Un système d'identification automatisé des repères rachidiens guidé par ultrasons (uSINE)
Développement d'un système d'identification automatisé des repères rachidiens guidé par ultrasons (étude uSINE)
L'échographie neuraxiale s'est avérée être une technique sûre et efficace pour améliorer le taux de réussite global de la ponction lombaire et réduire le nombre de tentatives d'injection. Cependant, la technique actuelle de repère de palpation à l'aveugle est connue pour être très imprécise et peut augmenter le risque de tentatives d'insertion multiples, de souffrance des patients et de taux de complications telles que les lésions de la moelle épinière. Diverses études cliniques ont confirmé l'efficacité de l'imagerie par ultrasons par rapport à la méthode de palpation traditionnelle. Cependant, aucun des systèmes actuels ne peut réaliser un guidage en temps réel.
L'objectif global de cette proposition est de développer une identification automatisée des repères rachidiens guidée par ultrasons avec un système d'insertion d'aiguille neuraxiale en temps réel (uSINE) pour améliorer la sécurité des patients et l'efficacité de la réussite de l'insertion de l'aiguille de la procédure neuraxiale. Ceci sera réalisé en 4 phases de développement technologique et de phases d'essais cliniques. Les chercheurs recruteront 20 sujets dans une étude de cohorte prospective pour étudier le taux de réussite de la première tentative d'aiguille spinale en tant que résultat cliniquement pertinent. L'objectif secondaire est de développer un algorithme automatisé d'identification des repères rachidiens utilisant le traitement d'image pour identifier les repères rachidiens chez 50 patients obèses. L'objectif de la troisième phase sera d'obtenir des données cliniques, ainsi que l'évaluation et l'annotation des données cliniques de l'échographie rachidienne chez 65 patients obèses (IMC > 30kg/m2), tandis que la quatrième phase mesurera la précision de l'identification uSINE et le taux de réussite de la première tentative de ponction. d'uSINE dans une étude clinique de 65 patients obèses (IMC > 30kg/m2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'efficacité et la précision de l'identification automatisée des repères rachidiens guidée par ultrasons avec un système d'insertion d'aiguille neuraxiale en temps réel (uSINE).
Les sujets prennent une position assise et le bas du dos est exposé. Un gel à ultrasons sera appliqué sur la colonne lombaire du bas du dos et l'investigateur placera une sonde à matrice incurvée à ultrasons autour de la région sacrée. L'interface graphique du logiciel, intégrée à la sonde à ultrasons sans fil et à l'échographe, informera l'investigateur lorsque le logiciel a identifié positivement le sacrum. L'investigateur déplacera ensuite la sonde dans une direction longitudinale verticale ascendante régulière jusqu'à ce que l'espace interépineux L3/4 soit identifié par le programme. L'algorithme échographique identifiera le marquage de surface de la peau. La section longitudinale de l'analyse sera terminée et l'investigateur tournera la sonde de 90 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre autour du centre de la sonde jusqu'à la vue transversale.
Le balayage transversal consiste en des mouvements verticaux minimes de la part de l'investigateur qui obtiendra des images à l'aide de la sonde à ultrasons. Le logiciel signale lorsque l'identification correcte du ligament jaune est visualisée. La séquence de numérisation sera terminée.
La première phase impliquera 20 patients non obèses qui subissent une anesthésie ou une analgésie neuraxiale. Le système est utilisé avant et pendant l'insertion de l'aiguille pour fournir des conseils en temps réel aux anesthésistes. L'insertion de l'aiguille neuraxiale est effectuée manuellement par l'anesthésiste selon la pratique de routine.
Dans la deuxième phase, 50 patients obèses (indice de masse corporelle supérieur à 30) seront recrutés pour étudier et développer une visualisation en mode "obésité" de l'identification automatisée des repères rachidiens guidée par ultrasons. Il s'agira de faire progresser la technologie pour évaluer une anatomie plus difficile et une insertion d'aiguille neuraxiale plus complexe dans le futur plan de travail. Le dos des patients sera scanné pour obtenir les images. L'insertion de l'aiguille neuraxiale est effectuée manuellement (c'est-à-dire indépendamment des résultats de l'échographie) par l'anesthésiste selon la pratique courante de l'hôpital.
La troisième phase implique la collecte de données et l'annotation de l'échographie rachidienne chez 65 patients obèses, suivie d'une quatrième phase pour mesurer la précision de l'identification uSINE et le taux de réussite de la première tentative de ponction chez 65 patients obèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ban L Sng, FANZCA
- Numéro de téléphone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex T Sia, MMED
- Numéro de téléphone: +6563941081
- E-mail: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
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Contact:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Numéro de téléphone: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Première phase:
- Patients âgés de 21 à 75 ans nécessitant une anesthésie neuraxiale pour une intervention chirurgicale ;
- Indice de masse corporelle normal (Poids 40-90 kg, Taille 140-180 cm).
Deuxième-quatrième phases :
- Patients obèses âgés de 21 à 75 ans ;
- indice de masse corporelle supérieur à 30.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de scoliose ;
- Histoire de l'instrumentation vertébrale;
- Allergie médicamenteuse au gel de transmission à ultrasons;
- Blessure ou blessure visible dans la colonne lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ULTRA-SINE (phases 1-4)
Il y aura quatre phases dans ce système uSINE proposé. Dans la première phase, l'anesthésiste traitant utilisera le système automatisé de repère rachidien pour l'insertion d'une aiguille neuraxiale pour placer l'anesthésie neuraxiale chez les patients non obèses. Pour la deuxième phase, les patients obèses subiront une échographie de leur dos lombaire et aucune insertion d'aiguille n'est impliquée. Dans la troisième phase, l'échographie conventionnelle est utilisée avant l'insertion de l'aiguille, et l'insertion de l'aiguille est effectuée manuellement selon la pratique de routine. Les images collectées dans le système seront utilisées pour l'annotation et l'évaluation qui servent de matériel de formation à uSINE pour optimiser son algorithme afin d'améliorer l'identification des points de repère pour les patients obèses. La quatrième phase utilisera le système uSINE avant l'insertion de l'aiguille, l'insertion de l'aiguille neuraxiale étant effectuée manuellement selon la pratique de routine. La précision de l'identification et le taux de réussite de la première tentative de ponction d'uSINE seront déterminés. |
Le gel à ultrasons est appliqué sur la colonne lombaire du bas du dos du patient et placé avec une sonde à ultrasons autour de la région sacrée.
L'interface graphique du logiciel intégré à la machine à ultrasons aidera à identifier le sacrum.
La sonde est déplacée jusqu'à ce que l'espace interépineux L3/4 soit identifié pour le marquage de la surface cutanée.
Une fois le balayage longitudinal terminé, l'investigateur tournera la sonde de 90 ° dans le sens des aiguilles d'une montre pour un balayage transversal afin d'identifier le ligament jaune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative de rachianesthésie
Délai: 12 heures
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Le taux de cas réussissant une rachianesthésie à la première tentative d'insertion
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives vertébrales
Délai: 12 heures
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Le nombre de tentatives pour réussir une rachianesthésie
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12 heures
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Temps nécessaire à l'identification du ligament jaune
Délai: 12 heures
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Temps d'identification du ligament jaune en coupe transversale
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12 heures
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Distance de la peau au ligament jaune
Délai: 12 heures
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Distance entre la peau et le ligament jaune telle que détectée par l'algorithme
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHIC-I2D-1708180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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