超音波誘導自動脊髄ランドマーク識別システム (uSINE)
超音波誘導自動脊髄ランドマーク識別システムの開発 (uSINE 研究)
神経軸超音波検査は、腰椎穿刺の全体的な成功率を高め、注射の試行回数を減らすための安全で効果的な技術であることが示されています。 ただし、現在のブラインド触診ランドマーク技術は非常に不正確であることが知られており、複数回の挿入試行、患者の苦痛、脊髄損傷などの合併症率のリスクを高める可能性があります。 さまざまな臨床研究により、従来の触診法と比較して超音波イメージングの有効性が確認されています。 しかし、現在のシステムのいずれも、リアルタイムのガイダンスを達成することはできません。
この提案の全体的な目的は、患者の安全性と神経軸処置針挿入の成功の有効性を向上させるために、リアルタイム神経軸針挿入システム (uSINE) を備えた超音波ガイドによる自動脊髄ランドマーク識別を開発することです。 これは、技術開発段階と臨床試験段階の 4 つの段階で達成されます。 治験責任医師は、前向きコホート研究で 20 人の被験者を募集し、臨床的に関連する結果として脊髄針の初回試行成功率を調査します。 二次的な目的は、画像処理を使用して 50 人の肥満患者の脊髄ランドマークを識別する自動化された脊髄ランドマーク識別アルゴリズムを開発することです。 第 3 段階の目的は、臨床データを取得し、65 人の肥満患者 (BMI > 30kg/m2) の脊椎超音波検査の臨床データの評価と注釈を取得することです。第 4 段階では、uSINE 識別精度と初回穿刺成功率を測定します。 65 人の肥満患者 (BMI > 30kg/m2) の臨床研究における uSINE の効果。
調査の概要
詳細な説明
これは、リアルタイム神経軸針挿入システム (uSINE) を使用した超音波ガイドによる自動脊髄ランドマーク識別の有効性と精度を評価する前向きコホート研究です。
被験者は座位を取り、腰を露出させます。 超音波ゲルを腰椎に適用し、治験責任医師が超音波湾曲アレイ プローブを仙骨領域の周囲に配置します。 ワイヤレス超音波プローブおよび超音波装置と統合されたソフトウェアのグラフィカル インターフェイスは、ソフトウェアが仙骨を確実に識別したときに調査員に通知します。 捜査官は、L3/4 棘間スペースがプログラムによって識別されるまで、安定した垂直上向き縦方向にプローブを移動します。 超音波アルゴリズムは、皮膚表面のマーキングを識別します。 スキャンの縦断面が完了し、調査員はプローブをプローブの中心を中心に時計回りに 90 度回転させて横方向のビューにします。
横方向のスキャンは、超音波プローブを使用して画像を取得する調査員による最小限の垂直方向の動きで構成されます。 黄色靭帯の正しい識別が視覚化されると、ソフトウェアが通知します。 スキャンシーケンスが完了します。
第 1 段階では、神経軸麻酔または鎮痛を受けている非肥満患者 20 人が参加します。 このシステムは、麻酔科医にリアルタイムのガイダンスを提供するために、針の挿入前および挿入中に使用されます。 神経軸針の挿入は、日常的な慣行に従って麻酔科医によって手動で行われます。
第 2 段階では、50 人の肥満患者 (BMI が 30 を超える) を募集して、超音波ガイドによる自動脊髄ランドマーク識別の「肥満」モードの視覚化を調査および開発します。 これは、将来の作業計画で、より困難な解剖学とより複雑な神経軸針挿入を評価するための技術を進歩させることです。 患者さんの背中をスキャンして画像を取得します。 神経軸針の挿入は手動で行われます (すなわち 超音波検査の結果とは無関係に) 病院の日常業務に従って麻酔科医によって行われます。
第 3 段階では、65 人の肥満患者の脊椎超音波検査のデータ収集と注釈を行い、続いて第 4 段階で 65 人の肥満患者の uSINE 識別精度と初回穿刺成功率を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ban L Sng, FANZCA
- 電話番号：+6563941081
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex T Sia, MMED
- 電話番号：+6563941081
- メール：alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- 電話番号：+6563941081
- メール：sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
第1段階：
- 年齢 21 ～ 75 歳で、外科手術のために神経軸麻酔が必要な患者。
- 正常な体格指数 (体重 40 ～ 90 kg、身長 140 ～ 180 cm)。
第 2 ～ 4 フェーズ:
- 21～75歳の肥満患者。
- ボディマス指数が30以上。
除外基準:
- 脊柱側弯症の病歴;
- 脊椎器具の歴史;
- 超音波透過ジェルに対する薬物アレルギー;
- 腰椎の目に見える傷または損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ULTRA-SINE (フェーズ 1 ～ 4)
この提案された uSINE システムには 4 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、担当麻酔科医が神経軸針挿入用の自動脊椎ランドマーク システムを使用して、非肥満患者に神経軸麻酔を適用します。 第 2 段階では、肥満患者の腰部の超音波スキャンが行われますが、針の挿入は必要ありません。 第 3 段階では、針を挿入する前に従来の超音波検査が使用され、針の挿入は通常どおり手動で行われます。 システムで収集された画像は、注釈と評価に使用され、uSINE のアルゴリズムを最適化して肥満患者のランドマーク識別を改善するためのトレーニング資料として機能します。 第 4 段階では、針の挿入前に uSINE システムが使用され、神経軸針の挿入は日常的な実践に従って手動で行われます。 uSINEの識別精度と初回穿刺成功率を判定します。 |
超音波ジェルを患者の腰椎に塗布し、超音波プローブで仙骨部に配置します。
超音波装置と統合されたソフトウェアのグラフィカル インターフェイスは、仙骨の識別に役立ちます。
L3/4 棘間スペースが皮膚表面マーキングのために識別されるまで、プローブを移動します。
縦方向のスキャンが完了すると、捜査官はプローブを時計回りに 90 ° 回転させて横方向のスキャンを行い、黄色靭帯を特定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔の初回試行成功率
時間枠：12時間
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初回の挿入試行で脊椎麻酔に成功した症例の割合
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎試行回数
時間枠：12時間
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脊椎麻酔を成功させるための試行回数
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12時間
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黄色靭帯の同定にかかった時間
時間枠：12時間
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横断ビューで黄色靭帯を識別するのにかかった時間
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12時間
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皮膚から黄色靭帯までの距離
時間枠：12時間
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アルゴリズムによって検出された皮膚から黄色靭帯までの距離
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12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ban L Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。