Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANI versus standardbehandling hos kirurgiske patienter, der modtager balanceret sevofluran-fentanylbedøvelse

14. april 2025 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

En prospektiv, randomiseret, PACU-blindet undersøgelse for at sammenligne ANI-guidet analgetisk administration versus standardbehandling hos kirurgiske patienter, der modtager balanceret sevofluran-fentanyl-anæstesi

Denne undersøgelse sigter mod at være en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ANI-guidet opioidadministration versus standard klinisk praksis hos kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi med balanceret sevofluran-fentanyl. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper - ANI vs. standardbehandling. Den intraoperative og postoperative behandling af alle patienter vil blive standardiseret efter protokol. PACU-sygeplejerskerne og postop-bedømmeren vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten er i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • ASA 1-2
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi med sevofluran-fentanyl
  • Planlagt abdominal eller spinal operation af 1-3 timers varighed
  • Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen aktuel historie med fremskreden lunge- eller kardiovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller ældre end 75
  • Patienten taler ikke engelsk eller spansk
  • Patient afslag
  • Overvåget anæstesibehandling (MAC) eller regional anæstesi planlagt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • "Stat" (nytstående) tilfælde
  • anden EKG-rytme end almindelig sinusrytme
  • Implanterede pacemakere
  • På antimuskarine midler, alfa 2-agonister, antiarytmika eller betablokkere
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Autonome nervesystem lidelse
  • Brug af kroniske opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioid administration
Intraoperativt opioid vil blive administreret efter vejledende standardpraksis
Andet: Standard opioid administration
Intraoperativt opioid vil blive administreret i henhold til standardpraksis under operationen.
Eksperimentel: ANI-guidet opioidadministration
Intraoperativt opioid vil blive administreret baseret på analgesi nociceptive index (ANI)
Enhed: ANI-guidet opioidadministration
Intraoperativt opioid vil blive administreret styret af analgesi nociceptive index (ANI) værdier målt af ANI monitor (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​svær postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ restitutionsperiode, i gennemsnit 1 time
Det primære resultat vil være NRS-smertescores rapporteret under restitution
postoperativ restitutionsperiode, i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Peroperativ og postoperativ restitutionsperiode
De samlede mængder af opioidanalgetika administreret i operationsstuen (OR) og post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Peroperativ og postoperativ restitutionsperiode
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme/opkastning i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Postoperativ restitutionsperiode
Forekomsten af ​​kvalme/opkastning rapporteret under bedring
Postoperativ restitutionsperiode
Forekomsten af ​​minimal smerte
Tidsramme: Postoperativ restitutionsperiode
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med minimal smerte (NPS < 3) i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Postoperativ restitutionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Standard opioid administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner