Zytokinadsorption beim Post-Herzstillstandssyndrom bei Patienten, die eine extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen (CYTER)

Das Überleben nach außerklinischem Herzstillstand (OHCA) sowie innerklinischem Herzstillstand (IHCA) ist schlecht und bleibt in den letzten Jahrzehnten auf niedrigem Niveau. Die Einführung von eCPR hat versprochen, das Überleben zu verbessern, aber bisher gibt es keine unterstützenden Daten für diese Behauptung. In einer aktuellen Registerstudie am Klinikum der Prüfärzte ermittelten sie Überlebensraten von 8,5 % (OHCA) bzw. 18,9 % (IHCA). Nahezu alle Patienten mit refraktärem Kreislaufstillstand, die primär unter laufender kardiopulmonaler Reanimation durch transkutane Implantation eines veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungssystems (va-ECMO für eCPR) stabilisiert werden, entwickeln ein Post-Cardiac-Arrest-Syndrom (PCAS). PCAS ist durch einen Zytokinsturm gekennzeichnet, der zu Vasodilatation und Membranleckage führt, die schlecht kontrolliert und oft tödlich ist. Fallberichte und Daten aus dem Single-Center-Register der Prüfärzte weisen darauf hin, dass die Zytokin-Adsorption mit der CytoSorb-Entfernungssäule sicher zu va-ECMO hinzugefügt werden kann, aber ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht systematisch untersucht.

Zunächst wollen die Forscher den Einfluss der Behandlung mit der CytoSorb-Entfernungssäule über 72 Stunden nach Herzstillstand und Wiederbelebung mittels eCPR auf das 30-Tage-Überleben beurteilen. Als sekundäre Endpunkte werden die Prüfärzte die Wirksamkeit der Entfernung von Interleukin-6, der Verwendung von Vasopressoren und der Flüssigkeitssubstitution bewerten, wobei die beiden letzteren als Nebenwirkung des Grades von PCAS gelten. Schließlich werden die Prüfärzte die Sicherheit der Verwendung der CytoSorb-Säule in eCPR/va-ECMO bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der CytoSorb-Säule bei eCPR/va-ECMO ein sicheres und effizientes Mittel ist, um die Folgen von PCAS zu bewältigen und somit die 30-Tage-Sterblichkeit nach eCPR zu reduzieren.

Alle Patienten, die nach erfolgreicher HLW und Implantation von va-ECMO/ECLS (extrakorporale Lebenserhaltung, eCPR) in das Krankenhaus der Prüfärzte aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden 1:1 den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet.

Experimenteller Eingriff:

Zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten, die sich einer eCPR in der Interventionsgruppe unterziehen, wird das ECLS-System um die CytoSorb-Entfernungssäule erweitert.

Regeleingriff:

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung, die für eCPR-Patienten auf unserer Intensivstation etabliert ist. Diese Standardbehandlung beinhaltet unter anderem ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM) für die ersten 72 Stunden. Für die Verwendung von ECLS sowie TTM folgen wir bewährten Standardarbeitsanweisungen.

Interventionsdauer pro Patient:

Die Dauer des Eingriffs beträgt 72 Stunden. Jede CytoSorb-Entfernungssäule kann 24 Stunden lang verwendet werden, sodass alle Patienten in der Interventionsgruppe während des Studienzeitraums 3 nachfolgende Filter erhalten.

Nachsorge pro Patient:

Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten in der Studie beträgt 30 Tage.

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die nach erfolgreicher CPR auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer eCPR unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Das einzige Ausschlusskriterium für die Studie ist, wenn vor der Aufnahme auf unsere Intensivstation die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlung innerhalb der nächsten 24 Stunden zu beenden.