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ANI rispetto alle cure standard nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia bilanciata con sevoflurano-fentanil

15 marzo 2024 aggiornato da: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco PACU per confrontare la somministrazione di analgesici guidata da ANI rispetto alle cure standard in pazienti chirurgici che ricevono anestesia bilanciata con sevoflurano-fentanil

Questo studio mira ad essere uno studio randomizzato e controllato sulla somministrazione di oppioidi guidata da ANI rispetto alla pratica clinica standard in pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano-fentanil bilanciato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: ANI rispetto a cure standard. La gestione intraoperatoria e postoperatoria di tutti i pazienti sarà standardizzata dal protocollo. Gli infermieri della PACU e il valutatore postoperatorio saranno accecati dal gruppo in cui si trova il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • ASSA 1-2
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con sevoflurano-fentanil
  • Chirurgia pianificata addominale o spinale della durata di 1-3 ore
  • Disponibile e in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
  • Nessuna storia attuale di malattie polmonari o cardiovascolari avanzate

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Il paziente non parla inglese o spagnolo
  • Rifiuto paziente
  • Cura dell'anestesia monitorata (MAC) o anestesia regionale pianificata
  • Donne incinte o che allattano
  • Casi "Stat" (emergenti).
  • Ritmo ECG diverso dal normale ritmo sinusale
  • Pacemaker impiantati
  • Su agenti antimuscarinici, alfa 2 agonisti, antiaritmici o beta-bloccanti
  • Presenza di pacemaker
  • Disturbo del sistema nervoso autonomo
  • Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione standard di oppioidi
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato guidando la pratica standard
Altro: Somministrazione standard di oppioidi
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato secondo la pratica standard durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Somministrazione di oppioidi guidata da ANI
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato in base all'indice nocicettivo dell'analgesia (ANI)
Dispositivo: Somministrazione di oppioidi guidata da ANI
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato guidato dai valori dell'indice nocicettivo dell'analgesia (ANI) misurati dal monitor ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore postoperatorio grave
Lasso di tempo: periodo di recupero postoperatorio
L'esito primario saranno i punteggi del dolore NRS riportati durante il recupero
periodo di recupero postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Periodo di recupero perioperatorio e postoperatorio
La quantità totale di analgesici oppioidi somministrati in sala operatoria (OR) e unità di cura post-anestesia (PACU)
Periodo di recupero perioperatorio e postoperatorio
L'incidenza di nausea/vomito postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Periodo di recupero postoperatorio
L'incidenza di nausea/vomito riportata durante il recupero
Periodo di recupero postoperatorio
L'incidenza del dolore minimo
Lasso di tempo: Periodo di recupero postoperatorio
La percentuale di soggetti con dolore minimo (NPS <3) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Periodo di recupero postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2018-0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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