 godziny
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Brak aktualnej historii zaawansowanej choroby płuc lub układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Odmowa pacjenta
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) lub planowane znieczulenie regionalne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przypadki „Stat” (nagłe).
  • Rytm EKG inny niż regularny rytm zatokowy
  • Wszczepione rozruszniki serca
  • Na lekach przeciwmuskarynowych, agonistach alfa 2, lekach przeciwarytmicznych lub beta-blokerach
  • Obecność rozrusznika serca
  • Zaburzenia autonomicznego układu nerwowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe podawanie opioidów
Śródoperacyjny opioid będzie podawany zgodnie ze standardową praktyką
Inny: Standardowe podawanie opioidów
Śródoperacyjny opioid zostanie podany zgodnie ze standardową praktyką podczas zabiegu.
Eksperymentalny: Podawanie opioidów pod kontrolą ANI
Śródoperacyjny opioid zostanie podany na podstawie wskaźnika nocyceptywnego analgezji (ANI)
Urządzenie: Podawanie opioidów pod kontrolą ANI
Śródoperacyjny opioid zostanie podany na podstawie wartości indeksu nocyceptywnego analgezji (ANI) mierzonych przez monitor ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: okres rekonwalescencji pooperacyjnej, średnio 1 godzina
Głównym wynikiem będą wyniki bólu NRS zgłaszane podczas rekonwalescencji
okres rekonwalescencji pooperacyjnej, średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji okołooperacyjnej i pooperacyjnej
Łączna ilość opioidowych leków przeciwbólowych podana na sali operacyjnej (OR) i oddziale opieki poanestezyjnej (PACU)
Okres rekonwalescencji okołooperacyjnej i pooperacyjnej
Częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej
Częstość występowania nudności/wymiotów zgłaszana podczas rekonwalescencji
Okres rekonwalescencji pooperacyjnej
Występowanie minimalnego bólu
Ramy czasowe: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej
Odsetek pacjentów z minimalnym bólem (NPS < 3) na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Okres rekonwalescencji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2018-0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj