高流量鼻酸素化は、肥満成人の肛門鎮静中に酸素飽和度を改善できますか?

肥満患者は、多くの場合、肛門鎮静下で大腸内視鏡検査を受ける予定です。 肛門鎮静は、深い意識下の鎮静と保存された自発呼吸によって特徴付けられます。 鎮静剤の継続的な静脈内適用は、患者の循環安定性に有利に働き、酸素化の適用は、適切な患者の酸素化の維持に貢献します。 通常、標準的な鼻カテーテルを介して 2 ～ 6 L/分の低流量鼻酸素化 (LFNO) が適用され、前 (前酸素化)、中 (処置中の酸素化)、および後 (処置後患者が意識を取り戻すまで。

鎮痛鎮静中、肥満患者は徐呼吸と低換気の間隔をあける傾向があります。 肥満患者の一過性無呼吸は、LFNO の適用にもかかわらず、低酸素血症、低酸素症、高炭酸ガス血症、血行動態不全につながる可能性があります。 致命的な転帰が発生する可能性があり、特にリスクの高い過体重の患者 (ASA III クラス) で発生する可能性があります。 病的肥満の外来患者の内視鏡手術のための鎮痛鎮静中の呼吸および血行動態の安定性は、麻酔科医にとって大きな課題です。 肥満患者に対する術前酸素化および術中換気管理の一般的に受け入れられているプロトコルはありません。 肥満患者 (30<BMI<40 kg/m2、BMI= 肥満度指数) および病的肥満患者 (BMI ≥40 kg/m2) は、肥満患者に他の併存疾患 (30<BMI) がなくても、麻酔リスクの高いグループに分類されます。 <40 kg/m2 = ASA II、BMI ≥40 kg/m2 = ASA III)。

過体重患者の鎮痛鎮静法に特徴的な咽頭筋の部分的弛緩は、咽頭を部分的に塞ぐ脂肪組織の脱出を引き起こし、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を引き起こす可能性があります。 OSA は肥満とは関係ありませんが、OSA は肥満を伴うことがあります。 周術期に加えて、低酸素症および緩慢な呼吸のエピソードが肥満患者の術後に発生するため、肥満患者の追加の観察が必要になります。 覚醒中のより頻繁な低酸素症および緩慢な呼吸は、追加の呼吸努力を必要とします。 肥満患者の換気戦略は、肺の合併症を軽減するためにガス交換と肺の力学を最適化するために必要です。

高流量鼻酸素化 (HFNO) は、特別に設計された柔らかい鼻カニューレを介して、20 ～ 70 L/分の加熱および加湿された O2/空気混合物を最大 100% FiO2 にもたらします。 HFNO は、上気道に 3 ～ 7 cmH2O の継続的な圧力を発生させ、抵抗と死腔を減少させることにより、患者の吸気努力を非侵襲的にサポートします。 また、より高い FiO2 をもたらす可能性のある加熱および加湿された酸素/空気混合物は、患者の酸素化の維持を改善し、処置中の患者の快適性を向上させます。

この研究の目的は、標準化された静脈内鎮静法中の HFNO と LFNO の効果を、さまざまな体重グループの患者の手術前後の酸素化維持に及ぼす影響を比較することです: 18<BMI<30kg/m2、30<BMI<40kg/m2、およびBMI≧40kg/m2。

研究者らは、LFNO と比較して HFNO の適用は、処置時の鎮痛鎮静中に自発呼吸が維持されている肥満患者において、適切な酸素化の維持に寄与し、その結果、肥満患者の処置前後の循環および呼吸の安定性を高めるという仮説を立てました。 研究者は、HFNO が徐呼吸間隔 (呼吸の頻度、FoB 1/分) の短縮、適切な酸素供給のより長い維持、酸素飽和度低下の間隔の短縮 (SpO2 ≤ 92%)、高炭酸ガス血症 (PaCO2 ≥ 6 kPa) の減少、および気道開放の減少を確実にすることを期待しています。担当の麻酔科医 (Aom) が行う手技。 これらは、正常または低 PaCO2 ≤ 6 kPa を伴う低 SpO2 または低 PaO2 ≤ 11 kPa によって検出される部分的な呼吸不全、および PaCO2 ≥ 6 kPa の増加を伴う SpO2 ≤ 92% および PaO2 ≤ 11 kPa によって検出される全体的な呼吸不全を防ぎます。

治験責任医師は、前向き、並行群、ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。 試験は、科学的臨床研究のためのヘルシンキ宣言の原則に従って管理され、CONSORT ガイドライン (Consolidated Standards of Reporting Trials) に従って計画および指導されます。 この試験は、病院の倫理委員会によって承認されています。

情報源は、毎日の外来消化器科救急車の設定で、肛門鎮静下での結腸内視鏡検査が予定されている 126 人の成人患者になります。 適格な参加者は、ASAステータス、気道管理の難しさ、およびBMIの評価とともに、麻酔科医によって外来で面接および検査されます。 最初の検査の後、包括的基準と排他的基準が区別されます。 参加の書面による同意を与える適格な参加者は、この試験に含まれます。 その後、参加者は同等の標準体重 (18<BMI<30 kg/m2)、肥満 (30<BMI<40 kg/m2)、または病的肥満 (BMI ≥40 kg/m2) のグループに割り当てられます。 各グループは、乱数ジェネレーターによって介入 (HFNO) およびコントロール (LFNO) サブグループにランダム化されます。 各グループの参加者が十分な人数に達するまで、無作為化が使用されます。

介入：介入サブグループの参加者は、空気混合物（FiO2 40％）中の加湿および加熱された酸素の高流量（40 L /分）を使用して、鼻カニューレを介して酸素化されます。 HFNO は、維持された自発呼吸を伴う大腸内視鏡検査のための処置的鎮痛中に人工肺 (AirVO™2、フィッシャー アンド ペイケル、ニュージーランド、テクノメディカ クロアチア d.o.o.) によって適用されます。 コントロールサブグループでは、標準的な低流量酸素（5 L /分、FiO2 40％）LFNOを使用して、鼻カテーテル（Bauerfeind d.o.o、ザグレブ、クロアチア）を介して酸素化を適用します。 両方のグループで、供給される酸素の濃度は、標準的な流量調整器 (流量計) によって調整される酸素の流れに依存します。 酸素は、病院の中央ガス供給源または携帯用ボンベガス供給源からパイプラインを通じて供給されます。

麻酔手順は、すべての参加者に統一されます。 生体機能の統合された非侵襲的モニタリングが設定されます: EKG - (心拍数/分)、SpO2 (%)、血圧 (mmHg)、間接呼吸 (呼吸数/分) (Compact 7; Medical Econet GmbH、ドイツ)。

すべての参加者は、連続フロー (拡張セット/CONTROL-A-FLO レギュレーター 19" オス ルアー ロック アダプター、Baxter/Agmar d.o.o. アメリカ合衆国/クロアチア)。

動脈カニューレ (REF30401、20 G - 1.10 mm x 45 mm 49 ml、非外傷性針の先端、Medbar LTD、Izmir、Turkey) を、局所麻酔 (EMLA) で事前に麻酔した領域の橈骨動脈に配置します。

酸素化（HFNOまたはLFNO）は、患者が目覚めるまで連続して投与されます。 酸素化は、鎮痛鎮静を開始する 3 分前に開始され（前酸素化）、鎮静化および結腸内視鏡検査の処置中（周術期の酸素化）、および結腸内視鏡検査の 5 分後まで、患者が目覚めるまで継続されます（処置後の酸素化）。

プロポフォールとフェンタニルの持続注入により、静脈内鎮痛が開始されます。 鎮静の導入は、TCI (ターゲット コントロール注入) によってガイドされます (B. Braun Melsungen、ドイツ) の初期目標プロポフォール濃度は 6 マイクログラム/分です。 この濃度での予想誘導時間は 60 ～ 120 秒です。 この目標濃度により、血行動態と呼吸が安定します。 必要な鎮痛は、自発呼吸を維持するために、0.05 mcg/kg/分の用量でゆっくりと連続注入することで同時に適用されます。 perfusor (B.Braun, Melsungen, Germany) を介してゆっくりと注入します。 肛門鎮静は、手順の終了後すぐに中止されます。

手順中の鼻咽頭の気道通過の制御は、必要に応じて口腔咽頭の気道を使用することによって達成されます。 口腔咽頭エアウェイ (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) は、中等度の鎮静を達成した後に挿入され、舌の付け根が咽頭後壁に落ちて気道を閉じている場合にのみ挿入されます。 麻酔科医による患者の気道のすべての操作が記録されます (気道の挿入、顎突き操作)。

サンプリング: 1 ミリリットルの動脈血を、鎮静前、鎮静中、鎮静後に動脈カニューレから 3 回連続して採取します。 動脈血のサンプルは、左橈骨動脈または肘動脈から採取されます。

測定：酸素化の測定は、パルス酸素濃度計（Compact 7、Medical ECONET GmbH、ドイツ）を使用した間接的（非侵襲的）方法と、得られた動脈血サンプルからの直接的（侵襲的）方法の2つの方法を使用して行われます。 SpO2測定と動脈血採血を同時に行います。 SpO2 と PaO2 の直接測定は、時間間隔で行われます。 SpO2 は左手の人差し指で測定します。 データは、間接 - 非侵襲的 (SpO2、心拍数、血圧、呼吸数) および直接的 - 侵襲的 (動脈血ガス分析 - pH、PaO2、PaCO2、SaO2) 測定によって均一に収集されます。

可能性のあるバイアスと交絡変数は、参加者の低体温、血液サンプルが採取される同じ腕の血圧計カフ圧力、および動脈血分析の長時間によって引き起こされる可能性があります。 これらの問題は、鎮痛鎮静が行われる室温の調整、血液サンプルが採取される反対側の腕での血圧測定、および遅滞なく動脈血ガス分析によって回避できます。

基本的なデータ分析は統計学者によって行われます。 サンプルサイズは、統計計算 Web プログラムによって決定されます: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 使用される統計検定 比率の推論: 2 つの独立したサンプルの比較。 サンプルサイズの評価は、患者の酸素化に臨床的に有意な差があると仮定して、2つの独立したサンプルに対して計算されます:デルタ4.4で≤11および≥14.4 kPa。 差の統計的有意性は、5% の α エラー、50% の β エラー、および研究検出力 0.80 で推測されます。 サンプルの計算されたサイズは次のとおりです: 21 参加者プロ サブグループ (合計 126 参加者)。

治験責任医師は、治験開始後に方法が変更されることはないと予想しています。 この試験のプロトコルからの逸脱を引き起こす可能性のある鎮痛鎮静および結腸内視鏡検査中に発生する可能性のあるすべての潜在的な望ましくないイベントは、この試験から参加者を除外する理由になります。 状況が変化した場合、麻酔の適用を担当する麻酔科医は、患者の最善の利益になるように手順を実行します。