ANI по сравнению со стандартным уходом за хирургическими пациентами, получающими сбалансированную анестезию севофлураном-фентанилом
14 апреля 2025 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Проспективное рандомизированное слепое исследование PACU для сравнения введения анальгетиков под контролем ANI и стандартного ухода за хирургическими пациентами, получающими сбалансированную анестезию севофлураном и фентанилом
Целью этого исследования является рандомизированное контролируемое исследование введения опиоидов под контролем ANI по сравнению со стандартной клинической практикой у хирургических пациентов, подвергающихся общей анестезии со сбалансированным сочетанием севофлурана и фентанила. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: ANI и стандартная помощь.
Интраоперационное и послеоперационное ведение всех пациентов будет стандартизировано протоколом.
Медсестры PACU и послеоперационный эксперт не будут знать, к какой группе относится пациент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- АСА 1-2
- ИМТ 19-35 кг/м2
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с применением севофлурана-фентанила.
- Плановая абдоминальная или спинальная хирургия длительностью 1-3 часа
- Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
- Отсутствие в анамнезе прогрессирующего легочного или сердечно-сосудистого заболевания
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 75 лет
- Пациент не говорит по-английски или по-испански
- Отказ пациента
- Запланирована контролируемая анестезия (MAC) или регионарная анестезия
- Беременные или кормящие женщины
- «Статные» (экстренные) дела
- Ритм ЭКГ, отличный от обычного синусового ритма
- Имплантированные кардиостимуляторы
- На антимускариновых агентах, альфа-2 агонистах, антиаритмических средствах или бета-блокаторах
- Наличие кардиостимулятора
- Расстройство вегетативной нервной системы
- Использование хронических опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное введение опиоидов
Интраоперационный опиоид будет вводиться в соответствии со стандартной практикой.
|
Интраоперационный опиоид будет вводиться в соответствии со стандартной практикой во время операции.
|
|
Экспериментальный: Введение опиоидов под контролем ANI
Интраоперационный опиоид будет вводиться на основе ноцицептивного индекса анальгезии (ANI).
|
Интраоперационный опиоид будет вводиться в соответствии со значениями индекса ноцицептивной анальгезии (ANI), измеренными монитором ANI (MetroDoloris Medical Systems, Лилль, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения сильной послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный восстановительный период в среднем 1 час
|
Первичным результатом будет оценка боли по NRS, сообщаемая во время восстановления.
|
послеоперационный восстановительный период в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Периоперационный и послеоперационный восстановительный период
|
Общее количество опиоидных анальгетиков, введенных в операционной (ОР) и отделении постанестезиологического ухода (ПАКУ)
|
Периоперационный и послеоперационный восстановительный период
|
|
Частота послеоперационной тошноты/рвоты в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Послеоперационный восстановительный период
|
Частота тошноты/рвоты, зарегистрированная во время выздоровления
|
Послеоперационный восстановительный период
|
|
Частота минимальной боли
Временное ограничение: Послеоперационный восстановительный период
|
Процент субъектов с минимальной болью (NPS <3) в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Послеоперационный восстановительный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Boselli E, Daniela-Ionescu M, Begou G, Bouvet L, Dabouz R, Magnin C, Allaouchiche B. Prospective observational study of the non-invasive assessment of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index (ANI). Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):453-9. doi: 10.1093/bja/aet110. Epub 2013 Apr 16.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Bluth T, Pelosi P, de Abreu MG. The obese patient undergoing nonbariatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):421-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000337.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Sabourdin N, Arnaout M, Louvet N, Guye ML, Piana F, Constant I. Pain monitoring in anesthetized children: first assessment of skin conductance and analgesia-nociception index at different infusion rates of remifentanil. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):149-55. doi: 10.1111/pan.12071. Epub 2012 Nov 21.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Szental JA, Webb A, Weeraratne C, Campbell A, Sivakumar H, Leong S. Postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy is not reduced by intraoperative analgesia guided by analgesia nociception index (ANI(R)) monitoring: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):640-5. doi: 10.1093/bja/aeu411. Epub 2014 Dec 23.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .