- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687411
Ein ultraschallgeführtes automatisiertes Identifikationssystem für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE)
Entwicklung eines ultraschallgeführten automatisierten Identifikationssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE-Studie)
Die neuroaxiale Sonographie hat sich als sichere und effektive Technik erwiesen, um die Gesamterfolgsrate der Lumbalpunktion zu verbessern und die Anzahl der Injektionsversuche zu reduzieren. Allerdings ist bekannt, dass die derzeitige Technik zum blinden Abtasten von Orientierungspunkten sehr ungenau ist und das Risiko mehrfacher Einführungsversuche, Patientenleiden und Komplikationsraten wie Rückenmarksverletzungen erhöhen kann. Verschiedene klinische Studien haben die Wirksamkeit der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode bestätigt. Keines der vorliegenden Systeme kann jedoch eine Echtzeitführung erreichen.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer ultraschallgeführten automatisierten Erkennung von Wirbelsäulen-Wahrzeichen mit einem neuraxialen Nadeleinführsystem (uSINE) in Echtzeit, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Verfahren zu verbessern. Dies wird in 4 Phasen der Technologieentwicklung und klinischen Studienphasen erreicht. Die Forscher werden 20 Probanden in einer prospektiven Kohortenstudie rekrutieren, um die Erfolgsrate der Spinalnadel beim ersten Versuch als klinisch relevantes Ergebnis zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung eines automatisierten Identifikationsalgorithmus für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte unter Verwendung von Bildverarbeitung, um Wirbelsäulen-Orientierungspunkte bei 50 adipösen Patienten zu identifizieren. Das Ziel der dritten Phase besteht darin, klinische Daten sowie die Auswertung und Kommentierung der klinischen Daten der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) zu erhalten, während in der vierten Phase die uSINE-Identifikationsgenauigkeit und die Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche gemessen werden von uSINE in einer klinischen Studie mit 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten mit einem neuraxialen Nadeleinführungssystem in Echtzeit (uSINE).
Die Probanden nehmen eine sitzende Position ein und der untere Rücken ist freigelegt. Ultraschallgel wird auf die untere Lendenwirbelsäule aufgetragen und der Untersucher platziert eine gekrümmte Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion. Die grafische Benutzeroberfläche der Software, die in die drahtlose Ultraschallsonde und das Ultraschallgerät integriert ist, informiert den Untersucher, wenn die Software das Kreuzbein eindeutig identifiziert hat. Der Untersucher bewegt dann die Sonde in einer stetigen vertikalen Aufwärtslängsrichtung, bis der interspinale Raum L3/4 vom Programm identifiziert wird. Der Ultraschallalgorithmus identifiziert die Hautoberflächenmarkierung. Der Längsschnitt des Scans wird abgeschlossen und der Untersucher dreht die Sonde um 90 Grad im Uhrzeigersinn um die Sondenmitte zur Queransicht.
Der transversale Scan besteht aus minimalen vertikalen Bewegungen des Untersuchers, der Bilder mit der Ultraschallsonde erhält. Die Software signalisiert, wenn die korrekte Identifizierung des Ligamentum flavum visualisiert wird. Die Scansequenz wird abgeschlossen.
An der ersten Phase werden 20 nicht adipöse Patienten beteiligt sein, die sich einer neuraxialen Anästhesie oder Analgesie unterziehen. Das System wird vor und während der Nadeleinführung verwendet, um den Anästhesisten in Echtzeit zu führen. Das Einführen der neuraxialen Nadel wird vom Anästhesisten wie in der Routinepraxis manuell durchgeführt.
In der zweiten Phase werden 50 adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 30) rekrutiert, um eine Visualisierung im „Adipositas“-Modus der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten zu untersuchen und zu entwickeln. Dies wird dazu dienen, die Technologie voranzutreiben, um eine schwierigere Anatomie und eine komplexere neuraxiale Nadeleinführung in zukünftigen Arbeitsplänen zu bewerten. Der Rücken des Patienten wird gescannt, um die Bilder zu erhalten. Das Einführen der neuraxialen Nadel erfolgt manuell (d. h. unabhängig vom Ultraschallergebnis) durch den Anästhesisten gemäß Krankenhauspraxis.
Die dritte Phase umfasst die Datensammlung und Kommentierung der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten, gefolgt von einer vierten Phase zur Messung der uSINE-Identifikationsgenauigkeit und der Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche bei 65 adipösen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ban L Sng, FANZCA
- Telefonnummer: +6563941081
- E-Mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex T Sia, MMED
- Telefonnummer: +6563941081
- E-Mail: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erste Phase:
- Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren, die eine neuraxiale Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff benötigen;
- Normaler Body-Mass-Index (Gewicht 40-90 kg, Größe 140-180 cm).
Zweite-vierte Phase:
- Übergewichtige Patienten im Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
- Body-Mass-Index über 30.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Skoliose;
- Geschichte der Wirbelsäuleninstrumente;
- Arzneimittelallergie gegen Ultraschallübertragungsgel;
- Sichtbare Wunde oder Verletzung in der Lendenwirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ULTRA-SINUS (Phasen 1-4)
Es wird vier Phasen in diesem vorgeschlagenen uSINE-System geben. In der ersten Phase wird der behandelnde Anästhesist das automatisierte Wirbelsäulen-Orientierungssystem zum Einführen der neuraxialen Nadel verwenden, um die neuraxiale Anästhesie bei nicht adipösen Patienten zu platzieren. In der zweiten Phase wird bei übergewichtigen Patienten eine Ultraschalluntersuchung ihres Lendenrückens durchgeführt, und es ist keine Nadeleinführung erforderlich. In der dritten Phase wird vor dem Einführen der Nadel ein herkömmlicher Ultraschall verwendet, und das Einführen der Nadel wird routinemäßig manuell durchgeführt. Die im System gesammelten Bilder werden für Anmerkungen und Auswertungen verwendet, die als Schulungsmaterial für uSINE dienen, um seinen Algorithmus zu optimieren, um die Erkennung von Orientierungspunkten für übergewichtige Patienten zu verbessern. In der vierten Phase wird das uSINE-System vor dem Einführen der Nadel verwendet, wobei das Einführen der neuraxialen Nadel gemäß der Routinepraxis manuell durchgeführt wird. Die Identifikationsgenauigkeit und die Erfolgsrate der Erstversuchspunktion von uSINE werden bestimmt. |
Ultraschallgel wird auf die Lendenwirbelsäule des unteren Rückens des Patienten aufgetragen und mit einer Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion herum platziert.
Die grafische Benutzeroberfläche der in das Ultraschallgerät integrierten Software hilft bei der Identifizierung des Kreuzbeins.
Die Sonde wird eingefahren, bis der Interspinalraum L3/4 für die Markierung der Hautoberfläche identifiziert ist.
Sobald der Längsscan abgeschlossen ist, dreht der Untersucher die Sonde um 90° im Uhrzeigersinn für den Querscan, um das Ligamentum flavum zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Rate der Fälle, bei denen beim ersten Einführversuch eine erfolgreiche Spinalanästhesie erzielt wurde
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Wirbelsäulenversuche
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
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12 Stunden
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Benötigte Zeit für die Identifizierung des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
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Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
|
12 Stunden
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Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
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Vom Algorithmus erkannter Abstand der Haut zum Ligamentum flavum
|
12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NHIC-I2D-1708180
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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