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ANI versus Standardversorgung bei chirurgischen Patienten, die eine ausgewogene Sevofluran-Fentanyl-Anästhesie erhalten

14. April 2025 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, verblindete PACU-Studie zum Vergleich der ANI-gesteuerten analgetischen Verabreichung mit der Standardversorgung bei chirurgischen Patienten, die eine ausgewogene Sevofluran-Fentanyl-Anästhesie erhalten

Diese Studie soll eine randomisierte, kontrollierte Studie zur ANI-gesteuerten Opioidverabreichung im Vergleich zur klinischen Standardpraxis bei chirurgischen Patienten sein, die sich einer Vollnarkose mit ausgewogenem Sevofluran-Fentanyl unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet – ANI vs. Standardversorgung. Das intraoperative und postoperative Management aller Patienten wird per Protokoll standardisiert. Die PACU-Schwestern und der postoperative Gutachter wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA 1-2
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit Sevofluran-Fentanyl unterziehen
  • Geplante Bauch- oder Wirbelsäulenoperationen mit einer Dauer von 1-3 Stunden
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • Keine aktuelle Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 75
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Überwachte Anästhesie (MAC) oder Regionalanästhesie geplant
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • "Statistische" (auftauchende) Fälle
  • Anderer EKG-Rhythmus als der normale Sinusrhythmus
  • Implantierte Herzschrittmacher
  • Auf Antimuskarinika, Alpha-2-Agonisten, Antiarrhythmika oder Betablockern
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Störung des autonomen Nervensystems
  • Verwendung von chronischen Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Opioid-Verabreichung
Das intraoperative Opioid wird nach richtungweisender Standardpraxis verabreicht
Sonstiges: Standard-Opioid-Verabreichung
Intraoperatives Opioid wird gemäß der Standardpraxis während der Operation verabreicht.
Experimental: ANI-geführte Opioidverabreichung
Intraoperatives Opioid wird basierend auf dem analgetischen nozizeptiven Index (ANI) verabreicht
Gerät: ANI-geführte Opioidverabreichung
Intraoperatives Opioid wird verabreicht, geleitet von Werten des analgetischen nozizeptiven Index (ANI), die mit einem ANI-Monitor gemessen werden (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperative Erholungsphase, durchschnittlich 1 Stunde
Das primäre Ergebnis werden die NRS-Schmerzwerte sein, die während der Genesung gemeldet werden
postoperative Erholungsphase, durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Einsatzes von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Perioperative und postoperative Erholungsphase
Die Gesamtmengen der im Operationssaal (OP) und auf der Postanästhesiestation (PACU) verabreichten Opioid-Analgetika
Perioperative und postoperative Erholungsphase
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Postoperative Erholungsphase
Die während der Genesung gemeldete Häufigkeit von Übelkeit/Erbrechen
Postoperative Erholungsphase
Das Auftreten minimaler Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Erholungsphase
Der Prozentsatz der Probanden mit minimalen Schmerzen (NPS < 3) auf der Postanästhesiestation (PACU)
Postoperative Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2018-0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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