接受平衡七氟醚-芬太尼麻醉的手术患者的 ANI 与标准护理
2024年3月15日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
一项前瞻性、随机、PACU 双盲研究，比较接受平衡七氟醚-芬太尼麻醉的手术患者的 ANI 指导镇痛给药与标准护理
本研究旨在对接受平衡七氟醚-芬太尼全身麻醉的手术患者进行 ANI 指导的阿片类药物给药与标准临床实践的随机对照研究。患者将被随机分配到 2 组 - ANI 与标准护理。
所有患者的术中和术后管理将通过协议进行标准化。
PACU 护士和术后评估员将不知道患者属于哪一组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 美国标准协会 1-2
- 体重指数 19-35 公斤/平方米
- 接受七氟醚-芬太尼全身麻醉手术的患者
- 计划的腹部或脊柱手术持续 1-3 小时
- 愿意并能够以英语或西班牙语表示同意
- 目前没有晚期肺部或心血管疾病史
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
- 患者不会说英语或西班牙语
- 病人拒绝
- 计划进行监测麻醉护理 (MAC) 或区域麻醉
- 孕妇或哺乳期妇女
- “统计”（紧急）案件
- 正常窦性心律以外的心电图心律
- 植入式心脏起搏器
- 使用抗毒蕈碱剂、α 2 激动剂、抗心律失常药或 β 受体阻滞剂
- 起搏器的存在
- 自主神经系统紊乱
- 慢性阿片类药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准阿片类药物给药
术中阿片类药物将通过指导标准实践进行管理
|
术中阿片类药物将根据手术期间的标准做法进行管理。
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实验性的：ANI 指导的阿片类药物给药
术中阿片类药物将根据镇痛伤害感受指数 (ANI) 给药
|
术中阿片类药物将根据 ANI 监测器（法国里尔 MetroDoloris 医疗系统公司）测量的镇痛伤害指数 (ANI) 值进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重术后疼痛的发生率
大体时间：术后恢复期
|
主要结果将是恢复期间报告的 NRS 疼痛评分
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术后恢复期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用止痛药的发生率
大体时间：围手术期及术后恢复期
|
在手术室 (OR) 和麻醉后监护室 (PACU) 中使用的阿片类镇痛药总量
|
围手术期及术后恢复期
|
|
麻醉后监护室 (PACU) 术后恶心/呕吐的发生率
大体时间：术后恢复期
|
恢复期间报告的恶心/呕吐发生率
|
术后恢复期
|
|
最小疼痛的发生率
大体时间：术后恢复期
|
麻醉后监护病房 (PACU) 中疼痛最小 (NPS < 3) 的受试者百分比
|
术后恢复期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Moon, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
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- Szental JA, Webb A, Weeraratne C, Campbell A, Sivakumar H, Leong S. Postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy is not reduced by intraoperative analgesia guided by analgesia nociception index (ANI(R)) monitoring: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):640-5. doi: 10.1093/bja/aeu411. Epub 2014 Dec 23.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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