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Ein ultraschallgeführtes automatisiertes Identifikationssystem für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE)

4. November 2022 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Entwicklung eines ultraschallgeführten automatisierten Identifikationssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE-Studie)

Die neuroaxiale Sonographie hat sich als sichere und effektive Technik erwiesen, um die Gesamterfolgsrate der Lumbalpunktion zu verbessern und die Anzahl der Injektionsversuche zu reduzieren. Allerdings ist bekannt, dass die derzeitige Technik zum blinden Abtasten von Orientierungspunkten sehr ungenau ist und das Risiko mehrfacher Einführungsversuche, Patientenleiden und Komplikationsraten wie Rückenmarksverletzungen erhöhen kann. Verschiedene klinische Studien haben die Wirksamkeit der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode bestätigt. Keines der vorliegenden Systeme kann jedoch eine Echtzeitführung erreichen.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer ultraschallgeführten automatisierten Erkennung von Wirbelsäulen-Wahrzeichen mit einem neuraxialen Nadeleinführsystem (uSINE) in Echtzeit, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Verfahren zu verbessern. Dies wird in 4 Phasen der Technologieentwicklung und klinischen Studienphasen erreicht. Die Forscher werden 20 Probanden in einer prospektiven Kohortenstudie rekrutieren, um die Erfolgsrate der Spinalnadel beim ersten Versuch als klinisch relevantes Ergebnis zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung eines automatisierten Identifikationsalgorithmus für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte unter Verwendung von Bildverarbeitung, um Wirbelsäulen-Orientierungspunkte bei 50 adipösen Patienten zu identifizieren. Das Ziel der dritten Phase besteht darin, klinische Daten sowie die Auswertung und Kommentierung der klinischen Daten der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) zu erhalten, während in der vierten Phase die uSINE-Identifikationsgenauigkeit und die Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche gemessen werden von uSINE in einer klinischen Studie mit 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten mit einem neuraxialen Nadeleinführungssystem in Echtzeit (uSINE).

Die Probanden nehmen eine sitzende Position ein und der untere Rücken ist freigelegt. Ultraschallgel wird auf die untere Lendenwirbelsäule aufgetragen und der Untersucher platziert eine gekrümmte Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion. Die grafische Benutzeroberfläche der Software, die in die drahtlose Ultraschallsonde und das Ultraschallgerät integriert ist, informiert den Untersucher, wenn die Software das Kreuzbein eindeutig identifiziert hat. Der Untersucher bewegt dann die Sonde in einer stetigen vertikalen Aufwärtslängsrichtung, bis der interspinale Raum L3/4 vom Programm identifiziert wird. Der Ultraschallalgorithmus identifiziert die Hautoberflächenmarkierung. Der Längsschnitt des Scans wird abgeschlossen und der Untersucher dreht die Sonde um 90 Grad im Uhrzeigersinn um die Sondenmitte zur Queransicht.

Der transversale Scan besteht aus minimalen vertikalen Bewegungen des Untersuchers, der Bilder mit der Ultraschallsonde erhält. Die Software signalisiert, wenn die korrekte Identifizierung des Ligamentum flavum visualisiert wird. Die Scansequenz wird abgeschlossen.

An der ersten Phase werden 20 nicht adipöse Patienten beteiligt sein, die sich einer neuraxialen Anästhesie oder Analgesie unterziehen. Das System wird vor und während der Nadeleinführung verwendet, um den Anästhesisten in Echtzeit zu führen. Das Einführen der neuraxialen Nadel wird vom Anästhesisten wie in der Routinepraxis manuell durchgeführt.

In der zweiten Phase werden 50 adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 30) rekrutiert, um eine Visualisierung im „Adipositas“-Modus der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten zu untersuchen und zu entwickeln. Dies wird dazu dienen, die Technologie voranzutreiben, um eine schwierigere Anatomie und eine komplexere neuraxiale Nadeleinführung in zukünftigen Arbeitsplänen zu bewerten. Der Rücken des Patienten wird gescannt, um die Bilder zu erhalten. Das Einführen der neuraxialen Nadel erfolgt manuell (d. h. unabhängig vom Ultraschallergebnis) durch den Anästhesisten gemäß Krankenhauspraxis.

Die dritte Phase umfasst die Datensammlung und Kommentierung der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten, gefolgt von einer vierten Phase zur Messung der uSINE-Identifikationsgenauigkeit und der Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche bei 65 adipösen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Phase:

  • Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren, die eine neuraxiale Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff benötigen;
  • Normaler Body-Mass-Index (Gewicht 40-90 kg, Größe 140-180 cm).

Zweite-vierte Phase:

  • Übergewichtige Patienten im Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
  • Body-Mass-Index über 30.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Skoliose;
  • Geschichte der Wirbelsäuleninstrumente;
  • Arzneimittelallergie gegen Ultraschallübertragungsgel;
  • Sichtbare Wunde oder Verletzung in der Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ULTRA-SINUS (Phasen 1-4)

Es wird vier Phasen in diesem vorgeschlagenen uSINE-System geben. In der ersten Phase wird der behandelnde Anästhesist das automatisierte Wirbelsäulen-Orientierungssystem zum Einführen der neuraxialen Nadel verwenden, um die neuraxiale Anästhesie bei nicht adipösen Patienten zu platzieren.

In der zweiten Phase wird bei übergewichtigen Patienten eine Ultraschalluntersuchung ihres Lendenrückens durchgeführt, und es ist keine Nadeleinführung erforderlich.

In der dritten Phase wird vor dem Einführen der Nadel ein herkömmlicher Ultraschall verwendet, und das Einführen der Nadel wird routinemäßig manuell durchgeführt. Die im System gesammelten Bilder werden für Anmerkungen und Auswertungen verwendet, die als Schulungsmaterial für uSINE dienen, um seinen Algorithmus zu optimieren, um die Erkennung von Orientierungspunkten für übergewichtige Patienten zu verbessern. In der vierten Phase wird das uSINE-System vor dem Einführen der Nadel verwendet, wobei das Einführen der neuraxialen Nadel gemäß der Routinepraxis manuell durchgeführt wird. Die Identifikationsgenauigkeit und die Erfolgsrate der Erstversuchspunktion von uSINE werden bestimmt.

Ultraschallgel wird auf die Lendenwirbelsäule des unteren Rückens des Patienten aufgetragen und mit einer Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion herum platziert. Die grafische Benutzeroberfläche der in das Ultraschallgerät integrierten Software hilft bei der Identifizierung des Kreuzbeins. Die Sonde wird eingefahren, bis der Interspinalraum L3/4 für die Markierung der Hautoberfläche identifiziert ist. Sobald der Längsscan abgeschlossen ist, dreht der Untersucher die Sonde um 90° im Uhrzeigersinn für den Querscan, um das Ligamentum flavum zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Rate der Fälle, bei denen beim ersten Einführversuch eine erfolgreiche Spinalanästhesie erzielt wurde
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wirbelsäulenversuche
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
12 Stunden
Benötigte Zeit für die Identifizierung des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
12 Stunden
Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
Vom Algorithmus erkannter Abstand der Haut zum Ligamentum flavum
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHIC-I2D-1708180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroaxiale Sonographie

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