Zautomatyzowany system identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (uSINE)
Opracowanie zautomatyzowanego systemu identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (badanie uSINE)
Wykazano, że ultrasonografia nerwowo-osiowa jest bezpieczną i skuteczną techniką zwiększającą ogólny wskaźnik powodzenia nakłucia lędźwiowego i zmniejszającą liczbę prób wstrzyknięcia. Wiadomo jednak, że obecna technika badania palpacyjnego na ślepo jest wysoce niedokładna i może zwiększać ryzyko wielokrotnych prób wprowadzenia, cierpienia pacjentów i częstość powikłań, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego. Różne badania kliniczne potwierdziły skuteczność obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z tradycyjną metodą palpacyjną. Jednak żaden z obecnych systemów nie może zapewnić prowadzenia w czasie rzeczywistym.
Ogólnym celem tej propozycji jest opracowanie zautomatyzowanej identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii z systemem wprowadzania igły nerwowo-osiowej w czasie rzeczywistym (uSINE) w celu poprawy bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności skutecznego wprowadzania igły w procedurze neuroosiowej. Zostanie to osiągnięte w 4 fazach rozwoju technologii i fazach badań klinicznych. Badacze zrekrutują 20 osób do prospektywnego badania kohortowego w celu zbadania wskaźnika powodzenia pierwszej próby podania igły podpajęczynówkowej jako klinicznie istotnego wyniku. Drugim celem jest opracowanie zautomatyzowanego algorytmu identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa przy użyciu przetwarzania obrazu w celu identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa u 50 otyłych pacjentów. Celem trzeciej fazy będzie uzyskanie danych klinicznych oraz ocena i adnotacja danych klinicznych z ultrasonografii kręgosłupa u 65 pacjentów otyłych (BMI > 30kg/m2), podczas gdy faza czwarta będzie mierzyć dokładność identyfikacji uSINE i wskaźnik powodzenia pierwszej próby nakłucia uSINE w badaniu klinicznym z udziałem 65 otyłych pacjentów (BMI > 30kg/m2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i dokładności automatycznej identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii za pomocą systemu wprowadzania igły nerwowo-osiowej w czasie rzeczywistym (uSINE).
Badani przyjmują pozycję siedzącą z odsłoniętą dolną częścią pleców. Żel ultradźwiękowy zostanie nałożony na dolną część kręgosłupa lędźwiowego, a badacz umieści zakrzywioną sondę ultradźwiękową wokół okolicy krzyżowej. Graficzny interfejs oprogramowania, zintegrowany z bezprzewodową sondą ultrasonograficzną i aparatem ultrasonograficznym, poinformuje badacza, kiedy oprogramowanie pozytywnie zidentyfikuje kość krzyżową. Następnie badacz będzie przesuwał sondę w stałym pionowym kierunku wzdłużnym do góry, aż do zidentyfikowania przez program przestrzeni międzykolcowej L3/4. Algorytm USG zidentyfikuje oznakowanie powierzchni skóry. Podłużny przekrój skanu zostanie zakończony, a badacz obróci sondę o 90 stopni zgodnie z ruchem wskazówek zegara wokół środka sondy do widoku poprzecznego.
Skan poprzeczny składa się z minimalnych ruchów pionowych przez badacza, który uzyska obrazy za pomocą sondy ultradźwiękowej. Oprogramowanie zasygnalizuje wizualizację prawidłowej identyfikacji więzadła żółtego. Sekwencja skanowania zostanie zakończona.
Pierwsza faza obejmie 20 nieotyłych pacjentów, którzy przechodzą znieczulenie nerwowo-osiowe lub analgezję. System jest używany przed i podczas wprowadzania igły, aby zapewnić anestezjologom wskazówki w czasie rzeczywistym. Wprowadzenie igły nerwowo-osiowej jest wykonywane ręcznie przez anestezjologa zgodnie z rutynową praktyką.
W drugiej fazie 50 otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała większy niż 30) zostanie zrekrutowanych do zbadania i opracowania wizualizacji w trybie „otyłości” automatycznej identyfikacji punktów orientacyjnych kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii. Ma to na celu rozwinięcie technologii oceny trudniejszej anatomii i bardziej złożonego wprowadzania igły neuroosiowej w przyszłym planie pracy. Plecy pacjentów zostaną zeskanowane w celu uzyskania obrazów. Wprowadzenie igły neuroosiowej przeprowadza się ręcznie (tj. niezależnie od wyników USG) przez anestezjologa zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.
Trzecia faza obejmuje gromadzenie danych i adnotację z ultrasonografii kręgosłupa u 65 otyłych pacjentów, po której następuje czwarta faza pomiaru dokładności identyfikacji uSINE i wskaźnika powodzenia pierwszej próby nakłucia u 65 otyłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ban L Sng, FANZCA
- Numer telefonu: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex T Sia, MMED
- Numer telefonu: +6563941081
- E-mail: alex.sia.t.h@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ban Leong Sng, MBBS, MMED
- Numer telefonu: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsza faza:
- Pacjenci w wieku od 21 do 75 lat, którzy wymagają znieczulenia doosiowego do zabiegu chirurgicznego;
- Normalny wskaźnik masy ciała (waga 40-90 kg, wzrost 140-180 cm).
Fazy druga-czwarta:
- Pacjenci otyli w wieku od 21 do 75 lat;
- wskaźnik masy ciała powyżej 30.
Kryteria wyłączenia:
- Historia skoliozy;
- Historia oprzyrządowania kręgosłupa;
- Alergia na lek na żel do transmisji ultradźwięków;
- Widoczna rana lub uraz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ULTRA-SINUS (fazy 1-4)
W proponowanym systemie uSINE będą cztery fazy. W pierwszej fazie anestezjolog prowadzący będzie używać zautomatyzowanego systemu punktów orientacyjnych kręgosłupa do wprowadzania igły neuroosiowej w celu wprowadzenia znieczulenia neuroosiowego u pacjentów nieotyłych. W drugiej fazie u pacjentów otyłych badanie USG kręgosłupa lędźwiowego nie wymaga wkłucia igły. W trzeciej fazie przed wprowadzeniem igły stosuje się konwencjonalną ultrasonografię, a wprowadzanie igły przeprowadza się ręcznie, zgodnie z rutynową praktyką. Obrazy zebrane w systemie zostaną wykorzystane do adnotacji i oceny, co posłuży jako materiał szkoleniowy dla uSINE w zakresie optymalizacji algorytmu w celu poprawy identyfikacji punktów orientacyjnych u otyłych pacjentów. W czwartej fazie przed wprowadzeniem igły zostanie zastosowany system uSINE, a neuroosiowe wprowadzenie igły zostanie przeprowadzone ręcznie, zgodnie z rutynową praktyką. Określona zostanie dokładność identyfikacji i wskaźnik powodzenia przekłucia uSINE przy pierwszej próbie. |
Żel ultradźwiękowy nakładany jest na dolny odcinek lędźwiowy kręgosłupa pacjenta i umieszczany wraz z sondą ultradźwiękową w okolicy krzyżowej.
W identyfikacji kości krzyżowej pomoże graficzny interfejs oprogramowania zintegrowanego z aparatem USG.
Sonda jest wprowadzana do momentu zidentyfikowania przestrzeni międzykolcowej L3/4 w celu oznaczenia powierzchni skóry.
Po zakończeniu skanowania podłużnego badacz obróci sondę o 90° w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara w celu wykonania skanowania poprzecznego w celu identyfikacji więzadła żółtego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odsetek przypadków, w których osiągnięto skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe przy pierwszej próbie założenia
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Liczba prób osiągnięcia skutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego
|
12 godzin
|
|
Czas potrzebny na identyfikację więzadła żółtego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czas potrzebny do identyfikacji więzadła żółtego w widoku poprzecznym
|
12 godzin
|
|
Odległość od skóry do więzadła żółtego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odległość od skóry do więzadła żółtego wykryta przez algorytm
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHIC-I2D-1708180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .