Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ultralydveiledet automatisert spinal landemerkeidentifikasjonssystem (uSINE)

4. november 2022 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Utvikling av et ultralydveiledet automatisert spinal landemerkeidentifikasjonssystem (uSINE-studie)

Nevraksial ultrasonografi har vist seg å være en sikker og effektiv teknikk for å øke den totale suksessraten for lumbalpunksjon og redusere antall injeksjonsforsøk. Den nåværende landemerketeknikken for blind palpasjon er imidlertid kjent for å være svært unøyaktig og kan øke risikoen for flere innsettingsforsøk, pasientlidelser og komplikasjonsrater som ryggmargsskade. Ulike kliniske studier har bekreftet effektiviteten av ultralydavbildning sammenlignet med den tradisjonelle palpasjonsmetoden. Imidlertid kan ingen av det nåværende systemet oppnå sanntidsveiledning.

Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle en ultralydveiledet automatisert spinal landemerkeidentifikasjon med sanntids nevraksialt nåleinnsettingssystem (uSINE) for å forbedre pasientsikkerheten og effektiviteten av suksess med nevraksial prosedyrenåleinnsetting. Dette vil bli oppnådd i 4 faser av teknologiutvikling og kliniske utprøvingsfaser. Etterforskerne vil rekruttere 20 forsøkspersoner i en prospektiv kohortstudie for å undersøke suksessraten for spinalnålens første forsøk som et klinisk relevant resultat. Det sekundære målet er å utvikle en automatisert algoritme for identifisering av spinal landemerke ved bruk av bildebehandling for å identifisere spinale landemerker hos 50 overvektige pasienter. Tredje fases mål vil være å innhente kliniske data, og evaluering og annotering av kliniske data fra spinal ultrasonografi hos 65 overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m2), mens den fjerde fasen vil måle uSINE-identifikasjonsnøyaktigheten og suksessraten for førsteforsøk. av uSINE i en klinisk studie av 65 overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten av ultralydveiledet automatisert spinal landemerkeidentifikasjon med sanntids nevraksialt nåleinnsettingssystem (uSINE).

Forsøkspersonene inntar en sittende stilling og korsryggen er eksponert. Ultralydgel vil påføres korsryggen i korsryggen, og etterforskeren vil plassere en ultralydbuet array-sonde rundt sakralområdet. Det grafiske grensesnittet til programvaren, integrert med den trådløse ultralydsonden og ultralydmaskinen, vil informere etterforskeren når programvaren har positivt identifisert korsbenet. Etterforskeren vil deretter bevege sonden i en jevn vertikal oppover langsgående retning inntil L3/4-mellomrommet er identifisert av programmet. Ultralydalgoritmen vil identifisere hudoverflatemarkeringen. Den langsgående seksjonen av skanningen vil bli fullført og etterforskeren vil snu sonden 90 grader med klokken rundt sondesenteret til tverrvisningen.

Den tverrgående skanningen består av minimale vertikale bevegelser av etterforskeren som vil ta bilder ved hjelp av ultralydsonden. Programvaren vil signalisere når riktig identifikasjon av ligamentum flavum er visualisert. Skannesekvensen vil bli fullført.

Den første fasen vil involvere 20 ikke-overvektige pasienter som gjennomgår nevraksial anestesi eller analgesi. Systemet brukes før og under kanyleinnsetting for å gi sanntidsveiledning for anestesilegene. Den neuraksielle kanyleinnføringen utføres manuelt av anestesilegen i henhold til rutinemessig praksis.

I den andre fasen vil 50 overvektige pasienter (kroppsmasseindeks mer enn 30) bli rekruttert for å undersøke og utvikle en "fedme"-modusvisualisering av den ultralydstyrte automatiserte ryggradslandemerkeidentifikasjonen. Dette vil være for å fremme teknologien for å evaluere vanskeligere anatomi og mer kompleks neuraksial nåleinnsetting i fremtidig arbeidsplan. Pasientenes rygg vil bli skannet for å få bildene. Den neuraksielle nåleinnføringen utføres manuelt (dvs. uavhengig av ultralydresultatene) av anestesilegen i henhold til rutinene på sykehuset.

Den tredje fasen involverer datainnsamling og merknader av spinal ultrasonografi hos 65 overvektige pasienter, etterfulgt av en fjerde fase for å måle uSINE-identifikasjonsnøyaktigheten og suksessraten for første forsøk på punktering hos 65 overvektige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første fase:

  • Alder 21 - 75 år gamle pasienter som trenger nevraksial anestesi for kirurgisk prosedyre;
  • Normal kroppsmasseindeks (Vekt 40-90 kg, Høyde 140-180 cm).

Andre-fjerde fase:

  • Overvektige pasienter i alderen 21-75 år;
  • kroppsmasseindeks mer enn 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skoliose;
  • Historien om spinal instrumentering;
  • Legemiddelallergi mot ultralydoverføringsgel;
  • Synlig sår eller skade i korsryggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ULTRA-SINUS (fase 1-4)

Det vil være fire faser i dette foreslåtte uSINE-systemet. I første fase vil behandlende anestesilege bruke det automatiserte spinal landemerkesystemet for nevraksial nåleinnsetting for å plassere nevraksial anestesi hos ikke-overvektige pasienter.

I den andre fasen vil overvektige pasienter få ultralydsskanning av korsryggen og ingen nåleinnføring er involvert.

I tredje fase brukes konvensjonell ultrasonografi før nålen settes inn, og nålens innsetting utføres manuelt i henhold til rutinemessig praksis. Bildene som samles inn i systemet vil bli brukt til merknader og evaluering som fungerer som opplæringsmateriale for uSINE for å optimalisere algoritmen for å forbedre landemerkeidentifikasjon for overvektige pasienter. Den fjerde fasen vil ha uSINE-systemet brukt før nåleinnføringen, med den neuraksiale nåleinnføringen utført manuelt i henhold til rutinemessig praksis. Identifikasjonsnøyaktigheten og suksessraten for første forsøk på punktering av uSINE vil bli bestemt.
Fremgangsmåte: Nevraksiell ultralyd
Ultralydgel påføres korsryggen på pasientens korsrygg og plasseres med en ultralydsonde rundt sakralområdet. Det grafiske grensesnittet til programvaren integrert med ultralydmaskinen vil hjelpe med å identifisere korsbenet. Sonden flyttes inn til L3/4 interspinous space er identifisert for hudoverflatemarkering. Når den langsgående skanningen er fullført, vil etterforskeren vri sonden 90° med klokken for tverrgående skanning for å identifisere ligamentum flavum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøks suksessrate for spinalbedøvelse
Tidsramme: 12 timer
Frekvensen av tilfeller som oppnår vellykket spinalbedøvelse ved første forsøk på innsetting
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spinalforsøk
Tidsramme: 12 timer
Antall forsøk på å oppnå vellykket spinalbedøvelse
12 timer
Tid det tar for ligamentum flavum identifikasjon
Tidsramme: 12 timer
Tid det tar å identifisere ligamentum flavum i tverrvisningen
12 timer
Avstand fra hud til ligamentum flavum
Tidsramme: 12 timer
Avstand fra hud til ligamentum flavum som oppdaget av algoritmen
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

14. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NHIC-I2D-1708180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevraksiell ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere