体外心肺蘇生を必要とする患者の心停止後症候群におけるサイトカイン吸着 (CYTER)

院外心停止 (OHCA) および院内心停止 (IHCA) 後の生存率は低く、過去数十年にわたって低いレベルのままです。 eCPR の導入により、生存率が向上することが約束されていますが、これまでのところ、この主張を裏付けるデータはありません。 治験責任医師の病院で行われた最近の登録調査では、生存率がそれぞれ 8.5% (OHCA) および 18.9% (IHCA) であると判断されました。 難治性心停止患者のほぼ全員が、主に静脈動脈体外膜酸素供給システム (eCPR 用の va-ECMO) の経皮移植による進行中の心肺蘇生下で安定し、心停止後症候群 (PCAS) を発症します。 PCAS は、血管拡張と膜漏出をもたらすサイトカインストームを特徴とし、これは制御が不十分で、しばしば致命的です。 症例報告と研究者の単一センター レジストリからのデータは、CytoSorb 除去カラムによるサイトカイン吸着を va-ECMO に安全に追加できることを示していますが、その有効性と安全性は体系的に調べられていません。

まず、研究者は、心停止後 72 時間にわたる CytoSorb 除去カラムによる治療と、eCPR を使用した蘇生が 30 日生存に与える影響を評価することを目指しています。 副次評価項目として、研究者はインターロイキン-6除去、昇圧剤の使用、および水分補給の有効性を評価し、後者の2つはPCASの程度の補助として評価します. 最後に、研究者は eCPR/va-ECMO での CytoSorb カラムの使用の安全性を評価します。

研究者は、eCPR/va-ECMO で CytoSorb カラムを使用することは、PCAS の結果を管理し、eCPR 後の 30 日死亡率を減らすための安全で効率的な手段であると仮定しています。

成功した CPR および va-ECMO/ECLS (体外生命維持装置、eCPR) の移植後に治験責任医師の病院に入院したすべての患者が試験に含まれます。 1 対 1 の方法で、参加者は介入グループと対照グループに割り当てられます。

実験的介入:

介入群で eCPR を受けている患者の標準治療に加えて、CytoSorb 除去カラムが ECLS システムに追加されます。

制御介入:

対照群の患者は、ICU で eCPR 患者用に確立された標準治療を受けます。 この標準治療には、特に最初の 72 時間の目標温度管理 (TTM) が含まれます。 TTM と同様に ECLS を使用するために、確立された標準操作手順に従っています。

患者あたりの介入期間:

介入の期間は72時間です。 各 CytoSorb 除去カラムは 24 時間使用できるため、介入群のすべての患者は、研究期間中に 3 つの後続のフィルターを受け取ります。

患者ごとのフォローアップ:

試験における各患者のフォローアップ期間は 30 日間です。

主な採用基準:

eCPRを受けるCPRが成功した後にICUに入院したすべての患者が試験に含まれます。

主な除外基準:

試験の唯一の除外基準は、ICU への入院前に、次の 24 時間以内に治療を終了する決定が下された場合です。