Ultraääniohjattu automaattinen selkärangan maamerkkien tunnistusjärjestelmä (uSINE)
Ultraääniohjatun automatisoidun selkärangan maamerkkien tunnistusjärjestelmän kehittäminen (uSINE-tutkimus)
Neuraksiaalisen ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tekniikka, joka parantaa lannepunktion yleistä onnistumisastetta ja vähentää injektioyritysten määrää. Nykyisen sokean tunnustelun maamerkkitekniikan tiedetään kuitenkin olevan erittäin epätarkka ja se voi lisätä useiden kiinnitysyritysten riskiä, potilaan kärsimystä ja komplikaatioiden, kuten selkäydinvamman, riskiä. Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet ultraäänikuvauksen tehokkuuden perinteiseen tunnustelumenetelmään verrattuna. Mikään nykyinen järjestelmä ei kuitenkaan pysty saavuttamaan reaaliaikaista ohjausta.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ultraääniohjattu automatisoitu selkärangan maamerkkien tunnistus reaaliaikaisella neuraksiaalisella neulanpistojärjestelmällä (uSINE) parantamaan potilasturvallisuutta ja tehokkuutta neuraksiaalisten toimenpiteiden neulan asettamisen onnistumisessa. Tämä saavutetaan neljässä teknologian kehittämisvaiheessa ja kliinisissä koevaiheissa. Tutkijat värväävät 20 koehenkilöä prospektiiviseen kohorttitutkimukseen tutkimaan selkärangan neulan ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia kliinisesti merkityksellisenä tuloksena. Toissijaisena tavoitteena on kehittää automaattinen selkärangan maamerkkien tunnistusalgoritmi kuvankäsittelyä käyttämällä selkärangan maamerkkien tunnistamiseen 50 liikalihavalla potilaalla. Kolmannen vaiheen tavoitteena on saada kliiniset tiedot sekä arvioida ja kommentoida selkärangan ultraäänitutkimuksen kliinisiä tietoja 65 lihavalta potilaalta (BMI > 30 kg/m2), kun taas neljännessä vaiheessa mitataan uSINE-tunnistuksen tarkkuus ja ensimmäisellä pistoyrityksellä onnistumisprosentti. uSINE kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 65 liikalihavaa potilasta (BMI > 30 kg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan ultraääniohjatun automatisoidun selkärangan maamerkkitunnistuksen tehokkuutta ja tarkkuutta reaaliaikaisella neuraksiaalisella neulapistosjärjestelmällä (uSINE).
Koehenkilöt asettuvat istuma-asentoon ja alaselkä paljastetaan. Ultraäänigeeliä levitetään alaselän lannerangan alueelle ja tutkija asettaa ultraäänikaarevan anturin ristin alueen ympärille. Ohjelmiston graafinen käyttöliittymä, joka on integroitu langattomaan ultraäänianturiin ja ultraäänilaitteeseen, ilmoittaa tutkijalle, kun ohjelmisto on positiivisesti tunnistanut ristiluun. Tutkija liikuttaa sitten anturia tasaisesti pystysuorassa ylöspäin pitkittäissuunnassa, kunnes ohjelma tunnistaa L3/4-selkärangan välisen tilan. Ultraääni-algoritmi tunnistaa ihon pinnan merkinnän. Skannauksen pitkittäisleikkaus valmistuu ja tutkija kääntää anturia 90 astetta myötäpäivään anturin keskikohdan ympäri poikittaisnäkymään.
Poikittaisskannaus koostuu minimaalisista pystysuuntaisista liikkeistä, joita tutkija saa ultraäänianturia käyttämällä. Ohjelmisto antaa signaalin, kun ligamentum flavumin oikea tunniste on visualisoitu. Skannausjakso päättyy.
Ensimmäiseen vaiheeseen osallistuu 20 ei-lihavaa potilasta, joille tehdään neuraksiaalinen anestesia tai analgesia. Järjestelmää käytetään ennen neulan työntämistä ja sen aikana antamaan reaaliaikaista ohjausta nukutuslääkäreille. Anestesialääkäri suorittaa neuraksiaalisen neulan asettamisen manuaalisesti rutiinikäytännön mukaisesti.
Toisessa vaiheessa rekrytoidaan 50 lihavaa potilasta (painoindeksi yli 30) tutkimaan ja kehittämään ultraääniohjatun automatisoidun selkärangan maamerkkitunnistuksen "lihavuus"-visualisointi. Tällä edistetään teknologiaa vaikeamman anatomian ja monimutkaisemman neuraksiaalisen neulan asettamisen arvioimiseksi tulevassa työsuunnitelmassa. Potilaiden selkä skannataan kuvien saamiseksi. Neuraksiaalinen neula työnnetään manuaalisesti (esim. riippumatta ultraäänituloksista) anestesialääkärin toimesta sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
Kolmas vaihe sisältää tietojen keruun ja selkärangan ultraäänimerkintöjen merkitsemisen 65 lihavalta potilaalta, mitä seuraa neljäs vaihe, jossa mitataan uSINE-tunnistuksen tarkkuus ja ensimmäisen yrityksen pistoksen onnistumisprosentti 65 lihavilla potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ban L Sng, FANZCA
- Puhelinnumero: +6563941081
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex T Sia, MMED
- Puhelinnumero: +6563941081
- Sähköposti: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Puhelinnumero: +6563941081
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäinen vaihe:
- 21–75-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat neuraksiaalisen anestesian kirurgiseen toimenpiteeseen;
- Normaali painoindeksi (paino 40-90 kg, pituus 140-180 cm).
Toinen-neljäs vaihe:
- 21–75-vuotiaat lihavat potilaat;
- painoindeksi yli 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi historia;
- Selkärangan instrumentoinnin historia;
- Huumeiden allergia ultraäänisiirtogeelille;
- Näkyvä haava tai vamma lannerangassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULTRA-SINE (vaiheet 1-4)
Tässä ehdotetussa USINE-järjestelmässä on neljä vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa hoitava anestesialääkäri käyttää automatisoitua selkärangan maamerkkijärjestelmää neuraksiaaliseen neulan asettamiseen, jotta neuraksiaalinen anestesia asetetaan ei-lihaville potilaille. Toisessa vaiheessa liikalihaville potilaille suoritetaan lanneselän ultraäänikuvaus, eikä neulaa työnnetä. Kolmannessa vaiheessa käytetään tavanomaista ultraäänitutkimusta ennen neulan työntämistä, ja neulan asettaminen suoritetaan manuaalisesti rutiinikäytännön mukaisesti. Järjestelmään kerättyjä kuvia käytetään merkintöihin ja arviointiin, mikä toimii koulutusmateriaalina uSINElle optimoidakseen algoritmiaan liikalihavien potilaiden maamerkkien tunnistamisen parantamiseksi. Neljännessä vaiheessa käytetään uSINE-järjestelmää ennen neulan työntämistä, ja neuraksiaalinen neulan asettaminen suoritetaan manuaalisesti rutiinikäytännön mukaisesti. USINE:n tunnistustarkkuus ja ensimmäisellä puhkaisuyrityksellä onnistumisprosentti määritetään. |
Ultraäänigeeliä levitetään potilaan alaselän lannerangan alueelle ja asetetaan ultraäänianturilla ristin alueen ympärille.
Ultraäänilaitteeseen integroidun ohjelmiston graafinen käyttöliittymä auttaa tunnistamaan ristiluu.
Anturia siirretään sisään, kunnes L3/4 selkärangan välinen tila tunnistetaan ihon pinnan merkintää varten.
Kun pituussuuntainen skannaus on valmis, tutkija kääntää anturia 90° myötäpäivään poikittaista skannausta varten ligamentum flavumin tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden tapausten määrä, joissa spinaalipuudutus saavutettiin ensimmäisellä asennusyrityksellä
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan yritysten määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Onnistunut spinaalipuudutusyritysten määrä
|
12 tuntia
|
|
Aika, joka kuluu ligamentum flavumin tunnistamiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika, joka kuluu ligamentum flavumin tunnistamiseen poikittaisnäkymässä
|
12 tuntia
|
|
Etäisyys ihosta ligamentum flavumiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Algoritmin havaitsema etäisyys ihosta ligamentum flavumiin
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHIC-I2D-1708180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .