ANI versus tratamento padrão em pacientes cirúrgicos recebendo anestesia balanceada com sevoflurano-fentanil
14 de abril de 2025 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo prospectivo, randomizado e cego na SRPA para comparar a administração de analgésicos guiada por ANI versus o tratamento padrão em pacientes cirúrgicos recebendo anestesia balanceada com sevoflurano-fentanil
Este estudo tem como objetivo ser um estudo randomizado e controlado da administração de opioides guiada por ANI versus prática clínica padrão em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral com sevoflurano-fentanil balanceado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos - ANI vs. tratamento padrão.
O manejo intraoperatório e pós-operatório de todos os pacientes será padronizado por protocolo.
Os enfermeiros da SRPA e o avaliador pós-operatório não saberão em qual grupo o paciente está.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- ASA 1-2
- IMC 19-35 kg/m2
- Pacientes submetidos à cirurgia com anestesia geral com sevoflurano-fentanil
- Cirurgia abdominal ou espinhal planejada com duração de 1 a 3 horas
- Disposto e capaz de consentir em inglês ou espanhol
- Sem história atual de doença pulmonar ou cardiovascular avançada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Paciente não fala inglês ou espanhol
- Recusa do paciente
- Cuidados de anestesia monitorada (MAC) ou anestesia regional planejada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Casos "estatísticos" (emergentes)
- Ritmo de ECG diferente do ritmo sinusal regular
- Marcapassos implantados
- Em agentes antimuscarínicos, agonistas alfa 2, antiarrítmicos ou betabloqueadores
- Presença de marcapasso
- Distúrbio do sistema nervoso autônomo
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Administração padrão de opioides
Opioide intraoperatório será administrado orientando a prática padrão
|
O opioide intraoperatório será administrado de acordo com a prática padrão durante a cirurgia.
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Experimental: Administração de opioide guiada por ANI
Opioide intraoperatório será administrado com base no índice nociceptivo de analgesia (ANI)
|
Opioide intraoperatório será administrado guiado pelos valores do índice nociceptivo de analgesia (ANI) medidos pelo monitor ANI (MetroDoloris Medical Systems, Lille, França)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor pós-operatória intensa
Prazo: período de recuperação pós-operatória, em média 1 hora
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O resultado primário serão os escores de dor NRS relatados durante a recuperação
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período de recuperação pós-operatória, em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência do uso de medicamentos para dor
Prazo: Período de recuperação perioperatória e pós-operatória
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As quantidades totais de analgésicos opioides administrados na sala de cirurgia (SO) e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Período de recuperação perioperatória e pós-operatória
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A incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Período de recuperação pós-operatória
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A incidência de náuseas/vômitos relatada durante a recuperação
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Período de recuperação pós-operatória
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A incidência de dor mínima
Prazo: Período de recuperação pós-operatória
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A porcentagem de indivíduos com dor mínima (NPS < 3) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Período de recuperação pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Boselli E, Daniela-Ionescu M, Begou G, Bouvet L, Dabouz R, Magnin C, Allaouchiche B. Prospective observational study of the non-invasive assessment of immediate postoperative pain using the analgesia/nociception index (ANI). Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):453-9. doi: 10.1093/bja/aet110. Epub 2013 Apr 16.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Bluth T, Pelosi P, de Abreu MG. The obese patient undergoing nonbariatric surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):421-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000337.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Lovich-Sapola J, Smith CE, Brandt CP. Postoperative pain control. Surg Clin North Am. 2015 Apr;95(2):301-18. doi: 10.1016/j.suc.2014.10.002. Epub 2015 Jan 24.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Sabourdin N, Arnaout M, Louvet N, Guye ML, Piana F, Constant I. Pain monitoring in anesthetized children: first assessment of skin conductance and analgesia-nociception index at different infusion rates of remifentanil. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):149-55. doi: 10.1111/pan.12071. Epub 2012 Nov 21.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Szental JA, Webb A, Weeraratne C, Campbell A, Sivakumar H, Leong S. Postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy is not reduced by intraoperative analgesia guided by analgesia nociception index (ANI(R)) monitoring: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):640-5. doi: 10.1093/bja/aeu411. Epub 2014 Dec 23.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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