Un sistema di identificazione dei punti di riferimento spinale automatizzato guidato da ultrasuoni (uSINE)
Sviluppo di un sistema di identificazione dei punti di riferimento spinale automatizzato guidato da ultrasuoni (studio uSINE)
L'ecografia neuroassiale si è dimostrata una tecnica sicura ed efficace per migliorare il tasso complessivo di successo della puntura lombare e ridurre il numero di tentativi di iniezione. Tuttavia, l'attuale tecnica del punto di riferimento della palpazione alla cieca è nota per essere altamente imprecisa e può aumentare il rischio di molteplici tentativi di inserimento, sofferenza del paziente e tassi di complicanze come la lesione del midollo spinale. Vari studi clinici hanno confermato l'efficacia dell'ecografia rispetto al tradizionale metodo di palpazione. Tuttavia, nessuno dei sistemi attuali può ottenere una guida in tempo reale.
L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare un'identificazione automatizzata del punto di riferimento spinale guidata da ultrasuoni con un sistema di inserimento dell'ago neuroassiale in tempo reale (uSINE) per migliorare la sicurezza del paziente e l'efficacia del successo dell'inserimento dell'ago della procedura neuroassiale. Ciò sarà raggiunto in 4 fasi di sviluppo tecnologico e fasi di sperimentazione clinica. Gli investigatori recluteranno 20 soggetti in uno studio prospettico di coorte per studiare il tasso di successo del primo tentativo dell'ago spinale come risultato clinicamente rilevante. L'obiettivo secondario è sviluppare un algoritmo automatizzato di identificazione dei punti di riferimento spinali utilizzando l'elaborazione delle immagini per identificare i punti di riferimento spinali in 50 pazienti obesi. L'obiettivo della terza fase sarà ottenere dati clinici e la valutazione e l'annotazione dei dati clinici dell'ecografia spinale in 65 pazienti obesi (BMI> 30 kg / m2), mentre la quarta fase misurerà l'accuratezza dell'identificazione uSINE e il tasso di successo della puntura al primo tentativo di uSINE in uno studio clinico su 65 pazienti obesi (BMI > 30kg/m2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia e l'accuratezza dell'identificazione automatizzata del punto di riferimento spinale guidata da ultrasuoni con il sistema di inserimento dell'ago neuroassiale in tempo reale (uSINE).
I soggetti assumono una posizione seduta e la parte bassa della schiena è esposta. Il gel per ultrasuoni verrà applicato alla colonna lombare lombare e lo sperimentatore posizionerà una sonda a matrice curva ad ultrasuoni attorno alla regione sacrale. L'interfaccia grafica del software, integrata con la sonda ecografica wireless e l'ecografo, informerà l'investigatore quando il software ha identificato positivamente il sacro. L'investigatore sposterà quindi la sonda in una costante direzione longitudinale verticale verso l'alto fino a quando lo spazio interspinoso L3/4 non viene identificato dal programma. L'algoritmo ad ultrasuoni identificherà la marcatura della superficie della pelle. La sezione longitudinale della scansione sarà completata e l'investigatore ruoterà la sonda di 90 gradi in senso orario attorno al centro della sonda nella vista trasversale.
La scansione trasversale consiste in movimenti verticali minimi da parte dell'investigatore che otterrà immagini utilizzando la sonda ecografica. Il software segnalerà quando viene visualizzata la corretta identificazione del legamento giallo. La sequenza di scansione sarà completata.
La prima fase coinvolgerà 20 pazienti non obesi sottoposti ad anestesia o analgesia neuroassiale. Il sistema viene utilizzato prima e durante l'inserimento dell'ago per fornire una guida in tempo reale agli anestesisti. L'inserimento dell'ago neuroassiale è condotto manualmente dall'anestesista come da pratica di routine.
Nella seconda fase, 50 pazienti obesi (indice di massa corporea superiore a 30) saranno reclutati per studiare e sviluppare una visualizzazione in modalità "obesità" dell'identificazione automatizzata del punto di riferimento spinale ecoguidata. Ciò servirà a far progredire la tecnologia per valutare l'anatomia più difficile e l'inserimento dell'ago neuroassiale più complesso nel piano di lavoro futuro. La schiena dei pazienti verrà scansionata per ottenere le immagini. L'inserimento dell'ago neuroassiale è condotto manualmente (cioè indipendentemente dai risultati dell'ecografia) dall'anestesista come da prassi ospedaliera.
La terza fase prevede la raccolta dei dati e l'annotazione dell'ecografia spinale in 65 pazienti obesi, seguita da una quarta fase per misurare l'accuratezza dell'identificazione uSINE e il tasso di successo della puntura al primo tentativo in 65 pazienti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ban L Sng, FANZCA
- Numero di telefono: +6563941081
- Email: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex T Sia, MMED
- Numero di telefono: +6563941081
- Email: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Numero di telefono: +6563941081
- Email: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima fase:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni che richiedono l'anestesia neuroassiale per la procedura chirurgica;
- Indice di massa corporea normale (peso 40-90 kg, altezza 140-180 cm).
Seconda-quarta fase:
- Pazienti obesi di età compresa tra 21 e 75 anni;
- indice di massa corporea superiore a 30.
Criteri di esclusione:
- Storia della scoliosi;
- Storia della strumentazione spinale;
- Allergia ai farmaci al gel di trasmissione degli ultrasuoni;
- Ferita o lesione visibile nella colonna lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ULTRA-SINE (fasi 1-4)
Ci saranno quattro fasi in questo sistema uSINE proposto. Nella prima fase l'anestesista utilizzerà il sistema automatizzato di riferimento spinale per l'inserimento dell'ago neuroassiale per posizionare l'anestesia neuroassiale nei pazienti non obesi. Per la seconda fase, i pazienti obesi verranno sottoposti a un'ecografia della zona lombare della schiena e non sarà previsto l'inserimento dell'ago. Nella terza fase, prima dell'inserimento dell'ago viene utilizzata l'ecografia convenzionale e l'inserimento dell'ago viene effettuato manualmente come da pratica di routine. Le immagini raccolte nel sistema verranno utilizzate per l'annotazione e la valutazione che funge da materiale di formazione per uSINE per ottimizzare il suo algoritmo per migliorare l'identificazione dei punti di riferimento per i pazienti obesi. Nella quarta fase verrà utilizzato il sistema uSINE prima dell'inserimento dell'ago, con l'inserimento dell'ago neuroassiale condotto manualmente come da pratica di routine. Verranno determinati l'accuratezza dell'identificazione e il tasso di successo della puntura al primo tentativo di uSINE. |
Il gel per ultrasuoni viene applicato alla colonna lombare lombare del paziente e posizionato con una sonda ecografica intorno alla regione sacrale.
L'interfaccia grafica del software integrato con la macchina ad ultrasuoni aiuterà a identificare il sacro.
La sonda viene spostata fino a identificare lo spazio interspinoso L3/4 per la marcatura della superficie cutanea.
Una volta completata la scansione longitudinale, l'investigatore ruoterà la sonda di 90° in senso orario per la scansione trasversale per identificare il legamento giallo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del primo tentativo di anestesia spinale
Lasso di tempo: 12 ore
|
La percentuale di casi che hanno ottenuto con successo l'anestesia spinale al primo tentativo di inserimento
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi spinali
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il numero di tentativi per ottenere un'anestesia spinale di successo
|
12 ore
|
|
Tempo impiegato per l'identificazione del legamento giallo
Lasso di tempo: 12 ore
|
Tempo impiegato per identificare il legamento giallo nella vista trasversale
|
12 ore
|
|
Distanza dalla pelle al legamento giallo
Lasso di tempo: 12 ore
|
Distanza dalla pelle al legamento giallo rilevata dall'algoritmo
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHIC-I2D-1708180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .