Een door echografie geleid geautomatiseerd identificatiesysteem voor oriëntatiepunten van de wervelkolom (uSINE)
Ontwikkeling van een echogeleid geautomatiseerd spinale oriëntatiepuntidentificatiesysteem (uSINE-onderzoek)
Neuraxiale echografie is een veilige en effectieve techniek gebleken om het algehele slagingspercentage van lumbaalpunctie te verbeteren en het aantal injectiepogingen te verminderen. Het is echter bekend dat de huidige oriëntatietechniek voor blinde palpatie zeer onnauwkeurig is en het risico op meerdere inbrengpogingen, het lijden van de patiënt en het aantal complicaties, zoals ruggenmergletsel, kan vergroten. Verschillende klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van echografie vergeleken met de traditionele palpatiemethode bevestigd. Geen van de huidige systemen kan echter real-time begeleiding bieden.
Het algemene doel van dit voorstel is de ontwikkeling van een echogeleide geautomatiseerde identificatie van oriëntatiepunten in de wervelkolom met een real-time neuraxiaal naaldinbrengsysteem (uSINE) om de patiëntveiligheid en de doeltreffendheid van het succes van de neuraxiale procedurenaaldinbrenging te verbeteren. Dit zal worden bereikt in 4 fasen van technologieontwikkeling en klinische proeffasen. De onderzoekers zullen 20 proefpersonen rekruteren in een prospectieve cohortstudie om het slagingspercentage van de eerste poging tot spinale naald te onderzoeken als een klinisch relevante uitkomst. Het secundaire doel is om een geautomatiseerd algoritme voor de identificatie van oriëntatiepunten in de wervelkolom te ontwikkelen met behulp van beeldverwerking om oriëntatiepunten in de wervelkolom te identificeren bij 50 zwaarlijvige patiënten. Het doel van de derde fase is het verkrijgen van klinische gegevens en evaluatie en annotatie van de klinische gegevens van spinale echografie bij 65 zwaarlijvige patiënten (BMI > 30 kg/m2), terwijl de vierde fase de nauwkeurigheid van de uSINE-identificatie en het slagingspercentage van de eerste punctie zal meten van uSINE in een klinische studie van 65 zwaarlijvige patiënten (BMI > 30kg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie om de werkzaamheid en nauwkeurigheid te evalueren van echogeleide geautomatiseerde identificatie van oriëntatiepunten van de wervelkolom met real-time neuraxiaal naaldinbrengsysteem (uSINE).
De proefpersonen gaan zitten en de onderrug wordt ontbloot. Ultrasone gel wordt aangebracht op de lumbale wervelkolom in de onderrug en de onderzoeker plaatst een ultrasone gebogen array-sonde rond het sacrale gebied. De grafische interface van de software, geïntegreerd met de draadloze ultrasone sonde en het ultrasone apparaat, informeert de onderzoeker wanneer de software het heiligbeen positief heeft geïdentificeerd. De onderzoeker beweegt de sonde dan in een gestage verticale opwaartse longitudinale richting totdat de L3/4 interspinale ruimte door het programma wordt geïdentificeerd. Het ultrasone algoritme identificeert de markering op het huidoppervlak. De langsdoorsnede van de scan wordt voltooid en de onderzoeker draait de sonde 90 graden met de klok mee rond het midden van de sonde naar de dwarsdoorsnede.
De transversale scan bestaat uit minimale verticale bewegingen door de onderzoeker die beelden zal verkrijgen met behulp van de ultrasone sonde. De software geeft een signaal wanneer de juiste identificatie van het ligamentum flavum wordt gevisualiseerd. De scanreeks wordt voltooid.
Bij de eerste fase zullen 20 niet-zwaarlijvige patiënten betrokken zijn die neuraxiale anesthesie of analgesie ondergaan. Het systeem wordt voor en tijdens het inbrengen van de naald gebruikt om real-time begeleiding te bieden aan de anesthesisten. Het inbrengen van de neuraxiale naald wordt handmatig uitgevoerd door de anesthesioloog volgens de routinepraktijk.
In de tweede fase zullen 50 zwaarlijvige patiënten (body mass index hoger dan 30) worden aangeworven om een "obesitas"-modusvisualisatie van de echogeleide geautomatiseerde identificatie van oriëntatiepunten van de wervelkolom te onderzoeken en te ontwikkelen. Dit zal zijn om de technologie vooruit te helpen om moeilijkere anatomie en complexere neuraxiale naaldinbrenging in toekomstig werkplan te evalueren. De rug van de patiënt wordt gescand om de afbeeldingen te verkrijgen. Het inbrengen van de neuraxiale naald wordt handmatig uitgevoerd (d.w.z. onafhankelijk van de resultaten van de echografie) door de anesthesioloog volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis.
De derde fase omvat gegevensverzameling en annotatie van spinale echografie bij 65 zwaarlijvige patiënten, gevolgd door een vierde fase om de uSINE-identificatienauwkeurigheid en het slagingspercentage van de eerste punctie bij 65 zwaarlijvige patiënten te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ban L Sng, FANZCA
- Telefoonnummer: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex T Sia, MMED
- Telefoonnummer: +6563941081
- E-mail: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Telefoonnummer: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerste fase:
- Leeftijd 21 - 75 jaar oude patiënten die neuraxiale anesthesie nodig hebben voor een chirurgische ingreep;
- Normale body mass index (gewicht 40-90 kg, lengte 140-180 cm).
Tweede-vierde fasen:
- Zwaarlijvige patiënten tussen 21-75 jaar oud;
- body mass index hoger dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van scoliose;
- Geschiedenis van spinale instrumentatie;
- Geneesmiddelenallergie voor ultrasone transmissiegel;
- Zichtbare wond of verwonding in de lumbale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ULTRA-SINUS (fasen 1-4)
Er zullen vier fasen zijn in dit voorgestelde uSINE-systeem. In de eerste fase zal de behandelend anesthesioloog het geautomatiseerde wervelkolomoriëntatiesysteem gebruiken voor het inbrengen van neuraxiale naalden om de neuraxiale anesthesie te plaatsen bij niet-obese patiënten. Voor de tweede fase zullen zwaarlijvige patiënten een echografie van hun lumbale rug ondergaan, waarbij geen naaldinbrenging nodig is. In de derde fase wordt conventionele echografie gebruikt voorafgaand aan het inbrengen van de naald, en wordt het inbrengen van de naald handmatig uitgevoerd volgens de routinepraktijk. De in het systeem verzamelde beelden zullen worden gebruikt voor annotatie en evaluatie, wat dient als trainingsmateriaal voor uSINE om zijn algoritme te optimaliseren om de identificatie van herkenningspunten voor zwaarlijvige patiënten te verbeteren. In de vierde fase wordt het uSINE-systeem gebruikt voorafgaand aan het inbrengen van de naald, waarbij het inbrengen van de neuraxiale naald handmatig wordt uitgevoerd volgens de routinepraktijk. De identificatienauwkeurigheid en het succespercentage van de eerste lekke band van uSINE zullen worden bepaald. |
Ultrasone gel wordt aangebracht op de onderrug van de lumbale wervelkolom van de patiënt en met een ultrasone sonde rond het sacrale gebied geplaatst.
De grafische interface van de software die is geïntegreerd met het ultrasone apparaat helpt bij het identificeren van het heiligbeen.
De sonde wordt naar binnen bewogen totdat de L3/4 interspinale ruimte is geïdentificeerd voor markering op het huidoppervlak.
Zodra de longitudinale scan is voltooid, draait de onderzoeker de sonde 90° rechtsom voor een transversale scan om ligamentum flavum te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste poging slagingspercentage van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aantal gevallen dat een succesvolle spinale anesthesie bereikt bij de eerste poging tot insertie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal spinale pogingen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aantal pogingen om succesvolle spinale anesthesie te bereiken
|
12 uren
|
|
Tijd nodig voor identificatie van ligamentum flavum
Tijdsspanne: 12 uren
|
De tijd die nodig is om het ligamentum flavum in de dwarsdoorsnede te identificeren
|
12 uren
|
|
Afstand van huid tot ligamentum flavum
Tijdsspanne: 12 uren
|
Afstand van huid tot ligamentum flavum zoals gedetecteerd door het algoritme
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHIC-I2D-1708180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .