Автоматизированная система идентификации ориентиров позвоночника под ультразвуковым контролем (uSINE)
Разработка автоматизированной системы идентификации ориентиров позвоночника под ультразвуковым контролем (исследование uSINE)
Было показано, что нейроаксиальное ультразвуковое исследование является безопасным и эффективным методом для повышения общего уровня успеха люмбальной пункции и уменьшения количества попыток инъекции. Однако известно, что существующая в настоящее время методика слепой пальпации очень неточна и может увеличить риск многократных попыток введения, страдания пациента и частоту осложнений, таких как повреждение спинного мозга. Различные клинические исследования подтвердили эффективность ультразвуковой визуализации по сравнению с традиционным методом пальпации. Однако ни одна из существующих систем не может обеспечить управление в реальном времени.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать автоматизированную идентификацию ориентиров позвоночника под ультразвуковым контролем с помощью системы введения нейроаксиальной иглы в режиме реального времени (uSINE) для повышения безопасности пациентов и эффективности успешного введения иглы при нейроаксиальной процедуре. Это будет достигнуто за 4 этапа разработки технологии и этапа клинических испытаний. Исследователи наберут 20 человек для участия в проспективном когортном исследовании, чтобы изучить показатель успешности первой попытки спинномозговой иглы как клинически значимый результат. Второй целью является разработка автоматизированного алгоритма идентификации ориентиров позвоночника с использованием обработки изображений для идентификации ориентиров позвоночника у 50 пациентов с ожирением. Целью третьего этапа будет получение клинических данных, а также оценка и аннотация клинических данных УЗИ позвоночника у 65 пациентов с ожирением (ИМТ> 30 кг/м2), тогда как на четвертом этапе будет измеряться точность идентификации uSINE и показатель успешности пункции с первой попытки. uSINE в клиническом исследовании 65 пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для оценки эффективности и точности автоматической идентификации ориентиров позвоночника под ультразвуковым контролем с помощью системы введения нейроаксиальной иглы в реальном времени (uSINE).
Испытуемые принимают сидячее положение, а нижняя часть спины обнажается. Ультразвуковой гель наносится на нижнюю часть поясничного отдела позвоночника, и исследователь размещает ультразвуковой датчик с изогнутой матрицей вокруг крестцовой области. Графический интерфейс программного обеспечения, интегрированный с беспроводным ультразвуковым датчиком и ультразвуковым аппаратом, сообщит исследователю, когда программное обеспечение положительно идентифицирует крестец. Затем исследователь будет перемещать датчик в устойчивом вертикальном направлении вверх в продольном направлении до тех пор, пока программа не идентифицирует межостистое пространство L3/4. Ультразвуковой алгоритм идентифицирует маркировку поверхности кожи. Продольный разрез сканирования будет завершен, и исследователь повернет датчик на 90 градусов по часовой стрелке вокруг центра датчика, чтобы получить поперечный вид.
Поперечное сканирование состоит из минимальных вертикальных движений исследователя, который получает изображения с помощью ультразвукового датчика. Программное обеспечение подаст сигнал, когда визуализируется правильная идентификация желтой связки. Последовательность сканирования будет завершена.
В первой фазе примут участие 20 пациентов без ожирения, которым проводят нейроаксиальную анестезию или обезболивание. Система используется до и во время введения иглы, чтобы обеспечить руководство для анестезиологов в режиме реального времени. Введение нейроаксиальной иглы осуществляется вручную анестезиологом в соответствии с обычной практикой.
На втором этапе 50 пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30) будут набраны для исследования и разработки режима визуализации «ожирения» для автоматической идентификации ориентиров позвоночника под ультразвуковым контролем. Это будет способствовать развитию технологии для оценки более сложной анатомии и более сложного введения нейроаксиальной иглы в будущем плане работы. Спину пациентов будут сканировать для получения изображений. Нейроаксиальное введение иглы проводится вручную (т.е. независимо от результатов УЗИ) анестезиологом в соответствии с обычной практикой больницы.
Третий этап включает сбор данных и аннотацию УЗИ позвоночника у 65 пациентов с ожирением, после чего следует четвертый этап для измерения точности идентификации uSINE и показателя успешности пункции с первой попытки у 65 пациентов с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ban L Sng, FANZCA
- Номер телефона: +6563941081
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex T Sia, MMED
- Номер телефона: +6563941081
- Электронная почта: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Номер телефона: +6563941081
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первая фаза:
- Возраст от 21 до 75 лет, которым требуется нейроаксиальная анестезия при хирургическом вмешательстве;
- Нормальный индекс массы тела (Вес 40-90 кг, Рост 140-180см).
Второй-четвертый этапы:
- пациенты с ожирением в возрасте от 21 до 75 лет;
- индекс массы тела более 30.
Критерий исключения:
- История сколиоза;
- История спинного инструментария;
- Лекарственная аллергия на гель для ультразвуковой передачи;
- Видимая рана или травма в поясничном отделе позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛЬТРА-СИНУС (фазы 1–4)
Предлагаемая система uSINE будет состоять из четырех этапов. На первом этапе лечащий анестезиолог будет использовать автоматизированную систему спинальных ориентиров для введения нейроаксиальной иглы для проведения нейроаксиальной анестезии пациентам, не страдающим ожирением. На втором этапе пациентам с ожирением будет проведено ультразвуковое сканирование поясничного отдела спины без введения иглы. На третьем этапе перед введением иглы используется обычное ультразвуковое исследование, а введение иглы проводится вручную, как это принято в обычной практике. Изображения, собранные в системе, будут использоваться для аннотирования и оценки, что послужит учебным материалом для uSINE по оптимизации алгоритма для улучшения идентификации ориентиров у пациентов с ожирением. На четвертом этапе перед введением иглы будет использоваться система uSINE, а введение нейроаксиальной иглы будет проводиться вручную, как это принято в обычной практике. Будут определены точность идентификации и вероятность успешного прокола uSINE с первой попытки. |
Ультразвуковой гель наносится на пояснично-крестцовый отдел позвоночника пациента и помещается с ультразвуковым датчиком вокруг крестцовой области.
Графический интерфейс программного обеспечения, интегрированного с аппаратом УЗИ, поможет идентифицировать крестец.
Зонд продвигают до тех пор, пока межостистое пространство L3/4 не будет идентифицировано для маркировки поверхности кожи.
После завершения продольного сканирования исследователь поворачивает датчик на 90° по часовой стрелке для поперечного сканирования, чтобы идентифицировать желтую связку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первой попытки спинальной анестезии
Временное ограничение: 12 часов
|
Частота случаев достижения успешной спинальной анестезии при первой попытке введения
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спинальных попыток
Временное ограничение: 12 часов
|
Количество попыток достижения успешной спинномозговой анестезии
|
12 часов
|
|
Время, необходимое для идентификации желтой связки
Временное ограничение: 12 часов
|
Время, необходимое для идентификации желтой связки в поперечном сечении
|
12 часов
|
|
Расстояние от кожи до желтой связки
Временное ограничение: 12 часов
|
Расстояние от кожи до желтой связки, определяемое алгоритмом
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHIC-I2D-1708180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .