Un sistema automatizado de identificación de referencias espinales guiado por ultrasonido (uSINE)
Desarrollo de un Sistema Automatizado de Identificación de Puntos de Referencia de la Columna Guiado por Ultrasonido (estudio uSINE)
Se ha demostrado que la ecografía neuroaxial es una técnica segura y eficaz para mejorar la tasa general de éxito de la punción lumbar y reducir el número de intentos de inyección. Sin embargo, se sabe que la técnica actual de puntos de referencia de palpación ciega es muy imprecisa y puede aumentar el riesgo de múltiples intentos de inserción, el sufrimiento del paciente y las tasas de complicaciones, como lesiones de la médula espinal. Varios estudios clínicos han confirmado la eficacia de la ecografía en comparación con el método tradicional de palpación. Sin embargo, ninguno de los sistemas actuales puede lograr una guía en tiempo real.
El objetivo general de esta propuesta es desarrollar una identificación automatizada de puntos de referencia espinales guiada por ultrasonido con un sistema de inserción de agujas neuroaxiales en tiempo real (uSINE) para mejorar la seguridad del paciente y la eficacia del éxito de la inserción de agujas en procedimientos neuroaxiales. Esto se logrará en 4 fases de desarrollo de tecnología y fases de ensayo clínico. Los investigadores reclutarán a 20 sujetos en un estudio de cohorte prospectivo para investigar la tasa de éxito del primer intento con aguja espinal como un resultado clínicamente relevante. El objetivo secundario es desarrollar un algoritmo automatizado de identificación de puntos de referencia espinales mediante el procesamiento de imágenes para identificar puntos de referencia espinales en 50 pacientes obesos. El objetivo de la tercera fase será la obtención de datos clínicos, y la evaluación y anotación de los datos clínicos de la ecografía espinal en 65 pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2), mientras que la cuarta fase medirá la precisión de identificación del uSINE y la tasa de éxito de la punción en el primer intento. de uSINE en un estudio clínico de 65 pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y la precisión de la identificación automatizada de puntos de referencia espinales guiada por ultrasonido con el sistema de inserción de aguja neuroaxial en tiempo real (uSINE).
Los sujetos asumen una posición sentada y la espalda baja queda expuesta. Se aplicará gel de ultrasonido en la parte inferior de la columna lumbar y el investigador colocará una sonda de matriz curva de ultrasonido alrededor de la región sacra. La interfaz gráfica del software, integrada con la sonda de ultrasonido inalámbrica y la máquina de ultrasonido, informará al investigador cuando el software haya identificado positivamente el sacro. A continuación, el investigador moverá la sonda en una dirección longitudinal ascendente vertical constante hasta que el programa identifique el espacio interespinoso L3/4. El algoritmo de ultrasonido identificará la marca de la superficie de la piel. Se completará la sección longitudinal de la exploración y el investigador girará la sonda 90 grados en el sentido de las agujas del reloj alrededor del centro de la sonda hasta la vista transversal.
La exploración transversal consiste en movimientos verticales mínimos por parte del investigador que obtendrá imágenes utilizando la sonda de ultrasonido. El software señalará cuando se visualice la identificación correcta del ligamento amarillo. La secuencia de escaneo se completará.
La primera fase involucrará a 20 pacientes no obesos que se someten a anestesia o analgesia neuroaxial. El sistema se utiliza antes y durante la inserción de la aguja para proporcionar orientación en tiempo real a los anestesistas. El anestesista realiza manualmente la inserción de la aguja neuroaxial según la práctica habitual.
En la segunda fase, se reclutarán 50 pacientes obesos (índice de masa corporal superior a 30) para investigar y desarrollar un modo de visualización de "obesidad" de la identificación automatizada de puntos de referencia espinales guiada por ultrasonido. Esto será para avanzar en la tecnología para evaluar la anatomía más difícil y la inserción de agujas neuroaxiales más complejas en el plan de trabajo futuro. Se escaneará la espalda de los pacientes para obtener las imágenes. La inserción de la aguja neuroaxial se realiza manualmente (es decir, independiente de los resultados de la ecografía) por el anestesista según la práctica habitual del hospital.
La tercera fase implica la recopilación de datos y la anotación de ecografía espinal en 65 pacientes obesos, seguida de una cuarta fase para medir la precisión de identificación de uSINE y la tasa de éxito de la punción en el primer intento en 65 pacientes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ban L Sng, FANZCA
- Número de teléfono: +6563941081
- Correo electrónico: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex T Sia, MMED
- Número de teléfono: +6563941081
- Correo electrónico: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Número de teléfono: +6563941081
- Correo electrónico: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Primera fase:
- Pacientes de 21 a 75 años de edad que requieren anestesia neuroaxial para un procedimiento quirúrgico;
- Índice de masa corporal normal (Peso 40-90 kg, Altura 140-180cm).
Fases segunda-cuarta:
- Pacientes obesos con edades comprendidas entre los 21 y los 75 años;
- Índice de masa corporal superior a 30.
Criterio de exclusión:
- Historia de escoliosis;
- Historia de la instrumentación espinal;
- Alergia a medicamentos para gel de transmisión de ultrasonido;
- Herida o lesión visible en la columna lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ULTRA-SINO (fases 1-4)
Habrá cuatro fases en este sistema USINE propuesto. En la primera fase, el anestesista asistente utilizará el sistema automatizado de referencia espinal para la inserción de la aguja neuroaxial para colocar la anestesia neuroaxial en pacientes no obesos. Para la segunda fase, a los pacientes obesos se les realizará una ecografía de la zona lumbar y no será necesaria la inserción de agujas. En la tercera fase, se utiliza ecografía convencional antes de la inserción de la aguja y la inserción de la aguja se realiza manualmente según la práctica habitual. Las imágenes recopiladas en el sistema se utilizarán para anotaciones y evaluaciones, lo que sirve como material de capacitación para que uSINE optimice su algoritmo para mejorar la identificación de puntos de referencia para pacientes obesos. En la cuarta fase se utilizará el sistema uSINE antes de la inserción de la aguja, y la inserción de la aguja neuroaxial se realizará manualmente según la práctica habitual. Se determinará la precisión de la identificación y la tasa de éxito de la punción en el primer intento de uSINE. |
El gel de ultrasonido se aplica en la parte inferior de la columna lumbar del paciente y se coloca con una sonda de ultrasonido alrededor de la región sacra.
La interfaz gráfica del software integrado con la máquina de ultrasonido ayudará a identificar el sacro.
La sonda se mueve hasta que se identifica el espacio interespinoso L3/4 para marcar la superficie de la piel.
Una vez completada la exploración longitudinal, el investigador girará la sonda 90° en el sentido de las agujas del reloj para realizar una exploración transversal a fin de identificar el ligamento amarillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de anestesia espinal
Periodo de tiempo: 12 horas
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La tasa de casos que lograron una anestesia espinal exitosa en el primer intento de inserción
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos espinales
Periodo de tiempo: 12 horas
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El número de intentos para lograr una anestesia espinal exitosa
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12 horas
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Tiempo necesario para la identificación del ligamento amarillo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tiempo necesario para identificar el ligamento amarillo en la vista transversal
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12 horas
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Distancia de la piel al ligamento amarillo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Distancia de la piel al ligamento amarillo detectada por el algoritmo
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHIC-I2D-1708180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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