Um sistema automatizado de identificação de marcos da coluna vertebral guiado por ultrassom (uSINE)
Desenvolvimento de um sistema automatizado de identificação de marcos da coluna vertebral guiado por ultrassom (estudo uSINE)
A ultrassonografia neuroaxial demonstrou ser uma técnica segura e eficaz para aumentar a taxa geral de sucesso da punção lombar e reduzir o número de tentativas de injeção. No entanto, sabe-se que a atual técnica de referência de palpação cega é altamente imprecisa e pode aumentar o risco de múltiplas tentativas de inserção, sofrimento do paciente e taxas de complicações, como lesão da medula espinhal. Vários estudos clínicos confirmaram a eficácia da ultrassonografia em comparação com o método tradicional de palpação. No entanto, nenhum dos sistemas atuais pode alcançar orientação em tempo real.
O objetivo geral desta proposta é desenvolver uma identificação automatizada de marcos da coluna vertebral guiada por ultrassom com sistema de inserção de agulha neuraxial em tempo real (uSINE) para melhorar a segurança do paciente e a eficácia do sucesso da inserção da agulha do procedimento neuraxial. Isso será alcançado em 4 fases de desenvolvimento de tecnologia e fases de ensaios clínicos. Os investigadores recrutarão 20 indivíduos em um estudo de coorte prospectivo para investigar a taxa de sucesso da primeira tentativa com agulha espinhal como um resultado clinicamente relevante. O objetivo secundário é desenvolver um algoritmo automatizado de identificação de pontos de referência da coluna usando processamento de imagem para identificar pontos de referência da coluna vertebral em 50 pacientes obesos. O objetivo da terceira fase será obter dados clínicos, avaliação e anotação dos dados clínicos da ultrassonografia da coluna vertebral em 65 pacientes obesos (IMC > 30kg/m2), enquanto a quarta fase medirá a precisão da identificação do uSINE e a taxa de sucesso da punção na primeira tentativa do uSINE em um estudo clínico de 65 pacientes obesos (IMC > 30kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia e a precisão da identificação automatizada de marcos da coluna vertebral guiada por ultrassom com sistema de inserção de agulha neuraxial em tempo real (uSINE).
Os sujeitos assumem uma posição sentada e a região lombar fica exposta. O gel de ultrassom será aplicado na parte inferior da coluna lombar e o investigador colocará uma sonda curvada de ultrassom ao redor da região sacral. A interface gráfica do software, integrada com a sonda de ultrassom sem fio e a máquina de ultrassom, informará o investigador quando o software tiver identificado positivamente o sacro. O investigador então moverá a sonda em uma direção longitudinal ascendente vertical constante até que o espaço interespinhoso L3/4 seja identificado pelo programa. O algoritmo de ultrassom identificará a marcação da superfície da pele. A seção longitudinal da varredura será concluída e o investigador girará a sonda 90 graus no sentido horário ao redor do centro da sonda para a visão transversal.
A varredura transversal consiste em movimentos verticais mínimos do investigador que obterá imagens usando a sonda de ultrassom. O software sinalizará quando a identificação correta do ligamento amarelo for visualizada. A sequência de varredura será concluída.
A primeira fase envolverá 20 pacientes não obesos que serão submetidos à anestesia ou analgesia neuroaxial. O sistema é usado antes e durante a inserção da agulha para fornecer orientação em tempo real para os anestesistas. A inserção da agulha neuraxial é realizada manualmente pelo anestesista conforme a prática de rotina.
Na segunda fase, 50 pacientes obesos (índice de massa corporal superior a 30) serão recrutados para investigar e desenvolver uma visualização no modo "obesidade" da identificação automatizada de marcos da coluna vertebral guiada por ultrassom. Isso servirá para avançar a tecnologia para avaliar a anatomia mais difícil e a inserção de agulha neuraxial mais complexa em um plano de trabalho futuro. As costas dos pacientes serão escaneadas para obtenção das imagens. A inserção da agulha neuraxial é realizada manualmente (ou seja, independente dos resultados do ultrassom) pelo anestesista de acordo com a prática de rotina do hospital.
A terceira fase envolve a coleta de dados e anotação da ultrassonografia da coluna vertebral em 65 pacientes obesos, seguida por uma quarta fase para medir a precisão da identificação do uSINE e a taxa de sucesso da punção na primeira tentativa em 65 pacientes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ban L Sng, FANZCA
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Alex T Sia, MMED
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Número de telefone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Primeira fase:
- Pacientes de 21 a 75 anos de idade que necessitam de anestesia neuroaxial para procedimento cirúrgico;
- Índice de massa corporal normal (peso 40-90 kg, altura 140-180 cm).
Segunda-quarta fases:
- Pacientes obesos com idade entre 21-75 anos;
- índice de massa corporal acima de 30.
Critério de exclusão:
- Histórico de escoliose;
- História da instrumentação da coluna vertebral;
- Alergia medicamentosa ao gel de transmissão de ultrassom;
- Ferida ou lesão visível na coluna lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ULTRA-SINO (fases 1-4)
Haverá quatro fases neste sistema uSINE proposto. Na primeira fase, o anestesista responsável usará o sistema automatizado de referência espinhal para inserção de agulha neuroaxial para colocar a anestesia neuroaxial em pacientes não obesos. Para a segunda fase, os pacientes obesos farão ultrassonografia da região lombar e não haverá necessidade de inserção de agulha. Na terceira fase, a ultrassonografia convencional é usada antes da inserção da agulha, e a inserção da agulha é realizada manualmente conforme prática de rotina. As imagens coletadas no sistema serão utilizadas para anotação e avaliação que serve como material de treinamento para o uSINE otimizar seu algoritmo para melhorar a identificação de pontos de referência para pacientes obesos. A quarta fase terá o sistema uSINE usado antes da inserção da agulha, com a inserção da agulha neuroaxial realizada manualmente conforme prática de rotina. A precisão da identificação e a taxa de sucesso da punção na primeira tentativa do uSINE serão determinadas. |
O gel de ultrassom é aplicado na parte inferior da coluna lombar do paciente e colocado com uma sonda de ultrassom ao redor da região sacral.
A interface gráfica do software integrado à máquina de ultrassom ajudará na identificação do sacro.
A sonda é movida até que o espaço interespinhoso L3/4 seja identificado para marcação da superfície da pele.
Uma vez concluída a varredura longitudinal, o investigador girará a sonda 90° no sentido horário para a varredura transversal para identificar o ligamento amarelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso na primeira tentativa de raquianestesia
Prazo: 12 horas
|
A taxa de casos que obtiveram sucesso na raquianestesia na primeira tentativa de inserção
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas espinhais
Prazo: 12 horas
|
O número de tentativas para obter uma raquianestesia bem-sucedida
|
12 horas
|
|
Tempo de identificação do ligamento amarelo
Prazo: 12 horas
|
Tempo de identificação do ligamento amarelo no corte transversal
|
12 horas
|
|
Distância da pele ao ligamento amarelo
Prazo: 12 horas
|
Distância da pele ao ligamento amarelo conforme detectado pelo algoritmo
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHIC-I2D-1708180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .